Verlengingsonderzoek om voortgezette behandeling te bieden aan patiënten met hematologische maligniteiten die eerder deelnamen aan onderzoeken met Tafasitamab
4 december 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om voortgezette behandeling te bieden aan patiënten met hematologische maligniteiten die eerder deelnamen aan onderzoeken met Tafasitamab
Dit uitbreidingsonderzoek is bedoeld om deelnemers met hematologische maligniteiten in te schrijven die klinisch voordeel ondervinden van behandeling met tafasitamab in een ouderonderzoek met tafasitamab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefoonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefoonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studie Locaties
-
-
-
Győr, Hongarije, 09023
- Werving
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Terni, Italië, 05100
- Voltooid
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Voltooid
- Clinica Universitad de Navarra
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Werving
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
- Is ingeschreven en wordt nog steeds behandeld met tafasitamab aan het einde van een klinisch onderzoek met tafasitamab bij de ouders.
- Verdraagt behandeling met tafasitamab in de dosis gespecificeerd in het moederprotocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Er is sprake van een volledige/gedeeltelijke respons of van een stabiele ziekte en er is klinisch voordeel te behalen uit de behandeling met tafasitamab in de hoofdstudie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft aangetoond dat het voldoet aan de vereisten van het ouderprotocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere in dit protocol aangegeven onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die wettelijk is geïnstitutionaliseerd of onder rechterlijke bescherming staat.
- Heeft voldaan aan een of meer criteria voor definitieve stopzetting van de behandeling met tafasitamab, zoals bepaald in het ouderprotocol.
- Kan toegang krijgen tot tafasitamab buiten een klinische studie om.
- Patiënt met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
- Een vrouwelijke patiënt die zwanger is, bevestigd door een zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving, die borstvoeding geeft, of een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die er niet mee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van studiebehandeling, en onthoudt zich tijdens deze periode niet van het doneren van eicellen.
- Een mannelijke patiënt die er niet mee instemt anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (als zij een heteroseksuele partner hebben die een vrouw is die zwanger kan worden) en die onthoudt zich in deze periode niet van het doneren van sperma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tafasitamab dosis
De behandeling met tafasitamab vindt plaats volgens de behandelingsdosis en het schema dat zij in de ouderprotocollen ontvingen.
|
De behandeling met tafasitamab vindt plaats volgens de behandelingsdosis en het schema dat zij in de ouderprotocollen ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of twee jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt toegelaten producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Bij goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .