PD-(L)1 難治性古典的ホジキンリンパ腫における IMM01 とティセリズマブの併用と医師の選択による化学療法の研究
2024年6月19日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
PD-(L)1 難治性古典的ホジキンリンパ腫における IMM01 (ティムダルパセプト) とティセリズマブの併用と医師の選択による化学療法の第 III 相無作為化非盲検多施設共同臨床研究
この研究の目的は、PD-(L)1 難治性の古典的ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、IMM01 とティセリズマブの併用療法と医師が選択したベンダムスチンまたはゲムシタビンの化学療法の有効性を比較することです。
この研究では、IMM01とティセリズマブの安全性と忍容性も評価されます。
研究の主な仮説は、IMM01とティセリズマが無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の点で医師選択の化学療法よりも優れているというものだ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の診断が確認されている。
- PD (L)-1 難治性 cHL であり、既知の臨床的利点を持つ利用可能な治療選択肢をすべて使い果たしました。
- 十分な骨髄予備量と臓器機能を持っています。
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移または活動性のCNS関与の病歴。
- -ランダム化前の4週間以内に全身抗がん剤治療を受けている。
- 以前にani-CD47またはSIRPa治療を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴。
- 活動性の自己免疫疾患を有しており、過去 2 年間に補充療法を除く全身治療が必要である。
- -トレイルドラッグ、ヒト化抗体、または融合タンパク質の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMM01プラスティセリズマ
参加者は、IMM01 (2.0mg/kg) を毎週静脈内投与され、ティスレリズマブ (200mg) を 3 週間の治療サイクルで 3 週間に 1 回、最長 2 年間投与されます。
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点滴静注
2.0mg/kg、静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択による化学療法
参加者はベンダムスチンまたはゲムシタビのいずれかを医師が選択して受け取ります。 ゲムシアビン: 1 日目と 2 日目に 90 または 120 mg/m^2、IV、4 週間サイクル、最大 6 サイクル。 ゲムシタビン: 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m^2、IV、3 週間サイクル、最大 6 サイクル。 |
点滴
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会 (IRC) による評価による、ルガーノ 2014 年の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
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PFS は、ランダム化から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約36ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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約36ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月
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DOR は、完全奏効または部分奏効の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約18ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。