En studie av IMM01 i kombination med Tiselizumab versus Physician's Choice-kemoterapi vid PD-(L)1-refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
19 juni 2024 uppdaterad av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
En fas III randomiserad, öppen, multicenter klinisk studie av IMM01 (Timdarpacept) i kombination med Tiselizumab versus Physician's Choice-kemoterapi vid PD-(L)1-refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av IMM01 plus Tiselizumab med läkares val av kemoterapi av bendamustin eller gemcitabin hos deltagare med PD-(L)1-refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IMM01 plus Tiselizumab.
De primära studiehypoteserna är att IMM01 plus Tiselizuma är överlägsen läkarens val av kemoterapi med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
202
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftad diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL).
- PD (L)-1 refraktär cHL och uttömde alla tillgängliga behandlingsalternativ med känd klinisk nytta.
- Har tillräckliga benmärgsreserver och organfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Historik om metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller aktiv CNS-inblandning.
- Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inom 4 veckor före randomisering.
- Fick tidigare ani-CD47- eller SIRPa-behandling.
- Historik av humant immunbristvirus (HIV).
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren förutom ersättningsterapi.
- Historik med svåra allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i trail durg, humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMM01 plus Tiselizuma
Deltagarna kommer att få IMM01 (2,0 mg/kg) intravenöst varje vecka och tislelizumab (200 mg) en gång var tredje vecka i en 3-veckors behandlingscykel, i upp till 2 år.
|
IV infusion
2,0 mg/kg, IV infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val kemoterapi
Deltagarna kommer att få läkarens val av antingen bendamustin eller gemcitabie. Gemciabin: 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 och dag 2, IV, 4-veckors cykel, i upp till 6 cykler. Gemcitabin: 1000 mg/m^2 på dag 1 och dag 8, IV, 3-veckors cykel, i upp till 6 cykler. |
IV infusion
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per Lugano 2014 enligt bedömning av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: cirka 24 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 36 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
cirka 36 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: cirka 24 månader
|
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på fullständigt svar eller partiellt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
cirka 24 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: cirka 18 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
cirka 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Gemcitabin
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- IMM01-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .