En undersøgelse af IMM01 i kombination med Tiselizumab versus lægens valg kemoterapi ved PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom
19. juni 2024 opdateret af: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Et fase III randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie af IMM01 (Timdarpacept) i kombination med Tiselizumab versus Physician's Choice kemoterapi ved PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af IMM01 plus Tiselizumab med lægens valgkemoterapi af bendamustin eller gemcitabin hos deltagere med PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom.
Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IMM01 plus Tiselizumab.
De primære undersøgelseshypoteser er, at IMM01 plus Tiselizuma er overlegen i forhold til lægens valg kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
202
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).
- PD (L)-1 refraktær cHL og udtømte alle tilgængelige behandlingsmuligheder med kendt klinisk fordel.
- Har tilstrækkelige knoglemarvsreserver og organfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller aktiv CNS-involvering.
- Modtog tidligere systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før randomisering.
- Modtaget tidligere ani-CD47 eller SIRPa behandling.
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV).
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for komponenter af trail durg, humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMM01 plus Tiselizuma
Deltagerne vil modtage IMM01 (2,0 mg/kg) intravenøst hver uge og tislelizumab (200 mg) en gang hver 3. uge i en 3-ugers behandlingscyklus i op til 2 år.
|
IV infusion
2,0 mg/kg, IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi
Deltagerne vil modtage lægens valg af enten bendamustin eller gemcitabie. Gemciabin: 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 og dag 2, IV, 4-ugers cyklus, i op til 6 cyklusser. Gemcitabin: 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, IV, 3-ugers cyklus, i op til 6 cyklusser. |
IV infusion
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) per Lugano 2014 som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 36 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
cirka 36 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons eller delvis respons indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: cirka 18 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
cirka 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustine hydrochlorid
- Gemcitabin
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IMM01-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .