Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMM01 i kombination med Tiselizumab versus lægens valg kemoterapi ved PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

19. juni 2024 opdateret af: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Et fase III randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie af IMM01 (Timdarpacept) i kombination med Tiselizumab versus Physician's Choice kemoterapi ved PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​IMM01 plus Tiselizumab med lægens valgkemoterapi af bendamustin eller gemcitabin hos deltagere med PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMM01 plus Tiselizumab. De primære undersøgelseshypoteser er, at IMM01 plus Tiselizuma er overlegen i forhold til lægens valg kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).
  • PD (L)-1 refraktær cHL og udtømte alle tilgængelige behandlingsmuligheder med kendt klinisk fordel.
  • Har tilstrækkelige knoglemarvsreserver og organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller aktiv CNS-involvering.
  • Modtog tidligere systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtaget tidligere ani-CD47 eller SIRPa behandling.
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV).
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for komponenter af trail durg, humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMM01 plus Tiselizuma
Deltagerne vil modtage IMM01 (2,0 mg/kg) intravenøst ​​hver uge og tislelizumab (200 mg) en gang hver 3. uge i en 3-ugers behandlingscyklus i op til 2 år.
Biologisk: Tislelizumab
IV infusion
Biologisk: IMM01
2,0 mg/kg, IV infusion
Andre navne:
  • Timdarpacept
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi

Deltagerne vil modtage lægens valg af enten bendamustin eller gemcitabie.

Gemciabin: 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 og dag 2, IV, 4-ugers cyklus, i op til 6 cyklusser.

Gemcitabin: 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, IV, 3-ugers cyklus, i op til 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
IV infusion
Medicin: Bendamustine
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) per Lugano 2014 som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
cirka 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons eller delvis respons indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka 24 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: cirka 18 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM01-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner