Studie IMM01 v kombinaci s Tiselizumabem versus Chemoterapie podle volby lékaře u PD-(L)1-refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu
19. června 2024 aktualizováno: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III IMM01 (Timdarpacept) v kombinaci s Tiselizumabem versus chemoterapie podle volby lékaře u PD-(L)1-refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu
Účelem této studie je porovnat účinnost IMM01 plus Tiselizumab s lékařem zvolenou chemoterapií bendamustinem nebo gemcitabinem u účastníků s PD-(L)1-refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem.
Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost IMM01 plus Tiselizumab.
Primární hypotézy studie jsou, že IMM01 plus Tiselizuma je lepší než chemoterapie zvolená lékařem s ohledem na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou diagnózu klasického Hodgkinova lymfomu (cHL).
- PD (L)-1 refrakterní cHL a vyčerpala všechny dostupné možnosti léčby se známým klinickým přínosem.
- Má dostatečné zásoby kostní dřeně a orgánové funkce.
Kritéria vyloučení:
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze nebo aktivní postižení CNS.
- Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před randomizací.
- Absolvoval předchozí léčbu ani-CD47 nebo SIRPa.
- Historie viru lidské imunodeficience (HIV).
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční léčby.
- Anamnéza závažných alergických reakcí na jakoukoli složku trail-durg, humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMM01 plus Tiselizuma
Účastníci budou dostávat IMM01 (2,0 mg/kg) intravenózně každý týden a tislelizumab (200 mg) jednou za 3 týdny v 3týdenním léčebném cyklu po dobu až 2 let.
|
IV infuze
2,0 mg/kg, IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby lékaře
Účastníci obdrží dle výběru lékaře buď bendamustin, nebo gemcitabie. Gemciabin: 90 nebo 120 mg/m^2 v den 1 a den 2, IV, 4týdenní cyklus, po dobu až 6 cyklů. Gemcitabin: 1000 mg/m^2 v den 1 a den 8, IV, 3týdenní cyklus, po dobu až 6 cyklů. |
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) za Lugano 2014 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
přibližně 36 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
přibližně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Bendamustin hydrochlorid
- Gemcitabin
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- IMM01-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .