Une étude d'IMM01 en association avec le tiselizumab par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin dans le lymphome hodgkinien classique réfractaire PD-(L)1
19 juin 2024 mis à jour par: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Une étude clinique de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique sur IMM01 (Timdarpacept) en association avec le tiselizumab par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin dans le lymphome hodgkinien classique réfractaire PD-(L)1
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'IMM01 plus Tiselizumab avec la chimiothérapie choisie par le médecin à base de bendamustine ou de gemcitabine chez les participants atteints de lymphome hodgkinien classique réfractaire PD-(L)1.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité d'IMM01 plus Tiselizumab.
Les principales hypothèses de l'étude sont qu'IMM01 plus Tiselizuma est supérieur à la chimiothérapie choisie par le médecin en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) et la survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
202
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome hodgkinien classique (HLc).
- PD (L)-1 cHL réfractaire et épuisé toutes les options de traitement disponibles avec un bénéfice clinique connu.
- Possède des réserves de moelle osseuse et des fonctions organiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) ou atteinte active du SNC.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique préalable dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un traitement préalable à l'ani-CD47 ou au SIRPa.
- Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement substitutif.
- Antécédents de réactions allergiques sévères à l’un des composants du Trail Durg, des anticorps humanisés ou des protéines de fusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IMM01 plus Tiselizuma
Les participants recevront IMM01 (2,0 mg/kg) par voie intraveineuse chaque semaine et du tislelizumab (200 mg) une fois toutes les 3 semaines dans un cycle de traitement de 3 semaines, pendant 2 ans maximum.
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Perfusion IV
2,0 mg/kg, perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie choix du médecin
Les participants recevront au choix du médecin soit de la bendamustine, soit de la gemcitabie. Gemciabine : 90 ou 120 mg/m^2 le jour 1 et le jour 2, IV, cycle de 4 semaines, jusqu'à 6 cycles. Gemcitabine : 1000 mg/m^2 les jours 1 et 8, IV, cycle de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles. |
Perfusion IV
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon Lugano 2014, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: environ 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: environ 36 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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environ 36 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: environ 24 mois
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète ou partielle jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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environ 24 mois
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: environ 18 mois
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Chlorhydrate de bendamustine
- Gemcitabine
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM01-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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