Tutkimus IMM01:stä yhdistelmänä tiselitsumabin kanssa vs. lääkärin valintaan perustuva kemoterapia PD-(L)1-refraktorisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus IMM01:stä (Timdarpasepti) yhdistelmänä tiselitsumabin kanssa verrattuna lääkärin valintaan kemoterapiaan PD-(L)1-refraktorisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata IMM01:n ja tiselitsumabin tehoa lääkärin valitsemaan bendamustiinin tai gemsitabiinin kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksessa arvioidaan myös IMM01:n ja tiselitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että IMM01 plus Tiselizuma on parempi kuin lääkärin valitsema kemoterapia etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) diagnoosi.
- PD (L)-1 tulenkestävä cHL ja käytetty kaikki käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot, joista tiedettiin kliinistä hyötyä.
- Sillä on riittävät luuydinvarastot ja elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiivinen keskushermostosairaus.
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai aiempaa ani-CD47- tai SIRPa-hoitoa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta.
- Aiempia vakavia allergisia reaktioita Trail Durgin, humanisoitujen vasta-aineiden tai fuusioproteiinien komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMM01 plus Tiselizuma
Osallistujat saavat IMM01:tä (2,0 mg/kg) suonensisäisesti joka viikko ja tislelitsumabia (200 mg) kerran 3 viikossa 3 viikon hoitojaksossa enintään 2 vuoden ajan.
|
IV-infuusio
2,0 mg/kg, IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta kemoterapiaa
Osallistujat saavat lääkärin valitseman bendamustiinin tai gemcitabien. Gemsiabiini: 90 tai 120 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 2, IV, 4 viikon sykli, enintään 6 sykliä. Gemsitabiini: 1000 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8, IV, 3 viikon sykli, enintään 6 sykliä. |
IV-infuusio
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) per Lugano 2014 riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioituna
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
noin 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM01-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .