IMM01 联合替塞利珠单抗与医生选择化疗治疗 PD-(L)1 难治性经典霍奇金淋巴瘤的研究
2024年6月19日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
IMM01 (Timdarpacept) 联合替塞利珠单抗与医生选择化疗治疗 PD-(L)1 难治性经典霍奇金淋巴瘤的 III 期随机、开放标签、多中心临床研究
本研究的目的是比较 IMM01 加替塞利珠单抗与医生选择的苯达莫司汀或吉西他滨化疗对 PD-(L)1 难治性经典霍奇金淋巴瘤参与者的疗效。
该研究还将评估 IMM01 联合 Tiselizumab 的安全性和耐受性。
主要研究假设是 IMM01 加 Tiselizuma 在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面优于医生选择的化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)。
- PD (L)-1 难治性 cHL 并用尽了所有具有已知临床益处的可用治疗方案。
- 具有充足的骨髓储备和器官功能。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 转移或活跃的 CNS 受累史。
- 随机分组前 4 周内接受过全身抗癌治疗。
- 之前接受过ani-CD47或SIRPa治疗。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的历史。
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要除替代疗法外的全身治疗。
- 对试验药物、人源化抗体或融合蛋白的任何成分有严重过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMM01 加替塞利祖玛
参与者将在 3 周的治疗周期中每周静脉注射 IMM01 (2.0mg/kg)，并每 3 周接受一次替雷利珠单抗 (200mg)，治疗周期长达 2 年。
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静脉输液
2.0mg/kg，静脉输注
其他名称：
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有源比较器：医生选择的化疗
参与者将接受医生选择的苯达莫司汀或吉西他比。 吉西宾：第 1 天和第 2 天 90 或 120 mg/m^2，静脉注射，4 周周期，最多 6 个周期。 吉西他滨：第 1 天和第 8 天 1000 mg/m^2，静脉注射，3 周周期，最多 6 个周期。 |
静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的 Lugano 2014 无进展生存期 (PFS)
大体时间：约24个月
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PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：约36个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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约36个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：约24个月
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DOR 定义为从首次有记录的完全缓解或部分缓解证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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约24个月
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经历过至少一种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：约18个月
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AE 是临床研究参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
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约18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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