En studie av IMM01 i kombinasjon med Tiselizumab versus Physician's Choice-kjemoterapi ved PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom
19. juni 2024 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
En fase III randomisert, åpen, multisenter klinisk studie av IMM01 (Timdarpacept) i kombinasjon med Tiselizumab versus Physician's Choice-kjemoterapi ved PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av IMM01 pluss Tiselizumab med kjemoterapi fra legen av bendamustin eller gemcitabin hos deltakere med PD-(L)1-refraktært klassisk Hodgkin-lymfom.
Studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til IMM01 pluss Tiselizumab.
De primære studiehypotesene er at IMM01 pluss Tiselizuma er overlegen kjemoterapi fra legen med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet diagnose klassisk Hodgkin lymfom (cHL).
- PD (L)-1 refraktær cHL og uttømte alle tilgjengelige behandlingsalternativer med kjent klinisk fordel.
- Har tilstrekkelige benmargsreserver og organfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller aktiv CNS-involvering.
- Fikk tidligere systemisk antikreftbehandling innen 4 uker før randomisering.
- Fikk tidligere ani-CD47 eller SIRPa behandling.
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene unntatt erstatningsterapi.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på komponenter av trail durg, humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMM01 pluss Tiselizuma
Deltakerne vil motta IMM01 (2,0 mg/kg) intravenøst hver uke og tislelizumab (200 mg) en gang hver 3. uke i 3-ukers behandlingssyklus, i opptil 2 år.
|
IV infusjon
2,0 mg/kg, IV infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Legens valg kjemoterapi
Deltakerne vil motta legens valg av enten bendamustin eller gemcitabie. Gemciabin: 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 og dag 2, IV, 4-ukers syklus, i opptil 6 sykluser. Gemcitabin: 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, IV, 3-ukers syklus, i opptil 6 sykluser. |
IV infusjon
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per Lugano 2014 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: ca 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
ca 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ca 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på fullstendig respons eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
ca 24 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: ca 18 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
ca 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Gemcitabin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- IMM01-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .