Um estudo de IMM01 em combinação com tiselizumabe versus quimioterapia de escolha do médico em linfoma de Hodgkin clássico refratário a PD-(L)1
19 de junho de 2024 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de fase III de IMM01 (Timdarpacept) em combinação com tiselizumabe versus quimioterapia de escolha do médico em linfoma de Hodgkin clássico refratário a PD-(L)1
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia deste IMM01 mais Tiselizumab com quimioterapia de escolha do médico de bendamustina ou gencitabina em participantes com Linfoma de Hodgkin clássico refratário a PD-(L)1.
O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do IMM01 mais Tiselizumab.
As hipóteses primárias do estudo são que IMM01 mais Tiselizuma é superior à quimioterapia de escolha do médico no que diz respeito à sobrevida livre de progressão (PFS) e à sobrevida global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin clássico (LHc).
- PD (L) -1 cHL refratário e esgotou todas as opções de tratamento disponíveis com benefício clínico conhecido.
- Possui reservas adequadas de medula óssea e funções orgânicas.
Critério de exclusão:
- História de metástases no sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC.
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu tratamento prévio com ani-CD47 ou SIRPa.
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.
- História de reações alérgicas graves a qualquer componente do trail durg, anticorpos humanizados ou proteínas de fusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMM01 mais Tiselizuma
Os participantes receberão IMM01 (2,0 mg/kg) por via intravenosa todas as semanas e tislelizumabe (200 mg) uma vez a cada 3 semanas em um ciclo de tratamento de 3 semanas, por até 2 anos.
|
Infusão intravenosa
2,0 mg/kg, infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia de escolha do médico
Os participantes receberão a escolha do médico entre bendamustina ou gemcitabie. Gemciabina: 90 ou 120 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 2, IV, ciclo de 4 semanas, por até 6 ciclos. Gemcitabina: 1000 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8, IV, ciclo de 3 semanas, por até 6 ciclos. |
Infusão IV
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com Lugano 2014 conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: aproximadamente 36 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
aproximadamente 36 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa ou parcial até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: aproximadamente 18 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
aproximadamente 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Gemcitabina
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IMM01-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .