Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMM01 w skojarzeniu z tyselizumabem w porównaniu z chemioterapią z wyboru lekarza w klasycznym chłoniaku Hodgkina opornym na PD-(L)1

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające IMM01 (Timdarpacept) w skojarzeniu z tyselizumabem w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina opornego na PD-(L)1

Celem tego badania jest porównanie skuteczności IMM01 w skojarzeniu z tyselizumabem z wybraną przez lekarza chemioterapią bendamustyną lub gemcytabiną u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina opornym na PD-(L)1. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja IMM01 w skojarzeniu z tyselizumabem. Główne hipotezy badawcze są takie, że IMM01 w skojarzeniu z Tiselizumą ma przewagę nad chemioterapią wybraną przez lekarza pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL).
  • PD(L)-1 oporny na leczenie cHL i wyczerpał wszystkie dostępne opcje leczenia ze znanymi korzyściami klinicznymi.
  • Ma odpowiednie rezerwy szpiku kostnego i funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywnego zajęcia OUN.
  • Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ani-CD47 lub SIRPa.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki leku szlakowego, humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMM01 plus Tiselizuma
Uczestnicy będą otrzymywać IMM01 (2,0 mg/kg) dożylnie co tydzień i tyslelizumab (200 mg) raz na 3 tygodnie w 3-tygodniowym cyklu leczenia, przez okres do 2 lat.
Biologiczny: Tislelizumab
Wlew dożylny
Biologiczny: IMM01
2,0 mg/kg, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Timdarpacept
Aktywny komparator: Chemioterapia z wyboru lekarza

Uczestnicy otrzymają do wyboru przez lekarza bendamustynę lub gemcitabie.

Gemciabina: 90 lub 120 mg/m^2 w dniu 1. i dniu 2., IV, cykl 4-tygodniowy, przez maksymalnie 6 cykli.

Gemcytabina: 1000 mg/m^2 w dniu 1. i dniu 8., IV, cykl 3-tygodniowy, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: Bendamustyna
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według Lugano 2014, zgodnie z oceną niezależnej komisji przeglądowej (IRC)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM01-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj