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Uno studio su IMM01 in combinazione con tiselizumab rispetto alla chemioterapia scelta dal medico nel linfoma di Hodgkin classico refrattario a PD-(L)1

19 giugno 2024 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico su IMM01 (Timdarpacept) in combinazione con tiselizumab rispetto alla chemioterapia scelta dal medico nel linfoma di Hodgkin classico refrattario a PD-(L)1

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di IMM01 più Tiselizumab con la chemioterapia scelta dal medico con bendamustina o gemcitabina nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico refrattario a PD-(L)1. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di IMM01 più Tiselizumab. Le ipotesi principali dello studio sono che IMM01 più Tiselizuma siano superiori alla chemioterapia scelta dal medico per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha confermato istologicamente la diagnosi di linfoma di Hodgkin classico (cHL).
  • cHL refrattario al PD (L)-1 e hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche disponibili con benefici clinici noti.
  • Ha adeguate riserve di midollo osseo e funzioni d'organo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento attivo del SNC.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con ani-CD47 o SIRPa.
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva.
  • Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente di trail durg, anticorpi umanizzati o proteine ​​di fusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMM01 più Tiselizuma
I partecipanti riceveranno IMM01 (2,0 mg/kg) per via endovenosa ogni settimana e tislelizumab (200 mg) una volta ogni 3 settimane in un ciclo di trattamento di 3 settimane, per un massimo di 2 anni.
Biologico: Tislelizumab
Infusione endovenosa
Biologico: IMM01
2,0 mg/kg, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Timdarpacept
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dal medico

I partecipanti riceveranno la scelta del medico tra bendamustina o gemcitabie.

Gemciabina: 90 o 120 mg/m^2 il Giorno 1 e il Giorno 2, IV, ciclo di 4 settimane, fino a 6 cicli.

Gemcitabina: 1000 mg/m^2 il Giorno 1 e il Giorno 8, IV, ciclo di 3 settimane, fino a 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Bendamustina
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Lugano 2014 valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: circa 36 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa o parziale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
circa 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: circa 18 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM01-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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