Un estudio de IMM01 en combinación con tiselizumab versus quimioterapia elegida por el médico en el linfoma de Hodgkin clásico refractario a PD- (L) 1
19 de junio de 2024 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Un estudio clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase III de IMM01 (Timdarpacept) en combinación con tiselizumab frente a la quimioterapia elegida por el médico en el linfoma de Hodgkin clásico refractario a PD-(L)1
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de IMM01 más Tiselizumab con la quimioterapia elegida por el médico de bendamustina o gemcitabina en participantes con linfoma de Hodgkin clásico refractario a PD- (L) 1.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de IMM01 más Tiselizumab.
Las hipótesis principales del estudio son que IMM01 más Tiselizuma es superior a la quimioterapia elegida por el médico con respecto a la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin clásico (cHL).
- PD (L) -1 cHL refractario y agotó todas las opciones de tratamiento disponibles con beneficio clínico conocido.
- Tiene reservas adecuadas de médula ósea y funciones orgánicas.
Criterio de exclusión:
- Historia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o afectación activa del SNC.
- Recibió terapia anticancerígena sistémica previa dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió tratamiento previo con ani-CD47 o SIRPa.
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.
- Historial de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de trail durg, anticuerpos humanizados o proteínas de fusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMM01 más Tiselizuma
Los participantes recibirán IMM01 (2,0 mg/kg) por vía intravenosa cada semana y tislelizumab (200 mg) una vez cada 3 semanas en un ciclo de tratamiento de 3 semanas, por hasta 2 años.
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Infusión intravenosa
2,0 mg/kg, infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia elegida por el médico
Los participantes recibirán la elección del médico de bendamustina o gemcitabie. Gemciabina: 90 o 120 mg/m^2 el día 1 y el día 2, IV, ciclo de 4 semanas, hasta por 6 ciclos. Gemcitabina: 1000 mg/m^2 el día 1 y el día 8, IV, ciclo de 3 semanas, hasta por 6 ciclos. |
Infusión IV
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según Lugano 2014 según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 36 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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aproximadamente 36 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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aproximadamente 24 meses
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Gemcitabina
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- IMM01-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .