Eine Studie zu IMM01 in Kombination mit Tiselizumab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei PD-(L)1-refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom
19. Juni 2024 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu IMM01 (Timdarpacept) in Kombination mit Tiselizumab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei PD-(L)1-refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IMM01 plus Tiselizumab mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes mit Bendamustin oder Gemcitabin bei Teilnehmern mit PD-(L)1-refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom zu vergleichen.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von IMM01 plus Tiselizumab bewerten.
Die primäre Studienhypothese lautet, dass IMM01 plus Tiselizuma der Chemotherapie nach Wahl des Arztes hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
202
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL).
- PD (L)-1 refraktäres cHL und alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten mit bekanntem klinischem Nutzen ausgeschöpft.
- Verfügt über ausreichende Knochenmarkreserven und Organfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder aktiver ZNS-Beteiligung.
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie.
- Vorherige Behandlung mit ani-CD47 oder SIRPa erhalten.
- Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren außer einer Ersatztherapie eine systemische Behandlung erforderte.
- Schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile von Trail-Durg, humanisierten Antikörpern oder Fusionsproteinen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMM01 plus Tiselizuma
Die Teilnehmer erhalten IMM01 (2,0 mg/kg) jede Woche intravenös und Tislelizumab (200 mg) einmal alle 3 Wochen in einem 3-wöchigen Behandlungszyklus über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
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IV-Infusion
2,0 mg/kg, IV-Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Arztes entweder Bendamustin oder Gemcitabie. Gemciabin: 90 oder 120 mg/m² an Tag 1 und Tag 2, IV, 4-Wochen-Zyklus, für bis zu 6 Zyklen. Gemcitabin: 1000 mg/m² an Tag 1 und Tag 8, IV, 3-wöchiger Zyklus, für bis zu 6 Zyklen. |
IV-Infusion
IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano 2014, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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ca. 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 36 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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ca. 36 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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ca. 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: ca. 18 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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ca. 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Bendamustinhydrochlorid
- Gemcitabin
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IMM01-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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