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Eine Studie zu IMM01 in Kombination mit Tiselizumab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei PD-(L)1-refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

19. Juni 2024 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu IMM01 (Timdarpacept) in Kombination mit Tiselizumab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei PD-(L)1-refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IMM01 plus Tiselizumab mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes mit Bendamustin oder Gemcitabin bei Teilnehmern mit PD-(L)1-refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom zu vergleichen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von IMM01 plus Tiselizumab bewerten. Die primäre Studienhypothese lautet, dass IMM01 plus Tiselizuma der Chemotherapie nach Wahl des Arztes hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL).
  • PD (L)-1 refraktäres cHL und alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten mit bekanntem klinischem Nutzen ausgeschöpft.
  • Verfügt über ausreichende Knochenmarkreserven und Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder aktiver ZNS-Beteiligung.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie.
  • Vorherige Behandlung mit ani-CD47 oder SIRPa erhalten.
  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren außer einer Ersatztherapie eine systemische Behandlung erforderte.
  • Schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile von Trail-Durg, humanisierten Antikörpern oder Fusionsproteinen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMM01 plus Tiselizuma
Die Teilnehmer erhalten IMM01 (2,0 mg/kg) jede Woche intravenös und Tislelizumab (200 mg) einmal alle 3 Wochen in einem 3-wöchigen Behandlungszyklus über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Biologisch: Tislelizumab
IV-Infusion
Biologisch: IMM01
2,0 mg/kg, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Timdarpacept
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Arztes entweder Bendamustin oder Gemcitabie.

Gemciabin: 90 oder 120 mg/m² an Tag 1 und Tag 2, IV, 4-Wochen-Zyklus, für bis zu 6 Zyklen.

Gemcitabin: 1000 mg/m² an Tag 1 und Tag 8, IV, 3-wöchiger Zyklus, für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Bendamustin
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano 2014, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
ca. 36 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: ca. 18 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM01-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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