Een onderzoek naar IMM01 in combinatie met tiselizumab versus chemotherapie naar keuze van de arts bij PD-(L)1-refractair klassiek hodgkinlymfoom
19 juni 2024 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Een fase III gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie van IMM01 (Timdarpacept) in combinatie met tiselizumab versus chemotherapie naar keuze van de arts bij PD-(L)1-refractair klassiek hodgkinlymfoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van IMM01 plus Tiselizumab te vergelijken met door de arts gekozen chemotherapie van bendamustine of gemcitabine bij deelnemers met PD-(L)1-refractair klassiek Hodgkinlymfoom.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van IMM01 plus Tiselizumab beoordelen.
De primaire onderzoekshypothesen zijn dat IMM01 plus Tiselizuma superieur is aan chemotherapie naar keuze van de arts wat betreft progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
202
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft histologisch bevestigde diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL).
- PD(L)-1 refractaire cHL en alle beschikbare behandelingsopties met bekend klinisch voordeel uitgeput.
- Heeft voldoende beenmergreserves en orgaanfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve betrokkenheid van het CZS.
- Eerder systemische antikankertherapie ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Heeft eerder een ani-CD47- of SIRPa-behandeling ondergaan.
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig is geweest, met uitzondering van vervangingstherapie.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op componenten van trail durg, gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMM01 plus Tiselizuma
Deelnemers ontvangen IMM01 (2,0 mg/kg) elke week intraveneus en tislelizumab (200 mg) eenmaal per 3 weken in een behandelcyclus van 3 weken, gedurende maximaal 2 jaar.
|
IV-infusie
2,0 mg/kg, IV-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Artsenkeuze chemotherapie
Deelnemers krijgen de keuze van de arts: bendamustine of gemcitabie. Gemciaabine: 90 of 120 mg/m^2 op dag 1 en dag 2, IV, cyclus van 4 weken, gedurende maximaal 6 cycli. Gemcitabine: 1000 mg/m^2 op dag 1 en dag 8, IV, cyclus van 3 weken, gedurende maximaal 6 cycli. |
IV infusie
IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens Lugano 2014, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
ongeveer 36 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Gemcitabine
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- IMM01-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .