PD-(L)1 불응성 고전적 호지킨 림프종에서 티셀리주맙과 병용한 IMM01 대 의사 선택 화학요법에 대한 연구
2024년 6월 19일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
PD-(L)1 불응성 고전적 호지킨 림프종에서 티셀리주맙과 의사 선택 화학요법의 병용 IMM01(팀다르파셉트)에 대한 제3상 무작위배정, 공개 라벨, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 PD-(L)1 불응성 고전적 호지킨 림프종 참가자를 대상으로 IMM01과 티셀리주맙의 효능을 의사가 선택한 벤다무스틴 또는 젬시타빈 화학요법과 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 IMM01과 티셀리주맙의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.
1차 연구 가설은 IMM01과 티셀리주마 병용요법이 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS) 측면에서 의사가 선택한 화학요법보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 고전적 호지킨 림프종(cHL) 진단이 확인되었습니다.
- PD(L)-1 난치성 cHL 및 알려진 임상적 이점이 있는 모든 이용 가능한 치료 옵션을 소진했습니다.
- 적절한 골수 보유량과 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 활동성 CNS 침범 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
- 이전에 ani-CD47 또는 SIRPa 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)의 병력.
- 지난 2년 동안 대체 요법을 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
- 트레일 듀르그, 인간화 항체 또는 융합 단백질의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM01 플러스 티셀리주마
참가자들은 최대 2년 동안 3주 치료 주기에 IMM01(2.0mg/kg)을 매주 정맥으로 투여받고 티슬레리주맙(200mg)을 3주에 한 번씩 투여받게 된다.
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IV 주입
2.0mg/kg, IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 의사가 선택한 화학요법
참가자는 의사가 선택한 벤다무스틴 또는 젬시타비를 받게 됩니다. 젬시아빈: 1일 및 2일에 90 또는 120 mg/m^2, IV, 4주 주기, 최대 6주기. 젬시타빈: 1일 및 8일에 1000mg/m^2, IV, 3주 주기, 최대 6주기. |
IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC(독립 검토 위원회)에서 평가한 2014년 Lugano 기준 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 24개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 36개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
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DOR은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 18개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMM01-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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