Исследование IMM01 в комбинации с тиселизумабом в сравнении с химиотерапией по выбору врача при резистентной к PD-(L)1 классической лимфоме Ходжкина
19 июня 2024 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы III IMM01 (Тимдарпацепт) в комбинации с тиселизумабом в сравнении с химиотерапией по выбору врача при резистентной к PD-(L)1 классической лимфоме Ходжкина
Цель этого исследования — сравнить эффективность IMM01 плюс тиселизумаб с выбранной врачом химиотерапией бендамустином или гемцитабином у участников с PD-(L)1-рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.
В ходе исследования также будут оценены безопасность и переносимость комбинации IMM01 с тиселизумабом.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что IMM01 плюс Тиселизума превосходит химиотерапию по выбору врача в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденный диагноз классической лимфомы Ходжкина (кХЛ).
- Рефрактерная кХЛ к PD (L)-1 и исчерпаны все доступные варианты лечения с известной клинической пользой.
- Имеет адекватные резервы костного мозга и функции органов.
Критерий исключения:
- Метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или активное поражение ЦНС в анамнезе.
- Ранее получали системную противораковую терапию в течение 4 недель до рандомизации.
- Ранее получал лечение ani-CD47 или SIRPa.
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии.
- В анамнезе были серьезные аллергические реакции на любые компоненты препаратов, гуманизированных антител или слитых белков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMM01 плюс Тиселизума
Участники будут получать IMM01 (2,0 мг/кг) внутривенно каждую неделю и тислелизумаб (200 мг) один раз каждые 3 недели в рамках 3-недельного цикла лечения на срок до 2 лет.
|
Внутривенная инфузия
2,0 мг/кг, внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору врача
Участники получат по выбору врача либо бендамустин, либо гемцитаби. Гемциабин: 90 или 120 мг/м^2 в день 1 и день 2, внутривенно, 4-недельный цикл, до 6 циклов. Гемцитабин: 1000 мг/м^2 в день 1 и день 8, внутривенно, 3-недельный цикл, до 6 циклов. |
Внутривенное вливание
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным Лугано, 2014 г., по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 36 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
примерно 36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
DOR определяется как время от первого документального подтверждения полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
примерно 24 месяца
|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
примерно 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бендамустин гидрохлорид
- Гемцитабин
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IMM01-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .