デジタルヘルスアプリケーションにおける匿名性、透明性、有効性のバリエーション (PRIVATE)

社会不安障害 (SAD) は最も蔓延している精神疾患の 1 つであり (Stein et al., 2017)、この研究で調査されたようなオンライン療法やオンライン自助ツールが社会不安障害の軽減に成功する可能性があることが以前に示されています。 SADの症状だけでなくうつ病の症状も軽減し、参加者の生活の質を向上させます（Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018）。 デジタル健康介入ツールの重大な懸念は、データのセキュリティとプライバシーです (Batterham et al., 2023)。そのようなツールの多くは安全ではなく、ハッカー攻撃の標的になりやすく、ユーザーの個人 (健康) データを危険にさらす可能性があることが判明しているためです (Wolfangel) 、2023）。

この研究プロジェクトでは、社交不安症を対象としたインターネットベースのプログラムが開発されており、完全に匿名で（つまり、ユーザーを特定できる、または潜在的にユーザーを特定できる電子メールアドレスやその他の情報を収集せずに）使用できます。 これはもともと、Clark と Wells (1995) による社会不安の確立された認知行動療法に基づいています。 この新しい匿名化バージョンは、部分的にランダム化された患者選好試験において、すでに十分に評価されているバージョンと比較されます。このバージョンでは、他のデジタル医療アプリケーションで一般的であるように、電子メール アドレスやユーザーからのその他の情報などの個人データが使用されます。たとえば、ログインの場合。 完全に匿名化されたバージョンには、使用履歴が保存されず、ユーザーは新規ログイン時に中断したところから再開できず、不安関連などのテキストを日記に入力する代わりに、使いやすさとおそらく有効性の点でいくつかの欠点があります。プログラム内の考えについては、PDF などをダウンロードする必要があります。 一方、匿名化バージョンには、利用の敷居が低く、プライバシーの点で利点があります。 このようなインターネット ベースのプログラムの利用に関連するデータ保護のリスクがなく、電子メール アドレスを入力しなくても完全に匿名化されたバージョンをすぐに使用できるため、そのようなインターネット ベースのプログラムの恩恵を受ける可能性のある人々は、それらを使用する可能性が高くなります。 したがって、社会不安（障害）などの精神的な問題や障害に対する証拠に基づいたデジタルツールの到達範囲と影響力は、匿名バージョンを使用することで増大する可能性があります。 しかし、匿名で使用できるデジタルツールの有効性に関する研究はなく、ユーザーの好みについての知識もありません（たとえば、ユーザーにとって匿名バージョンを使用できることが重要ですか、それとも匿名バージョンを使用できることを好みますか）。 -いくつかの実用的な利点を備えた匿名化されたバージョン?)。

研究の目的:

1. CBT ベースのプログラム「JOURNeY」の完全匿名バージョンの有効性を調査し、一次社会不安症状およびうつ病症状などの二次アウトカムに関して、既に証拠に基づいた非匿名バージョンのプログラムと比較すること。生活、使いやすさ、プログラムの順守、内面化された偏見、助けを求める態度、そして人格の機能。
2. 患者の好みと患者の好みが転帰に及ぼす影響を調査する。
3. 患者の特徴が参加者の好みとどのように関連しているかを調査する。

この研究は、ベルン大学の 2 つの学部で実施された大規模な試験の一部です。 1 つの部分では臨床研究の質問を評価し、もう 1 つの部分はデジタル化の心理学に関係し、デジタル医療アプリケーションにおけるユーザーの行動とプライバシーに関する懸念を研究します。

この研究は単一施設で部分的にランダム化された患者選好試験であり、臨床部分では 2 つの実験要素 (プログラム バージョン、つまり匿名と標準) があり、それぞれが 2 つのレベル (ランダム化 vs 優先) で評価されます。

募集: 参加者は、新聞の報道、インターネット フォーラム、ソーシャル メディア (Facebook など)、およびドイツ語圏の Web サイト (https://www.online-therapy.ch/) を通じて募集されます。

サンプリング: 包含基準をチェックした後、参加者は同じ確率で 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。ランダム化と好み。 第 2 段階では、参加者が選択群にランダムに割り当てられた場合、参加者は優先治療法を選択できます。参加者がランダムアームにランダム化された場合、参加者はプログラムバージョン (匿名対標準) アームにランダム化されます。 この計画は、治療、選択、好みの効果を推定するために使用されます。 ランダムな割り当ては調査員にはわかりません。 16 条件のサンプル サイズを同様に保つために、ランダムに並べ替えたブロックを使用して割り当てリストが作成されます。

この研究には、社会不安の尺度に関して事前に定義されたカットオフスコアを超える合計452人の参加者が募集されます。

評価手順: 主要評価項目は、治療後、つまり 8 週間後の SAD の症状の変化です。 副次的アウトカムには、追跡調査時（ベースラインから6か月後）の持続的な変化、抑うつ症状の変化、生活の質の変化、内面化された偏見と助けを求める姿勢の変化、人格機能レベルの変化、およびマイナス効果が含まれます。 さらに、デジタルヘルスアプリケーションのユーザーの好みと潜在的な好みの影響についての洞察を得るために、探索的な好みの分析が実施されます。

治療: インターネットベースの自助プログラム (「JOURNeY」) は、Clark と Wells (1995) による確立された社会不安症の認知行動療法に基づいており、以前の研究で効果があることが証明されています。 JOURNeY の標準バージョンには安全な Web サイトからアクセスし、各参加者はパスワードで保護されたアカウントを持っています。 それは以下の 4 つの治療要素から構成されます。 (1) 心理教育（SAD とその治療に関する知識）。 (2) 認知の再構築（機能不全に陥った社会的認知への挑戦）。 （3）注意力の訓練（自己集中力の減少）。 (4) 暴露（恐怖状況の回避や安全行動の減少）。 匿名バージョンは同じ内容ですが、アカウントは必要なく、参加者の個人データも収集しません。

データ分析: 一次分析は、反復測定による線形混合モデルを使用して、治療意図 (ITT) サンプル (つまり、割り当てられたすべての参加者) に対して実行されます。 さらに、反復測定を含む線形混合モデルを使用したコンプリーター分析も実行されます。

嗜好分析では、より探索的なアプローチが使用されます。 バイナリ結果データ (プログラムの好みなど) については、回帰分析が実行されます。 他のデータについては、t 検定、カイ二乗検定、またはその他の適切な検定などの検定が使用されます。

レポートは CONSORT E-Health 基準に従って行われます。