Variações de anonimato, transparência e eficácia em aplicativos digitais de saúde (PRIVATE)

O Transtorno de Ansiedade Social (TAS) é uma das doenças mentais mais difundidas (Stein et al., 2017) e já foi demonstrado que a terapia online e as ferramentas de autoajuda online, como a investigada neste estudo, podem ter sucesso na redução. não apenas sintomas de TAS, mas também sintomas de depressão e aumentam a qualidade de vida dos participantes (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Uma preocupação substancial com as ferramentas digitais de intervenção em saúde é a segurança e a privacidade dos dados (Batterham et al., 2023), uma vez que muitas dessas ferramentas foram consideradas inseguras e alvos fáceis para ataques de hackers, colocando potencialmente em perigo os dados pessoais (de saúde) dos utilizadores (Wolfangel , 2023).

Para este projeto de pesquisa, foi desenvolvido um programa baseado na Internet direcionado à ansiedade social que pode ser usado de forma totalmente anônima (ou seja, sem coletar um endereço de e-mail ou outra informação que possa ou possa potencialmente identificar os usuários). É originalmente baseado no tratamento cognitivo-comportamental bem estabelecido da ansiedade social por Clark e Wells (1995). Esta nova versão anonimizada será comparada num ensaio parcialmente randomizado de preferência do paciente com uma versão já bem avaliada na qual, como é comum em outras aplicações digitais de saúde, são utilizados dados pessoais como o endereço de e-mail ou outras informações dos usuários, para por exemplo, para login. A versão totalmente anônima tem algumas desvantagens em relação à usabilidade e possivelmente também à eficácia, pois nenhum histórico de uso pode ser armazenado, os usuários não podem continuar de onde pararam durante um novo login e, em vez de inserir textos em diários, por exemplo, sobre problemas relacionados à ansiedade pensamentos dentro do programa, eles precisam baixar um PDF, etc. Por outro lado, a versão anônima apresenta vantagens quanto ao baixo limite de uso e privacidade. As pessoas que poderiam beneficiar de tais programas baseados na Internet poderão ter maior probabilidade de os utilizar, uma vez que não existem riscos de proteção de dados associados à sua utilização, e uma versão totalmente anónima pode ser imediatamente utilizada, mesmo sem introduzir um endereço de e-mail. Assim, o alcance e o impacto das ferramentas digitais baseadas em evidências para problemas e perturbações mentais, como a ansiedade social (transtorno), poderiam ser aumentados com uma versão anónima. No entanto, não existem estudos sobre a eficácia das ferramentas digitais que podem ser utilizadas anonimamente e não há conhecimento sobre as preferências dos utilizadores (por exemplo, é importante que os utilizadores possam utilizar uma versão anónima ou preferem a versão não -versão anônima com algumas vantagens práticas?).

Objetivos do estudo:

1. Investigar a eficácia de uma versão completamente anônima do programa "JOURNeY" baseado em TCC e compará-la com uma versão não anônima do programa já baseada em evidências em relação aos sintomas primários de ansiedade social e resultados secundários, como sintomas depressivos, qualidade de vida, usabilidade, adesão ao programa, estigma internalizado, atitudes na procura de ajuda e funcionamento da personalidade.
2. Para investigar as preferências dos pacientes e a influência das preferências dos pacientes no resultado.
3. Explorar como as características do paciente estão associadas às preferências dos participantes.

Este estudo faz parte de um estudo maior realizado com dois departamentos da Universidade de Berna. Uma parte avalia questões de pesquisa clínica e a outra parte se preocupa com a psicologia da digitalização, que pesquisa o comportamento do usuário e as preocupações em relação à privacidade em aplicativos digitais de saúde.

O estudo é um ensaio de preferência do paciente parcialmente randomizado e de centro único e para a parte clínica, há dois fatores experimentais (versões do programa, ou seja, anônimo e padrão), cada um avaliado em dois níveis (randomizado vs. preferido).

Recrutamento: Os participantes serão recrutados por meio de reportagens em jornais, por meio de fóruns na Internet, mídias sociais (por exemplo, Facebook) e por meio de um site (https://www.online-therapy.ch/) em países de língua alemã.

Amostragem: Após verificação dos critérios de inclusão, os participantes serão randomizados com igual probabilidade para uma das duas condições; randomização vs. preferência. Na segunda etapa, se um participante for randomizado para o braço de escolha, o participante poderá escolher o tratamento preferido; se um participante for randomizado para o braço aleatório, o participante será randomizado para um braço da versão do programa (anônimo vs. padrão). Este design é usado para estimar o efeito de tratamento, seleção e preferência. A alocação aleatória será desconhecida dos investigadores. Para manter semelhantes os tamanhos amostrais das 16 condições, a lista de alocação será feita utilizando blocos permutados aleatoriamente.

Um total de 452 participantes que excederem pontuações de corte predefinidas em medidas de ansiedade social serão recrutados para este estudo.

Procedimentos de avaliação: A medida de resultado primário é a mudança nos sintomas de TAS no pós-tratamento, ou seja, após 8 semanas. Os resultados secundários incluem mudança sustentada no acompanhamento (6 meses após a linha de base), mudanças nos sintomas depressivos, mudanças na qualidade de vida, mudanças no estigma internalizado e nas atitudes em relação à procura de ajuda, mudanças nos níveis de funcionamento da personalidade e efeitos negativos. Além disso, será realizada uma análise exploratória de preferências para obter insights sobre as preferências dos usuários de aplicativos de saúde digital e o potencial efeito de preferência.

Tratamento: O programa de autoajuda baseado na Internet ("JOURNeY") é baseado no tratamento cognitivo-comportamental bem estabelecido da ansiedade social por Clark e Wells (1995) e foi comprovadamente eficaz em estudos anteriores. A versão padrão do JOURNeY é acessada através de um site seguro, sendo que cada participante possui uma conta protegida por senha. É composto pelos seguintes quatro componentes de tratamento: (1) psicoeducação (conhecimento sobre o TAS e seu tratamento); (2) reestruturação cognitiva (desafiar cognições sociais disfuncionais); (3) treino de atenção (diminuição da atenção autocentrada); e (4) exposição (diminuição da evitação de situações temidas e de comportamentos de segurança). A versão anônima tem o mesmo conteúdo, mas não requer conta e não coleta nenhum dado pessoal dos participantes.

Análise de dados: As análises primárias serão conduzidas na amostra de Intenção de Tratar (ITT) (ou seja, todos os participantes designados) usando modelos lineares mistos com medidas repetidas. Além disso, será realizada uma análise completa, também com modelos lineares mistos com medidas repetidas.

Para a análise de preferência, será utilizada uma abordagem mais exploratória. Para dados de resultados binários (por exemplo, preferência de programa), será realizada análise de regressão. Para outros dados, serão utilizados testes como teste t, testes qui-quadrado ou outros testes apropriados.

Os relatórios seguirão os padrões CONSORT E-Health.