Variations d'anonymat, de transparence et d'efficacité dans les applications de santé numérique (PRIVATE)

Le trouble d'anxiété sociale (TAS) est l'une des maladies mentales les plus répandues (Stein et al., 2017) et il a déjà été démontré que la thérapie en ligne et les outils d'auto-assistance en ligne tels que celui étudié dans cette étude peuvent réussir à réduire non seulement les symptômes du TAS mais aussi les symptômes de la dépression et augmentent la qualité de vie des participants (Berger et al., 2011 ; Schulz et al., 2016 ; Stolz et al., 2018). Une préoccupation majeure concernant les outils d’intervention en santé numérique concerne la sécurité et la confidentialité des données (Batterham et al., 2023), car bon nombre de ces outils se sont révélés être des cibles dangereuses et faciles pour les attaques de pirates informatiques, mettant potentiellement en danger les données personnelles (de santé) des utilisateurs (Wolfangel , 2023).

Pour ce projet de recherche, un programme Internet ciblant l'anxiété sociale a été développé et peut être utilisé de manière totalement anonyme (c'est-à-dire sans collecter une adresse e-mail ou d'autres informations qui peuvent ou pourraient potentiellement identifier les utilisateurs). Il s’appuie à l’origine sur le traitement cognitivo-comportemental bien établi de l’anxiété sociale par Clark et Wells (1995). Cette nouvelle version anonymisée sera comparée dans un essai partiellement randomisé sur les préférences des patients avec une version déjà bien évaluée dans laquelle, comme cela est courant dans d'autres applications de santé numérique, des données personnelles telles que l'adresse e-mail ou d'autres informations des utilisateurs sont utilisées, pour par exemple, pour la connexion. La version entièrement anonymisée présente certains inconvénients en termes de convivialité et peut-être aussi d'efficacité, car aucun historique d'utilisation ne peut être stocké, les utilisateurs ne peuvent pas reprendre là où ils s'étaient arrêtés lors d'une nouvelle connexion et au lieu de saisir des textes dans des journaux, par exemple sur l'anxiété. réflexions au sein du programme, ils doivent télécharger un PDF, etc. D’un autre côté, la version anonymisée présente des avantages en termes de faible seuil d’utilisation et de confidentialité. Les personnes susceptibles de bénéficier de tels programmes basés sur Internet pourraient être plus susceptibles de les utiliser, car leur utilisation ne présente aucun risque en matière de protection des données et une version entièrement anonymisée pourrait être immédiatement utilisée, même sans saisir d'adresse e-mail. Ainsi, la portée et l’impact des outils numériques fondés sur des preuves pour les problèmes et troubles mentaux tels que l’anxiété sociale (trouble) pourraient être accrus grâce à une version anonyme. Cependant, il n'existe aucune étude sur l'efficacité des outils numériques pouvant être utilisés de manière anonyme et il n'existe aucune connaissance des préférences des utilisateurs (par exemple, est-il important que les utilisateurs puissent utiliser une version anonyme, ou préfèrent-ils la version non anonyme) ? -version anonymisée avec quelques avantages pratiques ?).

Objectifs de l'étude :

1. Étudier l'efficacité d'une version complètement anonyme du programme basé sur la TCC « JOURNeY » et la comparer à une version non anonyme du programme déjà fondée sur des preuves concernant les symptômes primaires d'anxiété sociale et les résultats secondaires tels que les symptômes dépressifs, la qualité de la vie, la convivialité, l'adhésion au programme, la stigmatisation intériorisée, les attitudes concernant la recherche d'aide et le fonctionnement de la personnalité.
2. Étudier les préférences des patients et l'influence des préférences des patients sur les résultats.
3. Explorer comment les caractéristiques des patients sont associées aux préférences des participants.

Cette étude fait partie d'un essai plus vaste mené avec deux départements de l'Université de Berne. Une partie évalue les questions de recherche clinique et l'autre partie concerne la psychologie de la numérisation qui étudie le comportement des utilisateurs et les préoccupations concernant la confidentialité dans les applications de santé numérique.

L'étude est un essai monocentrique partiellement randomisé sur les préférences des patients et pour la partie clinique, il existe deux facteurs expérimentaux (versions du programme, c'est-à-dire anonyme et standard) chacun évalué à deux niveaux (randomisé vs préféré).

Recrutement : les participants seront recrutés à l'aide d'articles dans les journaux, via des forums Internet, des réseaux sociaux (par exemple Facebook) et via un site Web (https://www.online-therapy.ch/) dans les pays germanophones.

Échantillonnage : Après avoir vérifié les critères d'inclusion, les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans l'une des deux conditions ; randomisation vs préférence. Dans la deuxième étape, si un participant est randomisé dans le bras de choix, le participant peut choisir le traitement préféré ; si un participant est randomisé dans le bras aléatoire, le participant est randomisé dans un bras version programme (anonyme ou standard). Ce plan est utilisé pour estimer l’effet de traitement, de sélection et de préférence. L'attribution aléatoire sera inconnue des enquêteurs. Afin de conserver des tailles d'échantillon similaires pour les 16 conditions, la liste d'allocation sera établie à l'aide de blocs permutés de manière aléatoire.

Un total de 452 participants qui dépassent les scores seuils prédéfinis sur les mesures d'anxiété sociale seront recrutés pour cette étude.

Procédures d'évaluation : le principal critère de jugement est l'évolution des symptômes du TAS après le traitement, c'est-à-dire après 8 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent le maintien du changement lors du suivi (6 mois après le départ), des changements dans les symptômes dépressifs, des changements dans la qualité de vie, des changements dans la stigmatisation intériorisée et les attitudes à l'égard de la recherche d'aide, des changements dans les niveaux de fonctionnement de la personnalité et des effets négatifs. De plus, une analyse exploratoire des préférences sera menée pour mieux comprendre les préférences des utilisateurs d'applications de santé numérique et l'effet potentiel des préférences.

Traitement : Le programme d'auto-assistance sur Internet (« JOURNeY ») est basé sur le traitement cognitivo-comportemental bien établi de l'anxiété sociale par Clark et Wells (1995) et s'est avéré efficace dans des études antérieures. La version standard de JOURNeY est accessible via un site Internet sécurisé, chaque participant disposant d'un compte protégé par mot de passe. Il comprend les quatre composantes de traitement suivantes : (1) psychoéducation (connaissance du TAS et de son traitement) ; (2) restructuration cognitive (remettre en question les cognitions sociales dysfonctionnelles) ; (3) entraînement à l’attention (diminution de l’attention centrée sur soi) ; et (4) exposition (diminution de l'évitement des situations redoutées et des comportements de sécurité). La version anonyme a le même contenu mais ne nécessite pas de compte et ne collecte aucune donnée personnelle des participants.

Analyse des données : des analyses primaires seront effectuées sur l'échantillon en intention de traiter (ITT) (c'est-à-dire tous les participants assignés) à l'aide de modèles mixtes linéaires avec des mesures répétées. De plus, une analyse des finalistes sera réalisée, également avec des modèles mixtes linéaires à mesures répétées.

Pour l’analyse des préférences, une approche plus exploratoire sera utilisée. Pour les données de résultats binaires (par exemple, préférence de programme), une analyse de régression sera effectuée. Pour les autres données, des tests tels que le test t, les tests du chi carré ou d'autres tests appropriés seront utilisés.

Les rapports suivront les normes CONSORT E-Health.