Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варианты анонимности, прозрачности и эффективности в приложениях цифрового здравоохранения (PRIVATE)

15 апреля 2026 г. обновлено: University of Bern

ЧАСТНОЕ — Исследование предпочтений: исследование вариантов анонимности, прозрачности и эффективности в приложениях цифрового здравоохранения

Социальное тревожное расстройство (СТР) является одним из наиболее распространенных психических заболеваний, и ранее было показано, что онлайн-терапия и онлайн-инструменты самопомощи, такие как тот, который исследован в этом исследовании, могут быть успешными в уменьшении не только симптомов СТР, но и симптомов. депрессии и повысить качество жизни участников. Существенной проблемой, связанной с цифровыми инструментами вмешательства в здравоохранение, является безопасность и конфиденциальность данных, поскольку многие такие инструменты оказались небезопасными и легкими целями для хакерских атак, потенциально ставя под угрозу личные данные (здоровья) пользователей.

Для этого исследовательского проекта была разработана интернет-программа, направленная на борьбу с социальной тревогой, которую можно использовать полностью анонимно (т. е. без сбора адреса электронной почты или другой информации, которая может или потенциально может идентифицировать пользователей). Эта новая анонимизированная версия будет сравниваться в частично рандомизированном исследовании предпочтений пациентов с уже хорошо оцененной версией, в которой, как это принято в других приложениях цифрового здравоохранения, используются личные данные, такие как адрес электронной почты или другая информация от пользователей, для например, для входа.

Цели исследования:

  1. Исследовать эффективность полностью анонимной версии программы «ПУТЕШЕСТВИЕ», основанной на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и сравнить ее с уже основанной на фактических данных неанонимной версией программы в отношении первичных симптомов социальной тревоги и вторичных результатов, таких как депрессивные симптомы, качество жизни, удобство использования, приверженность программе, внутренняя стигма, отношение к обращению за помощью и функционирование личности.
  2. Изучить предпочтения пациентов и влияние предпочтений пациентов на результат.
  3. Изучить, как характеристики пациента связаны с предпочтениями участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Социальное тревожное расстройство (СТР) является одним из наиболее распространенных психических заболеваний (Stein et al., 2017), и ранее было показано, что онлайн-терапия и онлайн-инструменты самопомощи, подобные исследованному в этом исследовании, могут успешно снижать не только симптомы САР, но и симптомы депрессии и повышают качество жизни участников (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Существенной проблемой, связанной с цифровыми инструментами вмешательства в здравоохранение, является безопасность и конфиденциальность данных (Batterham et al., 2023), поскольку многие такие инструменты оказались небезопасными и легкими целями для хакерских атак, потенциально ставя под угрозу личные (медицинские) данные пользователей (Wolfangel). , 2023).

Для этого исследовательского проекта была разработана интернет-программа, направленная на борьбу с социальной тревогой, которую можно использовать полностью анонимно (т. е. без сбора адреса электронной почты или другой информации, которая может или потенциально может идентифицировать пользователей). Первоначально он основан на хорошо зарекомендовавшей себя когнитивно-поведенческой терапии социальной тревоги Кларка и Уэллса (1995). Эта новая анонимизированная версия будет сравниваться в частично рандомизированном исследовании предпочтений пациентов с уже хорошо оцененной версией, в которой, как это принято в других приложениях цифрового здравоохранения, используются личные данные, такие как адрес электронной почты или другая информация от пользователей, для например, для входа. Полностью анонимизированная версия имеет некоторые недостатки с точки зрения удобства использования и, возможно, эффективности, поскольку история использования не может быть сохранена, пользователи не могут продолжить с того места, на котором они остановились при новом входе в систему, и вместо ввода текстов в дневники, например, о тревоге. мысли внутри программы, им нужно скачать PDF и т.д. С другой стороны, анонимная версия имеет преимущества в отношении низкого порога использования и конфиденциальности. Люди, которым могут быть полезны такие интернет-программы, могут с большей вероятностью использовать их, поскольку их использование не связано с риском защиты данных, а полностью анонимную версию можно сразу использовать даже без ввода адреса электронной почты. Таким образом, охват и влияние научно обоснованных цифровых инструментов для лечения психических проблем и расстройств, таких как социальная тревога (расстройство), могут быть увеличены с помощью анонимной версии. Однако нет исследований эффективности цифровых инструментов, которые можно использовать анонимно, и нет данных о предпочтениях пользователей (например, важно ли для пользователей иметь возможность использовать анонимную версию или они предпочитают не -анонимная версия с несколькими практическими преимуществами?).

Цели исследования:

  1. Исследовать эффективность полностью анонимной версии программы «ПУТЕШЕСТВИЕ», основанной на КПТ, и сравнить ее с уже основанной на фактических данных неанонимной версией программы в отношении первичных симптомов социальной тревоги и вторичных результатов, таких как симптомы депрессии, качество жизнь, удобство использования, приверженность программе, внутренняя стигма, отношение к обращению за помощью и функционирование личности.
  2. Изучить предпочтения пациентов и влияние предпочтений пациентов на результат.
  3. Изучить, как характеристики пациента связаны с предпочтениями участников.

Это исследование является частью более крупного исследования, проведенного с участием двух факультетов Бернского университета. Одна часть оценивает вопросы клинических исследований, а другая часть посвящена психологии цифровизации, которая исследует поведение пользователей и проблемы конфиденциальности в приложениях цифрового здравоохранения.

Исследование представляет собой одноцентровое частично рандомизированное исследование предпочтений пациентов, и в клинической части используются два экспериментальных фактора (версии программы, то есть анонимная и стандартная), каждый из которых оценивается на двух уровнях (рандомизированный и предпочтительный).

Набор участников: Участники будут набираться с использованием отчетов в газетах, через интернет-форумы, социальные сети (например, Facebook) и через веб-сайт (https://www.online-therapy.ch/) в немецкоязычных странах.

Выборка: после проверки критериев включения участники будут рандомизированы с равной вероятностью по одному из двух условий; рандомизация против предпочтений. На втором этапе, если участник рандомизирован в группу выбора, он может выбрать предпочтительное лечение; если участник рандомизирован в случайную группу, участник рандомизируется в группу версии программы (анонимную или стандартную). Этот план используется для оценки эффекта лечения, отбора и предпочтений. Случайное распределение будет неизвестно следователям. Чтобы сохранить одинаковые размеры выборки для 16 условий, список распределения будет составлен с использованием случайно переставленных блоков.

Для этого исследования будут привлечены в общей сложности 452 участника, которые превысят заранее определенные пороговые значения по показателям социальной тревожности.

Процедуры оценки: Первичным показателем результата является изменение симптомов САР после лечения, т. е. через 8 недель. Вторичные исходы включают устойчивые изменения при наблюдении (через 6 месяцев после исходного уровня), изменения депрессивных симптомов, изменения качества жизни, изменения внутренней стигмы и отношения к обращению за помощью, изменения в уровнях функционирования личности и негативные эффекты. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ предпочтений, чтобы получить представление о предпочтениях пользователей приложений цифрового здравоохранения и потенциальном влиянии предпочтений.

Лечение: Интернет-программа самопомощи («JOURNeY») основана на хорошо зарекомендовавшей себя когнитивно-поведенческой терапии социальной тревоги, предложенной Кларком и Уэллсом (1995), и ее эффективность была доказана в предыдущих исследованиях. Доступ к стандартной версии JOURNeY осуществляется через защищенный веб-сайт, при этом каждый участник имеет учетную запись, защищенную паролем. Он состоит из следующих четырех компонентов лечения: (1) психообразование (знания о САР и его лечении); (2) когнитивная реструктуризация (борьба с дисфункциональным социальным познанием); (3) тренировка внимания (снижение самоконцентрации внимания); и (4) подверженность (снижение избегания пугающих ситуаций и безопасного поведения). Анонимная версия имеет тот же контент, но не требует учетной записи и не собирает никаких личных данных участников.

Анализ данных: Первичный анализ будет проводиться на выборке, предназначенной для лечения (ITT) (т. е. всех назначенных участников), с использованием линейных смешанных моделей с повторными измерениями. Кроме того, будет проведен завершающий анализ, в том числе с использованием линейных смешанных моделей с повторяющимися измерениями.

Для анализа предпочтений будет использоваться более исследовательский подход. Для данных о двоичных результатах (например, предпочтениях программ) будет проведен регрессионный анализ. Для других данных будут использоваться такие тесты, как t-тест, критерий хи-квадрат или другие соответствующие тесты.

Отчетность будет соответствовать стандартам CONSORT E-Health.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Быть 18 лет или старше,
  • Иметь доступ к Интернету
  • Иметь доступ к смартфону, компьютеру или планшету
  • Наберите 22 балла или выше по шкале социальной фобии или 33 балла или выше по шкале тревоги социального взаимодействия (SPS & SIAS, Mattick & Clarke, 1998; немецкая версия: Stangier et al., 1999).

Критерий исключения:

  • Наберите 2 очка или выше по вопросу о самоубийстве в PHQ-9.
  • Ранее у вас были диагностированы психотические симптомы или биполярное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Случайный анонимный
После того, как участники будут рандомизированы в группу рандомизации, они снова будут рандомизированы по версиям программы. Участники этого направления будут использовать анонимную программу.
Другой: ПУТЕШЕСТВИЕ анонимное

Анонимно используемая версия программы самопомощи JOURNEY, не требующая входа в систему и не собирающая личные данные.

Включает в себя 4 основных компонента:

  1. психообразование, где участники узнают о САР и лечении,
  2. когнитивная реструктуризация, когда участники бросают вызов дисфункциональному социальному познанию,
  3. тренировка внимания, где участники учатся уменьшать концентрацию внимания на себе, и
  4. воздействие, при котором участники ищут и переживают ситуации, вызывающие страх.

Кроме того, есть первый модуль, в котором обсуждается мотивация, и заключительный модуль, который побуждает участников продолжать практиковать и использовать методы, которые они изучили в программе, в своей повседневной жизни.
Активный компаратор: Рандомизированный стандарт
После того, как участники будут рандомизированы в группу рандомизации, они снова будут рандомизированы по версиям программы. Участники этого направления будут использовать стандартную программу.
Другой: ПУТЕШЕСТВИЕ стандарт

Стандартная версия программы самопомощи JOURNEY, требующая авторизации и собирающая персональные данные.

Включает в себя 4 основных компонента:

  1. психообразование, где участники узнают о САР и лечении,
  2. когнитивная реструктуризация, когда участники бросают вызов дисфункциональному социальному познанию,
  3. тренировка внимания, где участники учатся уменьшать концентрацию внимания на себе, и
  4. воздействие, при котором участники ищут и переживают ситуации, вызывающие страх.

Кроме того, есть первый модуль, в котором обсуждается мотивация, и заключительный модуль, который побуждает участников продолжать практиковать и использовать методы, которые они изучили в программе, в своей повседневной жизни.
Другой: Предпочтительный аноним
После того, как участники будут рандомизированы в группу предпочтений, им будет предоставлен доступ к версии программы, для которой они указали предпочтение, после прочтения двух описательных текстов об обеих версиях. Участники этого направления будут использовать анонимную программу.
Другой: ПУТЕШЕСТВИЕ анонимное

Анонимно используемая версия программы самопомощи JOURNEY, не требующая входа в систему и не собирающая личные данные.

Включает в себя 4 основных компонента:

  1. психообразование, где участники узнают о САР и лечении,
  2. когнитивная реструктуризация, когда участники бросают вызов дисфункциональному социальному познанию,
  3. тренировка внимания, где участники учатся уменьшать концентрацию внимания на себе, и
  4. воздействие, при котором участники ищут и переживают ситуации, вызывающие страх.

Кроме того, есть первый модуль, в котором обсуждается мотивация, и заключительный модуль, который побуждает участников продолжать практиковать и использовать методы, которые они изучили в программе, в своей повседневной жизни.
Другой: Предпочтительный стандарт
После того, как участники будут рандомизированы в группу предпочтений, им будет предоставлен доступ к версии программы, для которой они указали предпочтение, после прочтения двух описательных текстов об обеих версиях. Участники этого направления будут использовать стандартную программу.
Другой: ПУТЕШЕСТВИЕ стандарт

Стандартная версия программы самопомощи JOURNEY, требующая авторизации и собирающая персональные данные.

Включает в себя 4 основных компонента:

  1. психообразование, где участники узнают о САР и лечении,
  2. когнитивная реструктуризация, когда участники бросают вызов дисфункциональному социальному познанию,
  3. тренировка внимания, где участники учатся уменьшать концентрацию внимания на себе, и
  4. воздействие, при котором участники ищут и переживают ситуации, вызывающие страх.

Кроме того, есть первый модуль, в котором обсуждается мотивация, и заключительный модуль, который побуждает участников продолжать практиковать и использовать методы, которые они изучили в программе, в своей повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы социальной тревожности
Временное ограничение: исходно, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного балла двух опросников социальной тревожности, измеряющих различные симптомы от времени до и после (шкала социальной фобии и шкала тревоги социального взаимодействия; SPS и SIAS). Шкалы содержат в общей сложности 40 пунктов, дающих оценки от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы социальной тревоги. Совокупный балл будет представлять собой усредненный z-показатель обеих анкет.
исходно, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы социальной тревожности
Временное ограничение: исходно, через 8 недель, через 24 недели
Изменение совокупного балла и индивидуальных баллов в двух опросниках социальной тревожности для самоотчета, измеряющих различные симптомы в период до и после и в последующем (шкала социальной фобии и шкала тревоги социального взаимодействия; SPS и SIAS). Шкалы содержат в общей сложности 40 пунктов, дающих оценки от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы социальной тревоги. Совокупный балл будет представлять собой усредненный z-показатель обеих анкет.
исходно, через 8 недель, через 24 недели
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходно, через 8 недель, через 24 недели
Изменения депрессивных симптомов измерялись с помощью одной анкеты для самоотчета время от времени до и после и в последующем (Опросник о состоянии здоровья пациента; PHQ-9). Этот опросник из девяти пунктов дает результаты в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
исходно, через 8 недель, через 24 недели
Внутренняя стигма
Временное ограничение: исходно, через 8 недель, через 24 недели
Изменения интернализованной стигмы психических заболеваний измерялись с помощью одной анкеты для самоотчета время от времени до и после и в последующем (Шкала интернализованной стигмы психических заболеваний; ISMI). Он содержит 29 пунктов и измеряет стигму по пяти субшкалам: отчуждение, одобрение стереотипов, опыт дискриминации, социальная изоляция и устойчивость к стигме. Общие баллы варьируются от 29 до 116, причем более высокие баллы указывают на более высокую внутреннюю стигму.
исходно, через 8 недель, через 24 недели
Отношение к обращению за помощью
Временное ограничение: исходно, через 8 недель, через 24 недели
Изменения отношения к обращению за психиатрической помощью измерялись с помощью одной анкеты для самоотчета в период до, после и последующего наблюдения (Инвентаризация отношения к обращению за психиатрической помощью; IASMHS). Анкета содержит 24 пункта по трем субшкалам: психологическая открытость, склонность к обращению за помощью и безразличие к стигме. Баллы варьируются от 0 до 20 по каждой субшкале. Что касается психологической открытости и склонности к поиску помощи, более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к обращению за помощью. Что касается стигмы-безразличия, более высокие баллы указывают на меньшую озабоченность по поводу стигмы, связанной с обращением за помощью.
исходно, через 8 недель, через 24 недели
Функционирование личности
Временное ограничение: исходно, через 8 недель, через 24 недели
Изменения в функционировании личности измерялись с помощью одного опросника для самоотчета время от времени до и после него (Краткая форма шкалы уровня функционирования личности 2.0; LPFS-BF). Этот опросник, состоящий из 12 пунктов, измеряет функционирование личности в двух областях: самостоятельная (подшкалы: идентичность и самоуправление) и межличностная (подшкалы: эмпатия и близость) функционирование. Общие баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения функционирования личности.
исходно, через 8 недель, через 24 недели
Качество жизни Qol
Временное ограничение: На исходном уровне, через 8 недель, через 24 недели
Изменения в качеством жизни, измеренные с помощью одной анкеты самоотчетов от времени до времени после после после после после после после после и последующего наблюдения (SHF-12; SF-12; SF-12; SF-12; SF-12). Двенадцать пунктов измеряют качество жизни на двух подшкалах физических и умственных аспектов. Баллы варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на более высокое качество жизни.
На исходном уровне, через 8 недель, через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Berger, Prof. Dr., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-00842
  • 10002000 (Другой идентификатор: University of Bern, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, internal ID)
  • SNCTP000005924 (Идентификатор реестра: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться