Variasjoner av anonymitet, åpenhet og effektivitet i digitale helseapplikasjoner (PRIVATE)

Sosial angstlidelse (SAD) er en av de mest utbredte psykiske lidelsene (Stein et al., 2017) og det har tidligere vist seg at nettbasert terapi og nettbaserte selvhjelpsverktøy som det som er undersøkt i denne studien kan lykkes med å redusere ikke bare symptomer på SAD, men også symptomer på depresjon og øker livskvaliteten til deltakerne (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). En betydelig bekymring med digitale helseintervensjonsverktøy er datasikkerhet og personvern (Batterham et al., 2023), ettersom mange slike verktøy har vist seg å være utrygge og enkle mål for hackerangrep, som potensielt setter personlige (helse)data til brukerne i fare (Wolfangel) , 2023).

For dette forskningsprosjektet er det utviklet et internettbasert program rettet mot sosial angst som kan brukes helt anonymt (dvs. uten å samle inn en e-postadresse eller annen informasjon som kan eller potensielt kan identifisere brukere). Den er opprinnelig basert på den veletablerte kognitive atferdsbehandlingen av sosial angst av Clark og Wells (1995). Denne nye anonymiserte versjonen vil bli sammenlignet i et delvis randomisert pasientpreferanseutprøving med en allerede godt evaluert versjon der, som vanlig i andre digitale helseapplikasjoner, personopplysninger som e-postadresse eller annen informasjon fra brukerne brukes, for for eksempel for pålogging. Den fullstendig anonymiserte versjonen har noen ulemper med hensyn til brukervennlighet og muligens også effektivitet, da ingen brukshistorikk kan lagres, brukere kan ikke fortsette der de slapp under en ny pålogging, og i stedet for å skrive inn tekster i dagbøker for eksempel om angstrelatert tanker i programmet, må de laste ned en PDF osv. På den annen side har den anonymiserte versjonen fordeler med hensyn til lav terskel for bruk og personvern. Personer som kan dra nytte av slike internettbaserte programmer kan være mer sannsynlig å bruke dem, siden det ikke er noen databeskyttelsesrisiko forbundet med bruken av dem, og en fullstendig anonymisert versjon kan umiddelbart brukes selv uten å angi en e-postadresse. Dermed kan rekkevidden og virkningen av evidensbaserte digitale verktøy for psykiske problemer og lidelser som sosial angst (lidelse) økes med en anonym versjon. Det er imidlertid ingen studier på effektiviteten til digitale verktøy som kan brukes anonymt, og det er ingen kunnskap om brukernes preferanser (f.eks. er det viktig for brukere å kunne bruke en anonym versjon, eller foretrekker de den ikke -anonymisert versjon med noen få praktiske fordeler?).

Studiemål:

1. Å undersøke effekten av en helt anonym versjon av det CBT-baserte programmet "JOURNEY" og sammenligne det med en allerede evidensbasert ikke-anonym versjon av programmet angående primære sosiale angstsymptomer, og sekundære utfall som depressive symptomer, kvalitet på liv, brukervennlighet, etterlevelse av programmet, internalisert stigma, holdninger til hjelpesøking og personlighetsfungering.
2. Å undersøke pasientenes preferanser og påvirkningen av pasientenes preferanser på utfallet.
3. Å utforske hvordan pasientkarakteristikker henger sammen med deltakernes preferanser.

Denne studien er en del av en større studie utført med to avdelinger ved Universitetet i Bern. Den ene delen vurderer kliniske forskningsspørsmål og den andre delen er opptatt av digitaliseringspsykologi som forsker på brukeratferd og bekymringer rundt personvern i digitale helseapplikasjoner.

Studien er en enkeltsenter delvis randomisert pasientpreferansestudie og for den kliniske delen er det to eksperimentelle faktorer (programversjoner, dvs. anonym og standard) hver evaluert på to nivåer (randomisert vs. foretrukket).

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert ved å bruke reportasjer i aviser, gjennom internettfora, sosiale medier (f.eks. Facebook) og via en nettside (https://www.online-therapy.ch/) i tysktalende land.

Utvalg: Etter å ha kontrollert inklusjonskriteriene vil deltakerne bli randomisert med lik sannsynlighet til en av de to betingelsene; randomisering vs. preferanse. I det andre trinnet, hvis en deltaker er randomisert til valgarmen, kan deltakeren velge den foretrukne behandlingen; hvis en deltaker er randomisert til den tilfeldige armen, blir deltakeren randomisert til en programversjon (anonym vs. standard) arm. Dette designet brukes til å estimere behandlings-, utvalgs- og preferanseeffekten. Den tilfeldige tildelingen vil være ukjent for etterforskerne. For å holde utvalgsstørrelsene til de 16 betingelsene like, vil tildelingslisten lages ved hjelp av tilfeldig permuterte blokker.

Totalt 452 deltakere som overskrider forhåndsdefinerte grenseverdier på sosiale angsttiltak vil bli rekruttert til denne studien.

Vurderingsprosedyrer: Det primære utfallsmålet er endring i symptomer på SAD ved etterbehandling, dvs. etter 8 uker. Sekundære utfall inkluderer opprettholdelse av endring ved oppfølging (6 måneder etter baseline), endringer i depressive symptomer, endringer i livskvalitet, endringer i internalisert stigma og holdninger til å søke hjelp, endringer i nivåer av personlighetsfunksjon og negative effekter. Videre vil det bli gjennomført en utforskende preferanseanalyse for å få innsikt i digitale helseapplikasjonsbrukeres preferanser og potensielle preferanseeffekt.

Behandling: Det internettbaserte selvhjelpsprogrammet ("JOURNEY") er basert på den veletablerte kognitive atferdsbehandlingen av sosial angst av Clark og Wells (1995) og har vist seg effektivt i tidligere studier. Standardversjonen av JOURNeY er tilgjengelig via et sikkert nettsted, hvor hver deltaker har en passordbeskyttet konto. Den består av følgende fire behandlingskomponenter: (1) psykoedukasjon (kunnskap om SAD og dens behandling); (2) kognitiv restrukturering (utfordrende dysfunksjonelle sosiale erkjennelser); (3) oppmerksomhetstrening (reduksjon av selvfokusert oppmerksomhet); og (4) eksponering (reduksjon av unngåelse av fryktede situasjoner og sikkerhetsatferd). Den anonyme versjonen har det samme innholdet, men krever ingen konto og samler ikke inn noen personlige data om deltakere.

Dataanalyse: Primære analyser vil bli utført på Intention-To-Treat (ITT) prøven (dvs. alle tildelte deltakere) ved bruk av lineære blandede modeller med gjentatte mål. I tillegg skal det gjennomføres en kompletteranalyse, også med lineære blandede modeller med gjentatte mål.

For preferanseanalysen vil det bli brukt en mer utforskende tilnærming. For binære utfallsdata (f.eks. programpreferanse) vil regresjonsanalyse bli utført. For andre data vil tester som t-test, kjikvadrat-tester eller andre passende tester bli brukt.

Rapportering vil følge CONSORT E-Health-standarder.