Variationer af anonymitet, gennemsigtighed og effektivitet i digitale sundhedsapplikationer (PRIVATE)

Social Anxiety Disorder (SAD) er en af ​​de mest udbredte psykiske sygdomme (Stein et al., 2017), og det har tidligere vist sig, at online terapi og online selvhjælpsværktøjer som det, der er undersøgt i denne undersøgelse, kan have succes med at reducere ikke kun symptomer på SAD, men også symptomer på depression og øger deltagernes livskvalitet (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). En væsentlig bekymring med digitale sundhedsinterventionsværktøjer er datasikkerhed og privatliv (Batterham et al., 2023), da mange sådanne værktøjer har vist sig at være usikre og lette mål for hackerangreb, hvilket potentielt bringer brugernes personlige (sundheds)data i fare (Wolfangel , 2023).

Til dette forskningsprojekt er der udviklet et internetbaseret program rettet mod social angst, som kan bruges helt anonymt (dvs. uden at indsamle en e-mailadresse eller anden information, der kan eller potentielt kan identificere brugere). Den er oprindeligt baseret på den veletablerede kognitive adfærdsmæssige behandling af social angst af Clark og Wells (1995). Denne nye anonymiserede version vil i et delvist randomiseret patientpræferenceforsøg blive sammenlignet med en allerede velevalueret version, hvor der, som det er almindeligt i andre digitale sundhedsapplikationer, persondata såsom e-mailadresse eller anden information fra brugerne bruges, f. for eksempel til login. Den fuldt anonymiserede version har nogle ulemper med hensyn til brugervenlighed og muligvis også effektivitet, da der ikke kan gemmes brugshistorik, brugere ikke kan fortsætte, hvor de slap under et nyt login, og i stedet for at indtaste tekster i dagbøger om fx angstrelateret tanker inden for programmet, skal de downloade en PDF mv. På den anden side har den anonymiserede version fordele med hensyn til den lave tærskel for brug og privatliv. Folk, der kunne drage fordel af sådanne internetbaserede programmer, er muligvis mere tilbøjelige til at bruge dem, da der ikke er nogen databeskyttelsesrisici forbundet med deres brug, og en fuldt anonymiseret version kunne straks bruges, selv uden at indtaste en e-mailadresse. Således kunne rækkevidden og virkningen af ​​evidensbaserede digitale værktøjer til psykiske problemer og lidelser såsom social angst (lidelse) øges med en anonym version. Der er dog ingen undersøgelser af effektiviteten af ​​digitale værktøjer, som kan bruges anonymt, og der er ingen viden om brugernes præferencer (f.eks. er det vigtigt for brugerne at kunne bruge en anonym version, eller foretrækker de den ikke -anonymiseret version med et par praktiske fordele?).

Studiemål:

1. At undersøge effektiviteten af ​​en fuldstændig anonym version af det CBT-baserede program "JOURNEY" og sammenligne den med en allerede evidensbaseret ikke-anonym version af programmet vedrørende primære sociale angstsymptomer og sekundære udfald såsom depressive symptomer, kvalitet af liv, brugervenlighed, overholdelse af programmet, internaliseret stigmatisering, holdninger til at søge hjælp og personlighedens funktion.
2. At undersøge patienters præferencer og indflydelsen af ​​patienters præferencer på udfaldet.
3. At undersøge, hvordan patientegenskaber er forbundet med deltagernes præferencer.

Denne undersøgelse er en del af et større forsøg udført med to afdelinger ved universitetet i Bern. Den ene del vurderer kliniske forskningsspørgsmål, og den anden del beskæftiger sig med digitaliseringspsykologi, som forsker i brugeradfærd og bekymringer vedrørende privatlivets fred i digitale sundhedsapplikationer.

Studiet er et enkeltcenter, delvist randomiseret patientpræferenceforsøg, og for den kliniske del er der to eksperimentelle faktorer (programversioner, dvs. anonyme og standard), hver evalueret på to niveauer (randomiseret vs. foretrukket).

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af rapporter i aviser, gennem internetfora, sociale medier (f.eks. Facebook) og via en hjemmeside (https://www.online-therapy.ch/) i tysktalende lande.

Prøveudtagning: Efter kontrol af inklusionskriterierne vil deltagerne blive randomiseret med lige stor sandsynlighed til en af ​​de to betingelser; randomisering vs. præference. I anden fase, hvis en deltager er randomiseret til valgarmen, kan deltageren vælge den foretrukne behandling; hvis en deltager er randomiseret til den tilfældige arm, randomiseres deltageren til en programversion (anonym vs. standard) arm. Dette design bruges til at estimere behandlingen, udvælgelsen og præferenceeffekten. Den tilfældige tildeling vil være ukendt for efterforskerne. For at holde stikprøvestørrelserne af de 16 betingelser ens, vil allokeringslisten blive lavet ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke.

I alt 452 deltagere, der overstiger foruddefinerede cut-off-scores på social angstmål, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Vurderingsprocedurer: Det primære resultatmål er ændringer i symptomer på SAD ved efterbehandling, dvs. efter 8 uger. Sekundære resultater omfatter vedvarende forandring ved opfølgning (6 måneder efter baseline), ændringer i depressive symptomer, ændringer i livskvalitet, ændringer i internaliseret stigmatisering og holdninger til at søge hjælp, ændringer i niveauer af personlighedsfunktion og negative effekter. Endvidere vil der blive udført en eksplorativ præferenceanalyse for at få indsigt i brugernes præferencer og potentielle præferenceeffekter af digitale sundhedsapplikationer.

Behandling: Det internetbaserede selvhjælpsprogram ("JOURNEY") er baseret på den veletablerede kognitive adfærdsmæssige behandling af social angst af Clark og Wells (1995) og har vist sig at være effektiv i tidligere undersøgelser. Standardversionen af ​​JOURNEY tilgås via en sikker hjemmeside, hvor hver deltager har en adgangskodebeskyttet konto. Den består af følgende fire behandlingskomponenter: (1) psykoedukation (viden om SAD og dens behandling); (2) kognitiv omstrukturering (udfordrende dysfunktionelle sociale erkendelser); (3) opmærksomhedstræning (nedsættelse af selvfokuseret opmærksomhed); og (4) eksponering (fald af undgåelse af frygtede situationer og sikkerhedsadfærd). Den anonyme version har det samme indhold, men kræver ikke en konto og indsamler ingen personlige data om deltagere.

Dataanalyse: Primære analyser vil blive udført på Intention-To-Treat (ITT) prøven (dvs. alle tildelte deltagere) ved brug af lineære blandede modeller med gentagne målinger. Derudover vil der blive gennemført en kompleters analyse, også med lineære blandede modeller med gentagne mål.

Til præferenceanalysen vil der blive brugt en mere udforskende tilgang. For binære udfaldsdata (f.eks. programpræference) vil der blive udført regressionsanalyse. For andre data vil der blive brugt tests såsom t-test, chi-squared tests eller andre passende tests.

Rapportering vil følge CONSORT E-Health standarder.