数字医疗应用中匿名性、透明度和有效性的变化 (PRIVATE)

社交焦虑症 (SAD) 是最普遍的精神疾病之一（Stein 等，2017），之前的研究表明，在线治疗和在线自助工具（例如本研究中调查的工具）可以成功地减少社交焦虑障碍（SAD）的发生。不仅是季节性情绪失调的症状，还包括抑郁症状，并提高参与者的生活质量（Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018）。 数字健康干预工具的一个主要问题是数据安全和隐私（Batterham 等人，2023），因为许多此类工具被发现不安全且容易成为黑客攻击的目标，可能危及用户的个人（健康）数据（Wolfangel） ，2023）。

对于该研究项目，开发了一个针对社交焦虑的基于互联网的程序，该程序可以完全匿名使用（即，无需收集电子邮件地址或其他可以或可能识别用户身份的信息）。 它最初基于 Clark 和 Wells (1995) 完善的社交焦虑认知行为治疗方法。 这个新的匿名版本将在部分随机的患者偏好试验中与已经经过充分评估的版本进行比较，在该版本中，正如其他数字健康应用程序中常见的那样，使用电子邮件地址或用户的其他信息等个人数据，用于例如，用于登录。 完全匿名的版本在可用性和有效性方面存在一些缺点，因为无法存储使用历史记录，用户无法在新登录期间从中断处继续，并且不能在日记中输入文本，例如与焦虑相关的文本程序中的想法，他们需要下载 PDF 等。 另一方面，匿名版本在使用门槛低和隐私方面具有优势。 可以从此类基于互联网的程序中受益的人可能更有可能使用它们，因为它们的使用不存在数据保护风险，并且即使不输入电子邮件地址也可以立即使用完全匿名的版本。 因此，通过匿名版本可以增加基于证据的数字工具针对精神问题和社交焦虑（障碍）等疾病的范围和影响。 然而，目前还没有关于可以匿名使用的数字工具的有效性的研究，也不了解用户的偏好（例如，用户能够使用匿名版本是否重要，或者他们是否更喜欢非匿名版本）。 -具有一些实际优点的匿名版本？）。

学习目标：

1. 调查基于 CBT 的程序“JOURNeY”的完全匿名版本的功效，并将其与已经基于证据的非匿名程序版本在主要社交焦虑症状以及抑郁症状、抑郁症状等次要结果方面进行比较。生活、可用性、对计划的遵守、内在的耻辱、寻求帮助的态度以及人格功能。
2. 调查患者的偏好以及患者偏好对结果的影响。
3. 探讨患者特征如何与参与者的偏好相关。

这项研究是伯尔尼大学两个系进行的一项更大规模试验的一部分。 一部分评估临床研究问题，另一部分涉及数字化心理学，研究用户行为和数字健康应用程序中对隐私的担忧。

该研究是一项单中心部分随机患者偏好试验，对于临床部分，有两个实验因素（程序版本，即匿名和标准），每个因素在两个级别（随机与首选）进行评估。

招募：将通过报纸、互联网论坛、社交媒体（例如 Facebook）以及德语国家的网站 (https://www.online-therapy.ch/) 来招募参与者。

抽样：检查纳入标准后，参与者将以等概率随机分配到两种条件之一；随机化与偏好。 在第二阶段，如果参与者被随机分配到选择组，则参与者可以选择首选的治疗方法；如果参与者被随机分配到随机组，则该参与者会被随机分配到程序版本（匿名与标准）组。 该设计用于估计处理、选择和偏好效应。 随机分配对于研究人员来说是未知的。 为了保持 16 个条件的样本大小相似，将使用随机排列的块来制作分配列表。

本研究将招募 452 名超过预先设定的社交焦虑测量分数线的参与者。

评估程序：主要结果指标是治疗后（即 8 周后）SAD 症状的变化。 次要结局包括随访时的持续变化（基线后 6 个月）、抑郁症状的变化、生活质量的变化、内在耻辱和寻求帮助态度的变化、人格功能水平的变化以及负面影响。 此外，还将进行探索性偏好分析，以深入了解数字健康应用程序用户的偏好和潜在的偏好效应。

治疗：基于互联网的自助计划（“JOURNeY”）基于Clark和Wells（1995）完善的社交焦虑认知行为治疗方法，并且在之前的研究中已被证明是有效的。 JOURNeY 的标准版本可通过安全网站访问，每个参与者都有一个受密码保护的帐户。 它由以下四个治疗部分组成：（1）心理教育（关于SAD及其治疗的知识）； （2）认知重建（挑战功能失调的社会认知）； (3)注意力训练（自我注意力减少）； (4) 暴露（避免害怕的情况和安全行为的减少）。 匿名版本具有相同的内容，但不需要帐户，并且不收集参与者的任何个人数据。

数据分析：将使用具有重复测量的线性混合模型对意向治疗（ITT）样本（即所有指定的参与者）进行初步分析。 此外，还将使用具有重复测量的线性混合模型进行完成者分析。

对于偏好分析，将使用更具探索性的方法。 对于二元结果数据（例如程序偏好），将进行回归分析。 对于其他数据，将使用 t 检验、卡方检验或其他适当的检验等检验。

报告将遵循 CONSORT E-Health 标准。