Variaties van anonimiteit, transparantie en werkzaamheid in digitale gezondheidszorgtoepassingen (PRIVATE)

Sociale angststoornis (SAD) is een van de meest wijdverspreide psychische aandoeningen (Stein et al., 2017) en eerder is aangetoond dat online therapie en online zelfhulpmiddelen, zoals die welke in dit onderzoek zijn onderzocht, succesvol kunnen zijn in het verminderen van angststoornissen. niet alleen symptomen van SAD, maar ook symptomen van depressie en verhogen de kwaliteit van leven van deelnemers (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Een belangrijk punt van zorg bij digitale gezondheidsinterventietools is gegevensbeveiliging en privacy (Batterham et al., 2023), aangezien veel van dergelijke tools onveilige en gemakkelijke doelwitten blijken te zijn voor hackeraanvallen, waardoor persoonlijke (gezondheids)gegevens van de gebruikers mogelijk in gevaar worden gebracht (Wolfangel , 2023).

Voor dit onderzoeksproject is een internetgebaseerd programma ontwikkeld dat zich richt op sociale angst en dat volledig anoniem kan worden gebruikt (d.w.z. zonder een e-mailadres of andere informatie te verzamelen die gebruikers kan of zou kunnen identificeren). Het is oorspronkelijk gebaseerd op de gevestigde cognitief-gedragsmatige behandeling van sociale angst door Clark en Wells (1995). Deze nieuwe geanonimiseerde versie zal in een deels gerandomiseerde patiëntvoorkeurstudie worden vergeleken met een reeds goed geëvalueerde versie waarin, zoals gebruikelijk is bij andere digitale zorgtoepassingen, persoonlijke gegevens zoals het e-mailadres of andere informatie van de gebruikers worden gebruikt voor bijvoorbeeld om in te loggen. De volledig geanonimiseerde versie heeft enkele nadelen wat betreft bruikbaarheid en mogelijk ook effectiviteit: er kan geen gebruiksgeschiedenis worden opgeslagen, gebruikers kunnen bij een nieuwe login niet verder gaan waar ze waren gebleven en in plaats van teksten in dagboeken in te voeren over bijvoorbeeld angstgerelateerde gedachten binnen het programma, ze moeten een pdf downloaden, enz. Aan de andere kant heeft de geanonimiseerde versie voordelen wat betreft de laagdrempeligheid voor gebruik en privacy. Mensen die baat zouden kunnen hebben bij dergelijke internetprogramma's zullen deze waarschijnlijk eerder gebruiken, omdat er geen gegevensbeschermingsrisico's aan het gebruik ervan zijn verbonden, en een volledig geanonimiseerde versie onmiddellijk kan worden gebruikt, zelfs zonder een e-mailadres in te voeren. Het bereik en de impact van op bewijs gebaseerde digitale hulpmiddelen voor psychische problemen en stoornissen zoals sociale angst(stoornis) zouden dus kunnen worden vergroot met een anonieme versie. Er zijn echter geen onderzoeken naar de effectiviteit van digitale hulpmiddelen die anoniem kunnen worden gebruikt en er is geen kennis over de voorkeuren van gebruikers (is het bijvoorbeeld belangrijk dat gebruikers een anonieme versie kunnen gebruiken, of geven zij de voorkeur aan de niet-geanonimiseerde versie)? -geanonimiseerde versie met enkele praktische voordelen?).

Studiedoelstellingen:

1. Om de werkzaamheid van een volledig anonieme versie van het op cognitieve gedragstherapie gebaseerde programma ‘JOURNeY’ te onderzoeken en deze te vergelijken met een reeds op bewijs gebaseerde, niet-anonieme versie van het programma met betrekking tot primaire sociale angstsymptomen en secundaire uitkomsten zoals depressieve symptomen, kwaliteit van leven, bruikbaarheid, naleving van het programma, geïnternaliseerd stigma, houding ten aanzien van het zoeken naar hulp en persoonlijkheidsfunctioneren.
2. Onderzoek naar de voorkeuren van patiënten en de invloed van de voorkeuren van patiënten op de uitkomst.
3. Onderzoeken hoe patiëntkenmerken verband houden met de voorkeuren van deelnemers.

Deze studie maakt deel uit van een grotere proef uitgevoerd met twee afdelingen van de Universiteit van Bern. Het ene deel beoordeelt klinische onderzoeksvragen en het andere deel houdt zich bezig met de psychologie van digitalisering, waarbij onderzoek wordt gedaan naar gebruikersgedrag en zorgen met betrekking tot privacy in digitale gezondheidstoepassingen.

De studie is een gedeeltelijk gerandomiseerd patiëntvoorkeuronderzoek in één centrum en voor het klinische deel zijn er twee experimentele factoren (programmaversies, d.w.z. anoniem en standaard), elk geëvalueerd op twee niveaus (gerandomiseerd versus geprefereerd).

Rekrutering: Deelnemers worden gerekruteerd met behulp van rapporten in kranten, via internetforums, sociale media (bijv. Facebook) en via een website (https://www.online-therapy.ch/) in Duitstalige landen.

Steekproeftrekking: Na het controleren van de inclusiecriteria worden de deelnemers met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een van de twee condities; randomisatie versus voorkeur. In de tweede fase, als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de keuzegroep, kan de deelnemer de voorkeursbehandeling kiezen; Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de willekeurige arm, wordt de deelnemer gerandomiseerd naar een programmaversiearm (anoniem vs. standaard). Dit design wordt gebruikt om het behandelings-, selectie- en voorkeurseffect te schatten. De willekeurige toewijzing zal voor de onderzoekers onbekend zijn. Om de steekproefomvang van de 16 condities vergelijkbaar te houden, wordt de toewijzingslijst gemaakt met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken.

Voor dit onderzoek zullen in totaal 452 deelnemers worden gerekruteerd die de vooraf gedefinieerde grensscores op het gebied van sociale angst overschrijden.

Beoordelingsprocedures: De primaire uitkomstmaat is de verandering in de symptomen van SAD na de behandeling, d.w.z. na 8 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het volhouden van veranderingen bij de follow-up (6 maanden na baseline), veranderingen in depressieve symptomen, veranderingen in de kwaliteit van leven, veranderingen in het geïnternaliseerde stigma en de houding ten opzichte van het zoeken naar hulp, veranderingen in het niveau van het persoonlijkheidsfunctioneren en negatieve effecten. Bovendien zal een verkennende voorkeursanalyse worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de voorkeuren van gebruikers van digitale gezondheidsapplicaties en het potentiële voorkeurseffect.

Behandeling: Het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma ("JOURNeY") is gebaseerd op de gevestigde cognitief-gedragsmatige behandeling van sociale angst door Clark en Wells (1995) en is in eerdere onderzoeken effectief gebleken. De standaardversie van JOURNeY is toegankelijk via een beveiligde website, waarbij elke deelnemer een met een wachtwoord beveiligd account heeft. Het bestaat uit de volgende vier behandelcomponenten: (1) psycho-educatie (kennis over SAD en de behandeling ervan); (2) cognitieve herstructurering (uitdagen van disfunctionele sociale cognities); (3) aandachtstraining (afname van op zichzelf gerichte aandacht); en (4) blootstelling (minder vermijding van gevreesde situaties en veiligheidsgedrag). De anonieme versie heeft dezelfde inhoud maar vereist geen account en verzamelt geen persoonlijke gegevens van deelnemers.

Gegevensanalyse: Primaire analyses zullen worden uitgevoerd op het Intention-To-Treat (ITT)-monster (d.w.z. alle toegewezen deelnemers) met behulp van lineaire gemengde modellen met herhaalde metingen. Daarnaast zal een completersanalyse worden uitgevoerd, ook met lineaire gemengde modellen met herhaalde metingen.

Voor de voorkeursanalyse zal een meer verkennende aanpak worden gehanteerd. Voor binaire uitkomstgegevens (bijvoorbeeld programmavoorkeur) zal regressieanalyse worden uitgevoerd. Voor andere gegevens zullen tests zoals t-test, chikwadraattests of andere geschikte tests worden gebruikt.

De rapportage zal de CONSORT E-Health-normen volgen.