Variazioni di anonimato, trasparenza ed efficacia nelle applicazioni di sanità digitale (PRIVATE)

Il disturbo d’ansia sociale (SAD) è una delle malattie mentali più diffuse (Stein et al., 2017) ed è stato precedentemente dimostrato che la terapia online e gli strumenti di auto-aiuto online come quello indagato in questo studio possono avere successo nel ridurre non solo sintomi di SAD ma anche sintomi di depressione e aumentano la qualità della vita dei partecipanti (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Una preoccupazione sostanziale per gli strumenti di intervento sulla salute digitale è la sicurezza dei dati e la privacy (Batterham et al., 2023), poiché molti di questi strumenti si sono rivelati obiettivi non sicuri e facili per gli attacchi degli hacker, mettendo potenzialmente in pericolo i dati personali (salute) degli utenti (Wolfangel , 2023).

Per questo progetto di ricerca è stato sviluppato un programma basato su Internet mirato all'ansia sociale che può essere utilizzato in modo completamente anonimo (vale a dire, senza raccogliere un indirizzo e-mail o altre informazioni che possono o potrebbero potenzialmente identificare gli utenti). Si basa originariamente sul consolidato trattamento cognitivo-comportamentale dell’ansia sociale di Clark e Wells (1995). Questa nuova versione anonimizzata verrà confrontata in uno studio sulle preferenze dei pazienti parzialmente randomizzato con una versione già ben valutata in cui, come è comune in altre applicazioni di sanità digitale, vengono utilizzati dati personali come l'indirizzo e-mail o altre informazioni degli utenti, per ad esempio, per l'accesso. La versione completamente anonima presenta alcuni svantaggi in termini di usabilità e forse anche di efficacia, poiché non è possibile memorizzare la cronologia di utilizzo, gli utenti non possono riprendere da dove si erano interrotti durante un nuovo login e invece di inserire testi nei diari, ad esempio, su argomenti legati all'ansia pensieri all'interno del programma, devono scaricare un PDF, ecc. La versione anonimizzata presenta invece vantaggi per quanto riguarda la soglia bassa di utilizzo e di privacy. Le persone che potrebbero trarre vantaggio da tali programmi basati su Internet potrebbero essere più propense a utilizzarli, poiché non vi sono rischi per la protezione dei dati associati al loro utilizzo e una versione completamente anonima potrebbe essere utilizzata immediatamente anche senza inserire un indirizzo e-mail. Pertanto, la portata e l’impatto degli strumenti digitali basati sull’evidenza per problemi mentali e disturbi come l’ansia sociale (disturbo) potrebbero essere aumentati con una versione anonima. Non esistono però studi sull’efficacia degli strumenti digitali utilizzabili in forma anonima e non si conoscono le preferenze degli utenti (ad esempio, è importante che gli utenti possano utilizzare una versione anonima, o preferiscono quella non anonima) -versione anonima con alcuni vantaggi pratici?).

Obiettivi dello studio:

1. Analizzare l'efficacia di una versione completamente anonima del programma basato sulla CBT "JOURNeY" e confrontarla con una versione non anonima del programma già basata sull'evidenza per quanto riguarda i sintomi primari di ansia sociale e gli esiti secondari come sintomi depressivi, qualità dell'ansia sociale vita, usabilità, adesione al programma, stigma interiorizzato, atteggiamenti di ricerca di aiuto e funzionamento della personalità.
2. Studiare le preferenze dei pazienti e l'influenza delle preferenze dei pazienti sull'esito.
3. Esplorare come le caratteristiche del paziente sono associate alle preferenze dei partecipanti.

Questo studio fa parte di uno studio più ampio condotto con due dipartimenti dell’Università di Berna. Una parte valuta le domande di ricerca clinica e l'altra parte si occupa della psicologia della digitalizzazione che ricerca il comportamento degli utenti e le preoccupazioni relative alla privacy nelle applicazioni sanitarie digitali.

Lo studio è uno studio sulle preferenze dei pazienti, parzialmente randomizzato, condotto in un singolo centro e per la parte clinica sono presenti due fattori sperimentali (versioni del programma, ovvero anonimo e standard), ciascuno valutato a due livelli (randomizzato vs. preferito).

Reclutamento: i partecipanti verranno reclutati utilizzando resoconti pubblicati su giornali, forum Internet, social media (ad es. Facebook) e tramite un sito web (https://www.online-therapy.ch/) nei paesi di lingua tedesca.

Campionamento: dopo aver verificato i criteri di inclusione, i partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità a una delle due condizioni; randomizzazione vs. preferenza. Nella seconda fase, se un partecipante viene randomizzato al braccio di scelta, può scegliere il trattamento preferito; se un partecipante viene randomizzato al braccio casuale, il partecipante viene randomizzato a un braccio della versione del programma (anonima o standard). Questo disegno viene utilizzato per stimare l’effetto del trattamento, della selezione e della preferenza. L'assegnazione casuale sarà sconosciuta agli investigatori. Per mantenere simili le dimensioni del campione delle 16 condizioni, la lista di assegnazione sarà stilata utilizzando blocchi permutati casualmente.

Per questo studio verrà reclutato un totale di 452 partecipanti che superano i punteggi limite predefiniti sulle misure di ansia sociale.

Procedure di valutazione: la misura dell'esito primario è il cambiamento dei sintomi del SAD dopo il trattamento, ovvero dopo 8 settimane. Gli esiti secondari includono cambiamenti duraturi al follow-up (6 mesi dopo il basale), cambiamenti nei sintomi depressivi, cambiamenti nella qualità della vita, cambiamenti nello stigma interiorizzato e negli atteggiamenti verso la ricerca di aiuto, cambiamenti nei livelli di funzionamento della personalità ed effetti negativi. Inoltre, verrà condotta un'analisi esplorativa delle preferenze per ottenere informazioni dettagliate sulle preferenze degli utenti delle applicazioni sanitarie digitali e sul potenziale effetto di preferenza.

Trattamento: il programma di auto-aiuto basato su Internet ("JOURNeY") si basa sul consolidato trattamento cognitivo-comportamentale dell'ansia sociale di Clark e Wells (1995) e si è dimostrato efficace in studi precedenti. Alla versione standard di JOURNeY si accede attraverso un sito web sicuro, dove ogni partecipante ha un account protetto da password. Consiste nelle seguenti quattro componenti di trattamento: (1) psicoeducazione (conoscenza del SAD e del suo trattamento); (2) ristrutturazione cognitiva (sfidare le cognizioni sociali disfunzionali); (3) allenamento dell'attenzione (diminuzione dell'attenzione focalizzata su se stessi); e (4) esposizione (diminuzione dell'evitamento di situazioni temute e comportamenti di sicurezza). La versione anonima ha lo stesso contenuto ma non richiede un account e non raccoglie dati personali dei partecipanti.

Analisi dei dati: le analisi primarie saranno condotte sul campione Intention-To-Treat (ITT) (ovvero, tutti i partecipanti assegnati) utilizzando modelli misti lineari con misure ripetute. Inoltre verrà effettuata un'analisi di completamento, anche con modelli misti lineari a misure ripetute.

Per l’analisi delle preferenze verrà utilizzato un approccio più esplorativo. Per i dati sui risultati binari (ad esempio la preferenza del programma), verrà condotta un'analisi di regressione. Per gli altri dati verranno utilizzati test come t-test, test del chi quadrato o altri test appropriati.

La rendicontazione seguirà gli standard CONSORT E-Health.