Odmiany anonimowości, przejrzystości i skuteczności w cyfrowych zastosowaniach zdrowotnych (PRIVATE)

Społeczne zaburzenie lękowe (SAD) to jedna z najbardziej rozpowszechnionych chorób psychicznych (Stein i in., 2017). Wcześniej wykazano, że terapia online i narzędzia samopomocy online, takie jak to badane w tym badaniu, mogą skutecznie redukować nie tylko objawy SAD, ale także objawy depresji i podnoszą jakość życia uczestników (Berger i in., 2011; Schulz i in., 2016; Stolz i in., 2018). Istotną obawą związaną z narzędziami interwencji w zakresie cyfrowego zdrowia jest bezpieczeństwo danych i prywatność (Batterham i in., 2023), ponieważ uznano, że wiele takich narzędzi jest niebezpiecznymi i łatwymi celami ataków hakerów, potencjalnie zagrażając danym osobistym (zdrowotnym) użytkowników (Wolfangel , 2023).

Na potrzeby tego projektu badawczego opracowano internetowy program ukierunkowany na lęk społeczny, z którego można korzystać całkowicie anonimowo (tj. bez zbierania adresu e-mail lub innych informacji, które mogą lub potencjalnie mogłyby zidentyfikować użytkowników). Pierwotnie opierała się na dobrze ugruntowanej poznawczo-behawioralnej metodzie leczenia lęku społecznego autorstwa Clarka i Wellsa (1995). Ta nowa, anonimowa wersja zostanie porównana w częściowo randomizowanym badaniu preferencji pacjentów z już dobrze ocenioną wersją, w której – jak to często bywa w przypadku innych cyfrowych aplikacji zdrowotnych – wykorzystywane są dane osobowe, takie jak adres e-mail lub inne informacje od użytkowników, np. na przykład do logowania. W pełni anonimowa wersja ma pewne wady w zakresie użyteczności i być może także skuteczności, ponieważ nie można przechowywać historii użytkowania, użytkownicy nie mogą kontynuować logowania od miejsca, w którym przerwali, i zamiast wpisywać do pamiętników SMS-y, na przykład dotyczące lęków myśli w programie, muszą pobrać plik PDF itp. Z drugiej strony wersja anonimowa ma zalety w zakresie niskiego progu użytkowania i prywatności. Osoby, które mogłyby odnieść korzyść z takich programów internetowych, mogą być bardziej skłonne do ich używania, ponieważ z ich używaniem nie wiąże się żadne ryzyko dla ochrony danych, a z w pełni anonimowej wersji można natychmiast korzystać, nawet bez podawania adresu e-mail. Zatem zasięg i wpływ opartych na dowodach narzędzi cyfrowych dotyczących problemów i zaburzeń psychicznych, takich jak lęk społeczny (zaburzenie), można zwiększyć dzięki wersji anonimowej. Brakuje jednak badań dotyczących efektywności narzędzi cyfrowych, z których można korzystać anonimowo, i nie ma wiedzy na temat preferencji użytkowników (np. czy ważna jest dla użytkowników możliwość korzystania z wersji anonimowej, czy też wolą oni nie -anonimowa wersja z kilkoma praktycznymi zaletami?).

Cele badania:

1. Aby zbadać skuteczność całkowicie anonimowej wersji programu opartego na terapii poznawczo-behawioralnej „JOURNeY” i porównać ją z już opartą na dowodach, nieanonimową wersją programu dotyczącą pierwotnych objawów lęku społecznego i wtórnych wyników, takich jak objawy depresyjne, jakość życie, użyteczność, trzymanie się programu, zinternalizowane piętno, postawy wobec szukania pomocy, funkcjonowanie osobowości.
2. Zbadanie preferencji pacjentów i wpływu preferencji pacjentów na wynik leczenia.
3. Zbadanie, w jaki sposób cechy pacjenta są powiązane z preferencjami uczestników.

Badanie to jest częścią większego badania przeprowadzonego na dwóch wydziałach Uniwersytetu w Bernie. Jedna część ocenia pytania z badań klinicznych, a druga część dotyczy psychologii cyfryzacji, która bada zachowania użytkowników i obawy dotyczące prywatności w cyfrowych aplikacjach zdrowotnych.

Badanie jest jednoośrodkowym, częściowo randomizowanym badaniem preferencji pacjentów, a w części klinicznej uwzględniane są dwa czynniki eksperymentalne (wersje programu, tj. anonimowa i standardowa), każdy oceniany na dwóch poziomach (randomizowany vs. preferowany).

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie doniesień w gazetach, forach internetowych, mediach społecznościowych (np. Facebook) oraz za pośrednictwem strony internetowej (https://www.online-therapy.ch/) w krajach niemieckojęzycznych.

Próbkowanie: Po sprawdzeniu kryteriów włączenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednego z dwóch warunków; randomizacja a preferencja. W drugim etapie, jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia wyboru, może wybrać preferowane leczenie; jeśli uczestnik jest losowo przydzielany do ramienia losowego, uczestnik jest losowo przydzielany do ramienia z wersją programu (anonimową lub standardową). Ten projekt służy do oszacowania efektu leczenia, selekcji i preferencji. Losowy przydział będzie nieznany badaczom. Aby zachować podobną wielkość próby dla 16 warunków, lista alokacji zostanie utworzona przy użyciu losowo permutowanych bloków.

Do badania zostanie zatrudnionych ogółem 452 uczestników, którzy przekroczyli wcześniej określone wartości graniczne w zakresie miar lęku społecznego.

Procedury oceny: Główną miarą wyniku jest zmiana objawów SAD po leczeniu, tj. po 8 tygodniach. Drugorzędne wyniki obejmują utrzymującą się zmianę w czasie obserwacji (6 miesięcy od wartości wyjściowych), zmiany w objawach depresji, zmiany w jakości życia, zmiany w uwewnętrznionym piętnie i postawach wobec szukania pomocy, zmiany w poziomie funkcjonowania osobowości i negatywne skutki. Ponadto przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza preferencji w celu uzyskania wglądu w preferencje użytkowników cyfrowych aplikacji zdrowotnych i potencjalny efekt preferencji.

Leczenie: Internetowy program samopomocy („JOURNEY”) opiera się na ugruntowanej poznawczo-behawioralnej metodzie leczenia lęku społecznego autorstwa Clarka i Wellsa (1995), a jego skuteczność została udowodniona w poprzednich badaniach. Dostęp do standardowej wersji JOURNeY odbywa się poprzez bezpieczną stronę internetową, a każdy uczestnik posiada konto chronione hasłem. Składa się z czterech następujących elementów leczenia: (1) psychoedukacji (wiedza o SAD i jej leczeniu); (2) restrukturyzacja poznawcza (rzucanie wyzwania dysfunkcyjnym poznaniom społecznym); (3) trening uwagi (zmniejszenie uwagi skupionej na sobie); oraz (4) narażenie (zmniejszenie unikania sytuacji budzących strach i zachowań zapewniających bezpieczeństwo). Wersja anonimowa ma tę samą treść, ale nie wymaga konta i nie zbiera żadnych danych osobowych uczestników.

Analiza danych: Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone na próbie przeznaczonej do leczenia (ITT) (tj. wszystkich przypisanych uczestnikach) przy użyciu liniowych modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami. Dodatkowo przeprowadzona zostanie analiza uzupełniająca, także z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami.

Do analizy preferencji zostanie zastosowane podejście bardziej eksploracyjne. W przypadku binarnych danych wynikowych (np. preferencji programu) przeprowadzona zostanie analiza regresji. W przypadku innych danych zostaną zastosowane testy takie jak test t, testy chi-kwadrat lub inne odpowiednie testy.

Raportowanie będzie zgodne ze standardami CONSORT E-Health.