Variace anonymity, transparentnosti a účinnosti v aplikacích pro digitální zdraví (PRIVATE)

Sociální úzkostná porucha (SAD) je jednou z nejrozšířenějších duševních chorob (Stein et al., 2017) a již dříve bylo prokázáno, že online terapie a online svépomocné nástroje, jako je nástroj zkoumaný v této studii, mohou být úspěšné při snižování nejen příznaky SAD, ale i příznaky deprese a zvyšují kvalitu života účastníků (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Zásadní problém s nástroji pro zásahy do digitálního zdraví je zabezpečení dat a soukromí (Batterham et al., 2023), protože mnoho takových nástrojů bylo shledáno jako nebezpečných a snadným cílem pro útoky hackerů, které potenciálně ohrožují osobní (zdravotní) data uživatelů (Wolfangel , 2023).

Pro tento výzkumný projekt byl vyvinut internetový program zaměřený na sociální úzkost, který lze používat zcela anonymně (tj. bez shromažďování e-mailové adresy nebo jiných informací, které mohou nebo mohly potenciálně identifikovat uživatele). Původně vychází z dobře zavedené kognitivně-behaviorální léčby sociální úzkosti od Clarka a Wellse (1995). Tato nová anonymizovaná verze bude porovnána v částečně randomizované studii preferencí pacientů s již dobře vyhodnocenou verzí, ve které se, jak je běžné v jiných digitálních zdravotnických aplikacích, používají osobní údaje, jako je e-mailová adresa nebo jiné informace od uživatelů, např. například pro přihlášení. Plně anonymizovaná verze má některé nevýhody týkající se použitelnosti a možná i efektivity, protože nelze ukládat historii používání, uživatelé nemohou při novém přihlášení pokračovat tam, kde přestali, a místo vkládání textů do diářů například o úzkostných problémech myšlenky v programu, potřebují stáhnout PDF atd. Na druhou stranu má anonymizovaná verze výhody, pokud jde o nízký práh pro použití a soukromí. Lidé, kteří by mohli těžit z takových internetových programů, je mohou s větší pravděpodobností používat, protože s jejich používáním nejsou spojena žádná rizika ochrany dat a plně anonymizovaná verze by mohla být okamžitě použita i bez zadání e-mailové adresy. Dosah a dopad digitálních nástrojů založených na důkazech pro duševní problémy a poruchy, jako je sociální úzkost (porucha), by tak mohl být zvýšen anonymní verzí. Neexistují však žádné studie o účinnosti digitálních nástrojů, které lze používat anonymně, a neexistují žádné znalosti o preferencích uživatelů (např. je důležité, aby uživatelé mohli používat anonymní verzi, nebo dávají přednost ne -anonymizovaná verze s několika praktickými výhodami?).

Studijní cíle:

1. Prozkoumat účinnost zcela anonymní verze programu „JOURNEY“ založeného na CBT a porovnat ji s již na důkazech založenou neanonymní verzí programu týkající se primárních symptomů sociální úzkosti a sekundárních výsledků, jako jsou symptomy deprese, kvalita život, použitelnost, dodržování programu, internalizované stigma, postoje k hledání pomoci a fungování osobnosti.
2. Zkoumat preference pacientů a vliv preferencí pacientů na výsledek.
3. Prozkoumat, jak jsou charakteristiky pacientů spojeny s preferencemi účastníků.

Tato studie je součástí větší studie provedené se dvěma katedrami na univerzitě v Bernu. Jedna část posuzuje otázky klinického výzkumu a druhá část se zabývá psychologií digitalizace, která zkoumá chování uživatelů a obavy týkající se soukromí v aplikacích digitálního zdraví.

Studie je jednocentrová částečně randomizovaná studie preference pacientů a pro klinickou část jsou dva experimentální faktory (verze programu, tj. anonymní a standardní), každý hodnocený na dvou úrovních (randomizované vs. preferované).

Nábor: Účastníci budou získáváni pomocí zpráv v novinách, prostřednictvím internetových fór, sociálních médií (např. Facebook) a prostřednictvím webových stránek (https://www.online-therapy.ch/) v německy mluvících zemích.

Výběr vzorků: Po kontrole kritérií pro zařazení budou účastníci randomizováni se stejnou pravděpodobností podle jedné ze dvou podmínek; randomizace vs. preference. Ve druhé fázi, pokud je účastník randomizován do vybrané větve, může si účastník vybrat preferovanou léčbu; pokud je účastník randomizován do náhodné větve, je účastník randomizován do větve s verzí programu (anonymní vs. standardní). Tento návrh se používá k odhadu účinku léčby, výběru a preference. Náhodné rozdělení nebude vyšetřovatelům známo. Aby byly velikosti vzorků 16 podmínek podobné, bude alokační seznam vytvořen pomocí náhodně permutovaných bloků.

Do této studie bude přijato celkem 452 účastníků, kteří překročí předem definovaná hraniční skóre pro měření sociální úzkosti.

Postupy hodnocení: Primárním výsledným měřítkem je změna symptomů SAD po léčbě, tj. po 8 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují trvalé změny při sledování (6 měsíců po výchozím stavu), změny symptomů deprese, změny kvality života, změny internalizovaného stigmatu a postoje k hledání pomoci, změny v úrovni fungování osobnosti a negativní účinky. Kromě toho bude provedena průzkumná analýza preferencí s cílem získat přehled o preferencích uživatelů digitálních zdravotnických aplikací a potenciálním efektu preferencí.

Léčba: Internetový svépomocný program ("JOURNEY") je založen na dobře zavedené kognitivně-behaviorální léčbě sociální úzkosti Clarkem a Wellsem (1995) a v předchozích studiích se ukázal jako účinný. Ke standardní verzi JOURNeY se přistupuje prostřednictvím zabezpečené webové stránky, přičemž každý účastník má účet chráněný heslem. Skládá se z následujících čtyř léčebných složek: (1) psychoedukace (znalosti o SAD a její léčbě); (2) kognitivní restrukturalizace (zpochybňování dysfunkčních sociálních kognic); (3) trénink pozornosti (snížení pozornosti zaměřené na sebe); a (4) expozice (snížení vyhýbání se obávaným situacím a bezpečnostnímu chování). Anonymní verze má stejný obsah, ale nevyžaduje účet a neshromažďuje žádné osobní údaje účastníků.

Analýza dat: Primární analýzy budou provedeny na vzorku Intention-To-Treat (ITT) (tj. všichni přiřazení účastníci) pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními. Kromě toho bude provedena kompletní analýza, také s lineárními smíšenými modely s opakovanými měřeními.

Pro analýzu preferencí bude použit více průzkumný přístup. Pro binární výsledná data (např. preference programu) bude provedena regresní analýza. Pro ostatní data budou použity testy jako t-test, chí-kvadrát testy nebo jiné vhodné testy.

Vykazování se bude řídit standardy CONSORT E-Health.