Variationer av anonymitet, transparens och effektivitet i digitala hälsotillämpningar (PRIVATE)

Social Anxiety Disorder (SAD) är en av de mest utbredda psykiska sjukdomarna (Stein et al., 2017) och det har tidigare visat sig att onlineterapi och online-självhjälpsverktyg som det som undersökts i denna studie kan vara framgångsrika för att minska inte bara symtom på SAD utan också symtom på depression och ökar livskvaliteten för deltagarna (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Ett stort problem med digitala hälsointerventionsverktyg är datasäkerhet och integritet (Batterham et al., 2023) eftersom många sådana verktyg har visat sig vara osäkra och lätta mål för hackerattacker, vilket potentiellt äventyrar användarnas personliga (hälso)data (Wolfangel) , 2023).

För detta forskningsprojekt har ett internetbaserat program för social ångest utvecklats som kan användas helt anonymt (dvs utan att samla in en e-postadress eller annan information som kan eller potentiellt kan identifiera användare). Den är ursprungligen baserad på den väletablerade kognitiv-beteendebehandlingen av social ångest av Clark och Wells (1995). Denna nya anonymiserade version kommer att jämföras i en delvis randomiserad patientpreferensprövning med en redan väl utvärderad version där, som är vanligt i andra digitala hälsotillämpningar, personuppgifter som e-postadress eller annan information från användarna används, för till exempel för inloggning. Den helt anonymiserade versionen har vissa nackdelar vad gäller användbarhet och eventuellt även effektivitet, då ingen användningshistorik kan lagras, användare kan inte fortsätta där de slutade vid en ny inloggning, och istället för att skriva in texter i dagböcker om till exempel ångestrelaterat tankar inom programmet, de behöver ladda ner en PDF osv. Å andra sidan har den anonymiserade versionen fördelar vad gäller den låga tröskeln för användning och integritet. Personer som skulle kunna dra nytta av sådana internetbaserade program kan vara mer benägna att använda dem, eftersom det inte finns några dataskyddsrisker förknippade med deras användning, och en helt anonymiserad version kan omedelbart användas även utan att ange en e-postadress. Således skulle räckvidden och effekten av evidensbaserade digitala verktyg för psykiska problem och störningar som social ångest (störning) kunna ökas med en anonym version. Det finns dock inga studier om effektiviteten av digitala verktyg som kan användas anonymt och det finns ingen kunskap om användarnas preferenser (t.ex. är det viktigt för användare att kunna använda en anonym version, eller föredrar de den icke -anonymiserad version med några praktiska fördelar?).

Studiemål:

1. Att undersöka effekten av en helt anonym version av det KBT-baserade programmet "JOURNEY" och jämföra det med en redan evidensbaserad icke-anonym version av programmet avseende primära sociala ångestsymtom, och sekundära utfall som depressiva symtom, kvalitet på liv, användbarhet, följsamhet till programmet, internaliserat stigma, attityder till hjälpsökande och personlighetens funktion.
2. Att undersöka patienternas preferenser och påverkan av patienternas preferenser på utfallet.
3. Att utforska hur patientegenskaper hänger samman med deltagarnas preferenser.

Denna studie är en del av ett större försök som genomförts med två avdelningar vid universitetet i Bern. Den ena delen bedömer kliniska forskningsfrågor och den andra delen handlar om digitaliseringens psykologi som forskar om användarbeteende och oro kring integritet i digitala hälsotillämpningar.

Studien är en encenter delvis randomiserad patientpreferensstudie och för den kliniska delen finns det två experimentella faktorer (programversioner, dvs anonyma och standard) var och en utvärderad på två nivåer (randomiserad vs. föredragen).

Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av reportage i tidningar, via internetforum, sociala medier (t.ex. Facebook) och via en webbplats (https://www.online-therapy.ch/) i tysktalande länder.

Urval: Efter att ha kontrollerat inklusionskriterierna kommer deltagarna att randomiseras med lika stor sannolikhet till ett av de två villkoren; randomisering kontra preferens. I det andra steget, om en deltagare randomiseras till valarmen, kan deltagaren välja den föredragna behandlingen; om en deltagare är randomiserad till den slumpmässiga armen, randomiseras deltagaren till en programversion (anonym vs. standard) arm. Denna design används för att uppskatta behandlingen, urvalet och preferenseffekten. Den slumpmässiga fördelningen kommer att vara okänd för utredarna. För att hålla urvalsstorlekarna för de 16 villkoren lika, kommer allokeringslistan att göras med slumpmässigt permuterade block.

Totalt 452 deltagare som överskrider fördefinierade gränsvärden för social ångestmått kommer att rekryteras till denna studie.

Bedömningsprocedurer: Det primära utfallsmåttet är förändring av symtom på SAD efter behandling, d.v.s. efter 8 veckor. Sekundära resultat inkluderar bibehållen förändring vid uppföljning (6 månader efter baslinjen), förändringar i depressiva symtom, förändringar i livskvalitet, förändringar i internaliserat stigma och attityder till hjälpsökande, förändringar i nivåer av personlighetsfunktion och negativa effekter. Vidare kommer en explorativ preferensanalys att genomföras för att få insikter om användares preferenser och potentiella preferenseffekter av digitala hälsoapplikationer.

Behandling: Det internetbaserade självhjälpsprogrammet ("JOURNEY") är baserat på den väletablerade kognitiv-beteendebehandlingen av social ångest av Clark och Wells (1995) och har visat sig vara effektiv i tidigare studier. Standardversionen av JOURNEY nås via en säker webbplats, där varje deltagare har ett lösenordsskyddat konto. Den består av följande fyra behandlingskomponenter: (1) psykoedukation (kunskap om SAD och dess behandling); (2) kognitiv omstrukturering (utmanar dysfunktionella sociala kognitioner); (3) uppmärksamhetsträning (minskning av självfokuserad uppmärksamhet); och (4) exponering (minskning av undvikande av fruktade situationer och säkerhetsbeteenden). Den anonyma versionen har samma innehåll men kräver inget konto och samlar inte in några personliga uppgifter om deltagare.

Dataanalys: Primära analyser kommer att utföras på Intention-To-Treat (ITT) provet (dvs alla tilldelade deltagare) med hjälp av linjära blandade modeller med upprepade mätningar. Dessutom kommer en kompletteringsanalys att genomföras, också med linjära blandade modeller med upprepade mått.

För preferensanalysen kommer ett mer utforskande tillvägagångssätt att användas. För binära utfallsdata (t.ex. programpreferens) kommer regressionsanalys att utföras. För andra data kommer tester som t-test, chi-kvadrattest eller andra lämpliga tester att användas.

Rapporteringen kommer att följa CONSORT E-Health-standarder.