Variaciones de anonimato, transparencia y eficacia en aplicaciones de salud digital (PRIVATE)

El Trastorno de Ansiedad Social (TAE) es una de las enfermedades mentales más extendidas (Stein et al., 2017) y previamente se ha demostrado que la terapia en línea y las herramientas de autoayuda en línea como la investigada en este estudio pueden tener éxito en reducir no solo síntomas de TAE sino también síntomas de depresión y aumentan la calidad de vida de los participantes (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Una preocupación sustancial con las herramientas digitales de intervención en salud es la seguridad y privacidad de los datos (Batterham et al., 2023), ya que se ha descubierto que muchas de estas herramientas son inseguras y objetivos fáciles para ataques de piratas informáticos, poniendo potencialmente en peligro los datos personales (de salud) de los usuarios (Wolfangel). , 2023).

Para este proyecto de investigación, se desarrolló un programa basado en Internet dirigido a la ansiedad social que se puede utilizar de forma completamente anónima (es decir, sin recopilar una dirección de correo electrónico u otra información que pueda identificar a los usuarios). Se basa originalmente en el bien establecido tratamiento cognitivo-conductual de la ansiedad social de Clark y Wells (1995). Esta nueva versión anónima se comparará en un ensayo parcialmente aleatorizado de preferencia del paciente con una versión ya bien evaluada en la que, como es habitual en otras aplicaciones de salud digital, se utilizan datos personales como la dirección de correo electrónico u otra información de los usuarios, para por ejemplo, para iniciar sesión. La versión totalmente anónima tiene algunas desventajas en cuanto a usabilidad y posiblemente también a efectividad, ya que no se puede almacenar el historial de uso, los usuarios no pueden continuar donde lo dejaron al iniciar un nuevo inicio de sesión y, en lugar de escribir textos en diarios, por ejemplo, sobre temas relacionados con la ansiedad. pensamientos dentro del programa, necesitan descargar un PDF, etc. Por otro lado, la versión anónima tiene ventajas en cuanto al bajo umbral de uso y privacidad. Es más probable que las personas que podrían beneficiarse de estos programas basados ​​en Internet los utilicen, ya que no existen riesgos de protección de datos asociados con su uso, y una versión completamente anónima podría usarse inmediatamente incluso sin ingresar una dirección de correo electrónico. Así, el alcance y el impacto de las herramientas digitales basadas en evidencia para problemas y trastornos mentales como la ansiedad social (trastorno) podrían incrementarse con una versión anónima. Sin embargo, no existen estudios sobre la efectividad de las herramientas digitales que pueden usarse de forma anónima y no hay conocimiento sobre las preferencias de los usuarios (por ejemplo, ¿es importante que los usuarios puedan usar una versión anónima o prefieren la no?). -¿Versión anónima con algunas ventajas prácticas?).

Objetivos del estudio:

1. Investigar la eficacia de una versión completamente anónima del programa basado en TCC "JOURNeY" y compararla con una versión no anónima del programa ya basada en evidencia con respecto a los síntomas primarios de ansiedad social y resultados secundarios como síntomas depresivos, calidad de vida, usabilidad, adherencia al programa, estigma internalizado, actitudes de búsqueda de ayuda y funcionamiento de la personalidad.
2. Investigar las preferencias de los pacientes y la influencia de las preferencias de los pacientes en el resultado.
3. Explorar cómo las características de los pacientes se asocian con las preferencias de los participantes.

Este estudio es parte de un ensayo más amplio realizado con dos departamentos de la Universidad de Berna. Una parte evalúa cuestiones de investigación clínica y la otra parte se ocupa de la psicología de la digitalización, que investiga el comportamiento del usuario y las preocupaciones relativas a la privacidad en las aplicaciones de salud digital.

El estudio es un ensayo de preferencia de paciente parcialmente aleatorizado de un solo centro y para la parte clínica, hay dos factores experimentales (versiones del programa, es decir, anónimo y estándar), cada uno evaluado en dos niveles (aleatorizado versus preferido).

Reclutamiento: los participantes serán reclutados utilizando informes en periódicos, a través de foros de Internet, redes sociales (p. ej., Facebook) y a través de un sitio web (https://www.online-therapy.ch/) en países de habla alemana.

Muestreo: después de verificar los criterios de inclusión, los participantes serán asignados al azar con igual probabilidad a una de las dos condiciones; aleatorización versus preferencia. En la segunda etapa, si un participante es asignado al azar al grupo de elección, el participante puede elegir el tratamiento preferido; si un participante es asignado al azar al grupo aleatorio, el participante es asignado al azar a un grupo de versión del programa (anónimo versus estándar). Este diseño se utiliza para estimar el efecto de tratamiento, selección y preferencia. Los investigadores desconocerán la asignación aleatoria. Para mantener similares los tamaños de muestra de las 16 condiciones, la lista de asignación se realizará utilizando bloques permutados aleatoriamente.

Para este estudio se reclutará un total de 452 participantes que superen las puntuaciones de corte predefinidas en las medidas de ansiedad social.

Procedimientos de evaluación: la medida de resultado principal es el cambio en los síntomas del SAD después del tratamiento, es decir, después de 8 semanas. Los resultados secundarios incluyen cambios sostenidos durante el seguimiento (6 meses después del inicio), cambios en los síntomas depresivos, cambios en la calidad de vida, cambios en el estigma internalizado y las actitudes hacia la búsqueda de ayuda, cambios en los niveles de funcionamiento de la personalidad y efectos negativos. Además, se llevará a cabo un análisis de preferencias exploratorio para obtener información sobre las preferencias de los usuarios de aplicaciones de salud digital y el posible efecto de preferencia.

Tratamiento: El programa de autoayuda basado en Internet ("JOURNeY") se basa en el tratamiento cognitivo-conductual bien establecido de la ansiedad social de Clark y Wells (1995) y ha demostrado su eficacia en estudios previos. Se accede a la versión estándar de JOURNeY a través de un sitio web seguro, y cada participante tiene una cuenta protegida con contraseña. Consta de los siguientes cuatro componentes de tratamiento: (1) psicoeducación (conocimiento sobre el SAD y su tratamiento); (2) reestructuración cognitiva (desafiando las cogniciones sociales disfuncionales); (3) entrenamiento de la atención (disminución de la atención centrada en uno mismo); y (4) exposición (disminución de la evitación de situaciones temidas y comportamientos de seguridad). La versión anónima tiene el mismo contenido pero no requiere una cuenta y no recopila ningún dato personal de los participantes.

Análisis de datos: los análisis primarios se realizarán en la muestra por intención de tratar (ITT) (es decir, todos los participantes asignados) utilizando modelos lineales mixtos con medidas repetidas. Además, se realizará un análisis de completadores, también con modelos lineales mixtos con medidas repetidas.

Para el análisis de preferencias se utilizará un enfoque más exploratorio. Para datos de resultados binarios (por ejemplo, preferencia de programa), se realizará un análisis de regresión. Para otros datos se utilizarán pruebas como la prueba t, la prueba de chi cuadrado u otras pruebas apropiadas.

Los informes seguirán los estándares CONSORT E-Health.