Variationen von Anonymität, Transparenz und Wirksamkeit in digitalen Gesundheitsanwendungen (PRIVATE)

Die soziale Angststörung (SAD) ist eine der am weitesten verbreiteten psychischen Erkrankungen (Stein et al., 2017) und es wurde bereits gezeigt, dass Online-Therapie und Online-Selbsthilfetools wie das in dieser Studie untersuchte bei der Reduzierung erfolgreich sein können nicht nur Symptome von SAD, sondern auch Symptome von Depressionen und erhöhen die Lebensqualität der Teilnehmer (Berger et al., 2011; Schulz et al., 2016; Stolz et al., 2018). Ein wesentliches Problem bei digitalen Gesundheitsinterventionstools ist die Datensicherheit und der Datenschutz (Batterham et al., 2023), da sich viele dieser Tools als unsichere und leichte Ziele für Hackerangriffe erwiesen haben und möglicherweise die persönlichen (Gesundheits-)Daten der Benutzer gefährden (Wolfangel). , 2023).

Für dieses Forschungsprojekt wurde ein internetbasiertes Programm zur Bekämpfung sozialer Ängste entwickelt, das vollständig anonym genutzt werden kann (d. h. ohne Erhebung einer E-Mail-Adresse oder anderer Informationen, die Benutzer identifizieren können oder könnten). Es basiert ursprünglich auf der etablierten kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung sozialer Ängste von Clark und Wells (1995). Diese neue anonymisierte Version wird in einer teilrandomisierten Patientenpräferenzstudie mit einer bereits gut evaluierten Version verglichen, bei der, wie in anderen digitalen Gesundheitsanwendungen üblich, personenbezogene Daten wie die E-Mail-Adresse oder andere Informationen der Nutzer verwendet werden, z Beispiel für die Anmeldung. Die vollständig anonymisierte Version hat einige Nachteile hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit und möglicherweise auch der Effektivität, da keine Nutzungshistorie gespeichert werden kann, Benutzer bei einem erneuten Login nicht dort weitermachen können, wo sie aufgehört haben, und anstatt in Tagebüchern Texte beispielsweise zu angstbezogenen Themen einzutragen Gedanken innerhalb des Programms, sie müssen ein PDF usw. herunterladen. Andererseits bietet die anonymisierte Variante Vorteile hinsichtlich der niedrigen Nutzungsschwelle und des Datenschutzes. Personen, die von solchen internetbasierten Programmen profitieren könnten, dürften sie eher nutzen, da mit ihrer Nutzung keine Datenschutzrisiken verbunden sind und eine vollständig anonymisierte Version auch ohne Eingabe einer E-Mail-Adresse sofort genutzt werden könnte. Somit könnte die Reichweite und Wirkung evidenzbasierter digitaler Tools für psychische Probleme und Störungen wie soziale Ängste (Störungen) durch eine anonyme Version erhöht werden. Es liegen jedoch keine Studien zur Wirksamkeit anonym nutzbarer digitaler Tools vor und es liegen keine Erkenntnisse über die Präferenzen der Nutzer vor (z. B. ist es für Nutzer wichtig, eine anonyme Version nutzen zu können, oder bevorzugen sie die nicht). -anonymisierte Version mit einigen praktischen Vorteilen?).

Lernziele:

1. Untersuchung der Wirksamkeit einer vollständig anonymen Version des CBT-basierten Programms „JOURNeY“ und Vergleich mit einer bereits evidenzbasierten, nicht anonymen Version des Programms in Bezug auf primäre soziale Angstsymptome und sekundäre Ergebnisse wie depressive Symptome, Qualität von Leben, Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung des Programms, verinnerlichtes Stigma, Einstellungen zur Hilfesuche und Persönlichkeitsfunktion.
2. Untersuchung der Patientenpräferenzen und des Einflusses der Patientenpräferenzen auf das Ergebnis.
3. Es sollte untersucht werden, wie Patientenmerkmale mit den Präferenzen der Teilnehmer zusammenhängen.

Diese Studie ist Teil einer größeren Studie, die mit zwei Abteilungen der Universität Bern durchgeführt wurde. Ein Teil befasst sich mit klinischen Forschungsfragen und der andere Teil befasst sich mit der Psychologie der Digitalisierung, die das Nutzerverhalten und Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre in digitalen Gesundheitsanwendungen untersucht.

Bei der Studie handelt es sich um eine teilweise randomisierte Studie zur Patientenpräferenz an einem einzigen Zentrum. Für den klinischen Teil gibt es zwei experimentelle Faktoren (Programmversionen, d. h. anonym und Standard), die jeweils auf zwei Ebenen (randomisiert vs. bevorzugt) bewertet werden.

Rekrutierung: Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Berichte in Zeitungen, über Internetforen, soziale Medien (z. B. Facebook) und über eine Website (https://www.online-therapy.ch/) im deutschsprachigen Raum.

Stichprobenziehung: Nach Überprüfung der Einschlusskriterien werden die Teilnehmer mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer der beiden Bedingungen zugeteilt; Randomisierung vs. Präferenz. Wenn ein Teilnehmer in der zweiten Phase dem Wahlarm zugeteilt wird, kann er die bevorzugte Behandlung wählen; Wenn ein Teilnehmer in den Zufallsarm randomisiert wird, wird der Teilnehmer in einen Programmversionsarm (anonym vs. Standard) randomisiert. Dieses Design wird verwendet, um den Behandlungs-, Auswahl- und Präferenzeffekt abzuschätzen. Die zufällige Zuteilung ist den Ermittlern unbekannt. Um die Stichprobengrößen der 16 Bedingungen ähnlich zu halten, wird die Zuordnungsliste anhand zufällig permutierter Blöcke erstellt.

Für diese Studie werden insgesamt 452 Teilnehmer rekrutiert, die vorab festgelegte Grenzwerte für soziale Ängste überschreiten.

Bewertungsverfahren: Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der SAD-Symptome nach der Behandlung, d. h. nach 8 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen anhaltende Veränderungen bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Studienbeginn), Veränderungen der depressiven Symptome, Veränderungen der Lebensqualität, Veränderungen der internalisierten Stigmatisierung und der Einstellung zur Hilfesuche, Veränderungen der Persönlichkeitsfunktionen und negative Auswirkungen. Darüber hinaus wird eine explorative Präferenzanalyse durchgeführt, um Einblicke in die Präferenzen und potenziellen Präferenzeffekte der Nutzer digitaler Gesundheitsanwendungen zu gewinnen.

Behandlung: Das internetbasierte Selbsthilfeprogramm („JOURNeY“) basiert auf der etablierten kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung sozialer Ängste von Clark und Wells (1995) und hat sich in früheren Studien als wirksam erwiesen. Der Zugriff auf die Standardversion von JOURNeY erfolgt über eine sichere Website, wobei jeder Teilnehmer über ein passwortgeschütztes Konto verfügt. Es besteht aus den folgenden vier Behandlungskomponenten: (1) Psychoedukation (Wissen über SAD und seine Behandlung); (2) kognitive Umstrukturierung (Infragestellung dysfunktionaler sozialer Erkenntnisse); (3) Aufmerksamkeitstraining (Abnahme der selbstfokussierten Aufmerksamkeit); und (4) Exposition (Abnahme der Vermeidung gefürchteter Situationen und des Sicherheitsverhaltens). Die anonyme Version hat den gleichen Inhalt, erfordert jedoch kein Konto und erhebt keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer.

Datenanalyse: Primäranalysen werden an der Intention-To-Treat (ITT)-Stichprobe (d. h. allen zugewiesenen Teilnehmern) unter Verwendung linearer gemischter Modelle mit wiederholten Messungen durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Komplettierungsanalyse durchgeführt, ebenfalls mit linearen gemischten Modellen mit wiederholten Messungen.

Für die Präferenzanalyse wird ein eher explorativer Ansatz verwendet. Für binäre Ergebnisdaten (z. B. Programmpräferenz) wird eine Regressionsanalyse durchgeführt. Für andere Daten werden Tests wie t-Test, Chi-Quadrat-Tests oder andere geeignete Tests verwendet.

Die Berichterstattung erfolgt nach den CONSORT E-Health-Standards.