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肺線維症患者の歩行中の自動酸素滴定 (OXYWILD) (OXYWILD)

2025年9月26日 更新者:Janne Hastrup Jensen

OXYWILD - 線維性間質性肺疾患 (F-ILD) 患者の歩行中の O2matic による自動酸素滴定: ランダム化研究

線維性肺疾患は、重度の瘢痕性肺疾患のグループであり、予後は不良であり、多くの場合、呼吸不全を引き起こし、酸素治療が必要になります。 多くの場合、症状の負担は非常に大きく、安静時に呼吸困難が生じ、労作時に呼吸困難が増大します。 患者は活動中により多くの酸素を必要とすることが多いため、安静時および活動中に許容可能な飽和度を目標にするには酸素流量を繰り返し調整する必要があります。 これは非現実的であり、酸素レベルに望ましくない集中が生じたり、日常生活における酸素治療の使用が減少したりする可能性があります。

患者が発熱症状に関連した制限を受けながら生活を送れるようにするために、使いやすい酸素装置が緊急に必要とされています。 クローズドループ酸素滴定 (CLOT) は、患者に必要な正確な量に酸素流量を自動的に調整する、新しいタイプの最適化された酸素治療です。 CLOT はすでに試験されており、他の肺疾患の患者に有用であることが判明していますが、線維性肺疾患の患者の隔離されたグループではまだ試験されていません。

したがって、この臨床試験の目的は、活動中に酸素治療が必要な線維性肺疾患の患者に対して、自動的に調整された酸素供給が役立つかどうかを研究することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。酸素飽和度の許容レベルを維持するために酸素供給を個別に調整すると、参加者は歩行中に息切れを経験することが少なくなりますか?

私たちの仮説は、歩行中の酸素量を自動的に調整すると、通常の固定量の酸素に比べて息切れが少なくなるということです。 さらに、自動的に調整された酸素投与量が提供されると、参加者は歩行テスト中により長く歩き、より良い酸素飽和度を維持できるようになります。

参加者は、自動調整された酸素と固定量の酸素をランダムな順序で使用して 2 つの歩行テストを実行し、息切れの感覚の違いを 2 つのテスト間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

参加者募集

線維性肺疾患の参加者は、オーフス大学病院呼吸器疾患・アレルギー科希少肺疾患センターの呼吸器専門医によって定期外来診察中に募集されます。 労作性酸素飽和度低下が疑われる場合、または 6 分間の歩行テストで研究者が証明した場合、呼吸器専門医は患者に研究について通知し、研究への参加を求めます。

患者はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 患者に提供される情報は、インフォームド・コンセントにより、研究担当者が研究を完了するために必要な関連情報の医療記録にアクセスできることが指定されます。 書面によるインフォームド・コンセントフォームには、被験者とインフォームド・コンセントの会話を行う人が署名し、個人的な日付を記入します。

倫理的配慮

研究への参加に関連した患者へのリスクはないと考えられます。 歩行テストは、線維性肺疾患の患者および臨床症状により歩行テストをいつ終了するかについての確かな知識を持つ経験豊富な理学療法士によって実施されます。 さらに、患者には不快感を感じた場合には検査を中止するよう求められます。 酸素供給ありまたはなしの歩行テストは、希少肺疾患センターにおける線維性肺疾患患者に対する標準的な臨床業務の一部であり、O2matic は臨床使用が承認されています。

患者は、運動時の酸素必要量についての知識を得ることで個人的に利益を得ることができ、グループとしては、運動中の呼吸困難や運動持久力に対する自動酸素治療の効果についての知識の向上に貢献できます。 国際ガイドラインでは、証拠が限られているため、外来酸素療法の推奨が制限されています。 この研究は、将来的に外来酸素療法の処方に対するより強力な推奨に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 線維性間質性肺疾患の確定診断
  • 最近(6 か月)の 6 分間の歩行テスト中の彩度低下が大気中で 88% 未満、または増分シャトル歩行テスト中に発生
  • 少なくとも50メートルは歩ける
  • 過去 2 週間に自己申告による安定した呼吸器症状がある
  • 年齢 18 歳以上
  • 認知的に研究を理解し、研究に参加できる
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 長期酸素治療
  • 運動パフォーマンスを制限する線維性間質性肺疾患以外の肺または心臓の病気
  • 不安定な心臓状態または症候性の狭窄性弁疾患
  • 運動パフォーマンスを制限する身体的状況。
  • 過去24時間の喫煙
  • 妊娠
  • 貧血、ヘモグロビン < 7.3 mmol/l (女性) または < 8.3 mmol/l (男性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:固定用量の酸素治療による持久力シャトル歩行テスト
参加者は、O2matic によって供給される 4 リットル/分の固定酸素量で耐久シャトル ウォーク テストを実施します。
参加者は歩行テスト中に一定の酸素投与量を受け取ります。 参加者は、歩行テスト中に毎分、呼吸困難の感覚を BorgCR10 スケールで評価します。
実験的:自動化された可変線量酸素処理による持久力シャトルウォークテスト
参加者は、O2Maticを使用して閉ルループ酸素滴定を備えた耐久シャトルウォークテストを実施し、90〜94%の酸素飽和度と4〜15リットル/分の酸素流量に設定された可変酸素投与量を提供します。
参加者は、O2matic に接続されたパルスオキシメーターによって測定される毎秒の酸素飽和度の測定値に基づいて、歩行テスト中に閉ループ酸素滴定を受けます。 参加者は、歩行テスト中に毎分、呼吸困難の感覚を BorgCR10 スケールで評価します。
他の名前:
  • O2matic による閉ループ酸素滴定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーグ呼吸困難スコア
時間枠:ベースライン時から完了まで(1 日)
主要結果は、2 つの持久シャトル歩行テスト間の等時間におけるボーグ呼吸困難スコアの差です (固定用量酸素と自動可変用量酸素の比較)。 呼吸困難スコアは、Borg カテゴリ比 (CR)10 スケールで毎分評価されます。0 は「まったく呼吸困難がない」、10 は「これまでに経験した最大の呼吸困難」です。
ベースライン時から完了まで(1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠:ベースライン時から完了まで(1 日)
耐久シャトル歩行テストにおけるグループ間の歩行距離のメートル差
ベースライン時から完了まで(1 日)
歩行時間
時間枠:ベースライン時から完了まで(1 日)
耐久シャトル歩行テストにおけるグループ間の歩行時間の秒数の差
ベースライン時から完了まで(1 日)
酸素流量
時間枠:ベースライン時から完了まで(1 日)
耐久シャトル歩行テストにおけるグループ間の平均酸素流量 (リットル/分) の違い。
ベースライン時から完了まで(1 日)
酸素飽和度
時間枠:ベースライン時から完了まで(1 日)
許容可能な酸素飽和範囲(酸素飽和度 90 ~ 94 パーセント)内で費やした時間(秒単位)と、中等度の低酸素血症(酸素飽和度 88 パーセント未満)および重度の低酸素血症(酸素飽和度 85 パーセント未満)と中等度の低酸素血症(酸素飽和度 88 パーセント未満)で費やした時間の差)および重度の低酸素血症(酸素飽和度が85パーセント未満。
ベースライン時から完了まで(1 日)
低酸素血症
時間枠:ベースライン時から完了まで(1 日)
中等度の低酸素血症と重度の低酸素血症が始まるまでの時間
ベースライン時から完了まで(1 日)
歩行制限の原因の違い
時間枠:ベースライン時から完了まで(1 日)
参加者は、歩行距離を制限する要因について質問されます。
ベースライン時から完了まで(1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janne H Jensen, MSc、Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (実際)

2025年9月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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