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Titolazione automatizzata dell'ossigeno durante la deambulazione in pazienti con fibrosi polmonare (OXYWILD) (OXYWILD)

26 settembre 2025 aggiornato da: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD - Titolazione automatizzata dell'ossigeno con O2matic durante la deambulazione in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche (F-ILD): uno studio randomizzato

La malattia polmonare fibrotica è un gruppo di gravi malattie polmonari cicatrizzanti con una prognosi infausta, che spesso porta a insufficienza respiratoria e alla necessità di trattamento con ossigeno. Il carico dei sintomi è spesso estremamente elevato, con dispnea a riposo e aumento della dispnea con lo sforzo. I pazienti avranno spesso bisogno di più ossigeno durante l'attività, pertanto sono necessari aggiustamenti ripetuti della portata del flusso di ossigeno per raggiungere una saturazione accettabile a riposo e durante le attività. Ciò non è pratico e può portare a un'attenzione indesiderata ai livelli di ossigeno nonché a un uso ridotto del trattamento con ossigeno nella vita di tutti i giorni.

C’è un urgente bisogno di apparecchiature per l’ossigeno che siano facili da usare per aiutare i pazienti a vivere una vita con restrizioni legate ai sintomi della febbre. La titolazione dell'ossigeno a circuito chiuso (CLOT) è un nuovo tipo di trattamento dell'ossigeno ottimizzato, che regola automaticamente la velocità del flusso di ossigeno sulla quantità esatta necessaria per il paziente. Il CLOT è già stato testato e trovato utile in pazienti con altre malattie polmonari, tuttavia non è stato ancora testato in un gruppo isolato di pazienti con malattia polmonare fibrotica.

L'obiettivo di questo studio clinico è quindi quello di studiare se l'erogazione di ossigeno regolata automaticamente può essere utile per i pazienti con malattia polmonare fibrotica che necessitano di trattamento con ossigeno durante l'attività.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono: i partecipanti avvertiranno meno dispnea durante la camminata, quando l'apporto di ossigeno viene regolato individualmente per mantenere un livello accettabile di saturazione di ossigeno?

La nostra ipotesi è che la dose di ossigeno regolata automaticamente durante la deambulazione si tradurrà in una minore dispnea rispetto alla consueta dose fissa di ossigeno. Inoltre, i partecipanti cammineranno più a lungo e manterranno una migliore saturazione di ossigeno durante un test di camminata quando verrà loro offerta una dose di ossigeno regolata automaticamente.

I partecipanti eseguiranno due test di deambulazione con ossigeno sia regolato automaticamente che a dose fissa in ordine casuale e la differenza nella sensazione di dispnea verrà confrontata tra i due test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento dei partecipanti

I partecipanti con malattia polmonare fibrotica verranno reclutati da uno specialista polmonare del Centro per le malattie polmonari rare, Dipartimento di malattie respiratorie e allergie, Ospedale universitario di Aarhus durante una visita ambulatoriale di routine. Se si sospetta una desaturazione dell'ossigeno da sforzo o è stata documentata da un test del cammino di sei minuti, lo sperimentatore, uno specialista polmonare informerà il paziente dello studio e chiederà la partecipazione allo studio.

Al paziente verrà chiesto di firmare il consenso informato. L'informazione data al paziente specifica che il consenso informato dà accesso al personale dello studio per accedere alla cartella clinica per le informazioni rilevanti necessarie per completare lo studio. Il modulo di consenso informato scritto sarà firmato e datato personalmente dal soggetto e dalla persona che conduce la conversazione sul consenso informato.

Considerazioni etiche

Nessun rischio per i pazienti è considerato correlato alla partecipazione allo studio. I test del cammino sono condotti da un fisioterapista esperto con solide conoscenze sui pazienti con malattia polmonare fibrotica e su quando interrompere i test del cammino a causa dei sintomi clinici. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di interrompere il test se avvertono disagio. I test del cammino con o senza apporto di ossigeno fanno parte della pratica clinica standard per i pazienti con malattia polmonare fibrotica presso il Centro per le malattie polmonari rare e O2matic è stato approvato per l'uso clinico.

I pazienti possono trarre benefici individualmente acquisendo conoscenze sul loro fabbisogno di ossigeno durante l’esercizio e, in gruppo, contribuire ad aumentare le conoscenze sull’effetto del trattamento automatizzato con ossigeno sulla dispnea durante l’esercizio e sulla resistenza all’esercizio. Le linee guida internazionali hanno limitato le raccomandazioni per l’ossigenoterapia ambulatoriale a causa di prove limitate. Questo studio potrebbe contribuire a raccomandazioni più forti per la prescrizione dell’ossigenoterapia ambulatoriale in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di malattia polmonare interstiziale fibrotica
  • Desaturazione durante un recente (6 mesi) test del cammino di 6 minuti inferiore all'88% in aria atmosferica o durante un test incrementale del cammino a navetta
  • In grado di camminare per almeno 50 metri
  • Sintomi respiratori stabili auto-riferiti nelle 2 settimane precedenti
  • Età ≥ 18 anni
  • Cognitivamente in grado di comprendere e partecipare allo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con ossigeno a lungo termine
  • Una condizione polmonare o cardiaca diversa dalla malattia polmonare interstiziale fibrotica che limita la prestazione fisica
  • Condizione cardiaca instabile o malattia valvolare stenotica sintomatica
  • Qualsiasi condizione fisica che limita la prestazione fisica.
  • Fumare nelle 24 ore precedenti
  • Gravidanza
  • Anemia, emoglobina < 7,3 mmol/l (donne) o < 8,3 mmol/l (uomini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test di resistenza al cammino con navetta con trattamento di ossigeno a dose fissa
Il partecipante condurrà un test di resistenza alla camminata con una dose fissa di ossigeno di 4 litri/minuto erogata dall'O2matic.
Il partecipante riceverà una dose fissa di ossigeno durante un test di deambulazione. Il partecipante valuterà ogni minuto durante il test del cammino la sensazione di dispnea sulla scala BorgCR10.
Sperimentale: Test di camminata della navetta di resistenza con trattamento di ossigeno a dose variabile automatizzata
Il partecipante effettuerà un test di camminata della navetta di resistenza con titolazione di ossigeno a circuito chiuso utilizzando O2MATIC per fornire un dosaggio di ossigeno variabile impostato a un bersaglio di saturazione di ossigeno dal 90 al 94 percento e un flusso di ossigeno di 4-15 litri/minuto.
Il partecipante riceverà la titolazione dell'ossigeno a circuito chiuso durante un test del cammino basato sulle misurazioni della saturazione di ossigeno ogni secondo misurate da un pulsossimetro collegato a O2matic. Il partecipante valuterà ogni minuto durante il test del cammino la sensazione di dispnea sulla scala BorgCR10.
Altri nomi:
  • Titolazione dell'ossigeno a circuito chiuso con O2matic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
L'esito primario è la differenza nel punteggio della dispnea di Borg all'isotempo tra i due test di resistenza allo shuttle walk (ossigeno a dose fissa rispetto all'ossigeno a dose variabile automatizzato). Il punteggio della dispnea viene valutato ogni minuto con la scala Borg Category-Ratio (CR) 10, dove 0 è "nessuna dispnea" e 10 è "la massima dispnea mai sperimentata".
Al basale e fino al completamento (un giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
Differenza nella distanza percorsa in metri tra i gruppi nel test di camminata con navetta Endurance
Al basale e fino al completamento (un giorno)
Tempo di cammino
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
Differenza nel tempo di cammino in secondi tra i gruppi nel test di camminata con navetta di resistenza
Al basale e fino al completamento (un giorno)
Portata di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
Differenza nella portata media del flusso di ossigeno (litri/minuto) tra i gruppi nel test di camminata con navetta di resistenza.
Al basale e fino al completamento (un giorno)
Livelli di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
Differenza nel tempo trascorso in secondi entro un intervallo accettabile di saturazione di ossigeno (saturazione di ossigeno 90 - 94% e tempo trascorso con ipossiemia moderata (saturazione di ossigeno inferiore a 88%) e ipossiemia grave (saturazione di ossigeno inferiore a 85%) con ipossiemia moderata (saturazione di ossigeno inferiore a 88%) ) e grave ipossiemia (saturazione di ossigeno inferiore all'85%).
Al basale e fino al completamento (un giorno)
Ipossiemia
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
Tempo per la prima ipossiemia moderata e ipossiemia grave
Al basale e fino al completamento (un giorno)
Differenza nelle cause delle limitazioni alla deambulazione
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
Al partecipante viene chiesto quali siano i fattori che limitano la distanza percorribile a piedi.
Al basale e fino al completamento (un giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia respiratoria

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