- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06465654
Titolazione automatizzata dell'ossigeno durante la deambulazione in pazienti con fibrosi polmonare (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD - Titolazione automatizzata dell'ossigeno con O2matic durante la deambulazione in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche (F-ILD): uno studio randomizzato
La malattia polmonare fibrotica è un gruppo di gravi malattie polmonari cicatrizzanti con una prognosi infausta, che spesso porta a insufficienza respiratoria e alla necessità di trattamento con ossigeno. Il carico dei sintomi è spesso estremamente elevato, con dispnea a riposo e aumento della dispnea con lo sforzo. I pazienti avranno spesso bisogno di più ossigeno durante l'attività, pertanto sono necessari aggiustamenti ripetuti della portata del flusso di ossigeno per raggiungere una saturazione accettabile a riposo e durante le attività. Ciò non è pratico e può portare a un'attenzione indesiderata ai livelli di ossigeno nonché a un uso ridotto del trattamento con ossigeno nella vita di tutti i giorni.
C’è un urgente bisogno di apparecchiature per l’ossigeno che siano facili da usare per aiutare i pazienti a vivere una vita con restrizioni legate ai sintomi della febbre. La titolazione dell'ossigeno a circuito chiuso (CLOT) è un nuovo tipo di trattamento dell'ossigeno ottimizzato, che regola automaticamente la velocità del flusso di ossigeno sulla quantità esatta necessaria per il paziente. Il CLOT è già stato testato e trovato utile in pazienti con altre malattie polmonari, tuttavia non è stato ancora testato in un gruppo isolato di pazienti con malattia polmonare fibrotica.
L'obiettivo di questo studio clinico è quindi quello di studiare se l'erogazione di ossigeno regolata automaticamente può essere utile per i pazienti con malattia polmonare fibrotica che necessitano di trattamento con ossigeno durante l'attività.
Le principali domande a cui si vuole rispondere sono: i partecipanti avvertiranno meno dispnea durante la camminata, quando l'apporto di ossigeno viene regolato individualmente per mantenere un livello accettabile di saturazione di ossigeno?
La nostra ipotesi è che la dose di ossigeno regolata automaticamente durante la deambulazione si tradurrà in una minore dispnea rispetto alla consueta dose fissa di ossigeno. Inoltre, i partecipanti cammineranno più a lungo e manterranno una migliore saturazione di ossigeno durante un test di camminata quando verrà loro offerta una dose di ossigeno regolata automaticamente.
I partecipanti eseguiranno due test di deambulazione con ossigeno sia regolato automaticamente che a dose fissa in ordine casuale e la differenza nella sensazione di dispnea verrà confrontata tra i due test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Reclutamento dei partecipanti
I partecipanti con malattia polmonare fibrotica verranno reclutati da uno specialista polmonare del Centro per le malattie polmonari rare, Dipartimento di malattie respiratorie e allergie, Ospedale universitario di Aarhus durante una visita ambulatoriale di routine. Se si sospetta una desaturazione dell'ossigeno da sforzo o è stata documentata da un test del cammino di sei minuti, lo sperimentatore, uno specialista polmonare informerà il paziente dello studio e chiederà la partecipazione allo studio.
Al paziente verrà chiesto di firmare il consenso informato. L'informazione data al paziente specifica che il consenso informato dà accesso al personale dello studio per accedere alla cartella clinica per le informazioni rilevanti necessarie per completare lo studio. Il modulo di consenso informato scritto sarà firmato e datato personalmente dal soggetto e dalla persona che conduce la conversazione sul consenso informato.
Considerazioni etiche
Nessun rischio per i pazienti è considerato correlato alla partecipazione allo studio. I test del cammino sono condotti da un fisioterapista esperto con solide conoscenze sui pazienti con malattia polmonare fibrotica e su quando interrompere i test del cammino a causa dei sintomi clinici. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di interrompere il test se avvertono disagio. I test del cammino con o senza apporto di ossigeno fanno parte della pratica clinica standard per i pazienti con malattia polmonare fibrotica presso il Centro per le malattie polmonari rare e O2matic è stato approvato per l'uso clinico.
I pazienti possono trarre benefici individualmente acquisendo conoscenze sul loro fabbisogno di ossigeno durante l’esercizio e, in gruppo, contribuire ad aumentare le conoscenze sull’effetto del trattamento automatizzato con ossigeno sulla dispnea durante l’esercizio e sulla resistenza all’esercizio. Le linee guida internazionali hanno limitato le raccomandazioni per l’ossigenoterapia ambulatoriale a causa di prove limitate. Questo studio potrebbe contribuire a raccomandazioni più forti per la prescrizione dell’ossigenoterapia ambulatoriale in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di malattia polmonare interstiziale fibrotica
- Desaturazione durante un recente (6 mesi) test del cammino di 6 minuti inferiore all'88% in aria atmosferica o durante un test incrementale del cammino a navetta
- In grado di camminare per almeno 50 metri
- Sintomi respiratori stabili auto-riferiti nelle 2 settimane precedenti
- Età ≥ 18 anni
- Cognitivamente in grado di comprendere e partecipare allo studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento con ossigeno a lungo termine
- Una condizione polmonare o cardiaca diversa dalla malattia polmonare interstiziale fibrotica che limita la prestazione fisica
- Condizione cardiaca instabile o malattia valvolare stenotica sintomatica
- Qualsiasi condizione fisica che limita la prestazione fisica.
- Fumare nelle 24 ore precedenti
- Gravidanza
- Anemia, emoglobina < 7,3 mmol/l (donne) o < 8,3 mmol/l (uomini)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test di resistenza al cammino con navetta con trattamento di ossigeno a dose fissa
Il partecipante condurrà un test di resistenza alla camminata con una dose fissa di ossigeno di 4 litri/minuto erogata dall'O2matic.
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Il partecipante riceverà una dose fissa di ossigeno durante un test di deambulazione.
Il partecipante valuterà ogni minuto durante il test del cammino la sensazione di dispnea sulla scala BorgCR10.
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Sperimentale: Test di camminata della navetta di resistenza con trattamento di ossigeno a dose variabile automatizzata
Il partecipante effettuerà un test di camminata della navetta di resistenza con titolazione di ossigeno a circuito chiuso utilizzando O2MATIC per fornire un dosaggio di ossigeno variabile impostato a un bersaglio di saturazione di ossigeno dal 90 al 94 percento e un flusso di ossigeno di 4-15 litri/minuto.
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Il partecipante riceverà la titolazione dell'ossigeno a circuito chiuso durante un test del cammino basato sulle misurazioni della saturazione di ossigeno ogni secondo misurate da un pulsossimetro collegato a O2matic.
Il partecipante valuterà ogni minuto durante il test del cammino la sensazione di dispnea sulla scala BorgCR10.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
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L'esito primario è la differenza nel punteggio della dispnea di Borg all'isotempo tra i due test di resistenza allo shuttle walk (ossigeno a dose fissa rispetto all'ossigeno a dose variabile automatizzato).
Il punteggio della dispnea viene valutato ogni minuto con la scala Borg Category-Ratio (CR) 10, dove 0 è "nessuna dispnea" e 10 è "la massima dispnea mai sperimentata".
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Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A piedi
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Differenza nella distanza percorsa in metri tra i gruppi nel test di camminata con navetta Endurance
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Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Tempo di cammino
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Differenza nel tempo di cammino in secondi tra i gruppi nel test di camminata con navetta di resistenza
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Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Portata di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Differenza nella portata media del flusso di ossigeno (litri/minuto) tra i gruppi nel test di camminata con navetta di resistenza.
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Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Livelli di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Differenza nel tempo trascorso in secondi entro un intervallo accettabile di saturazione di ossigeno (saturazione di ossigeno 90 - 94% e tempo trascorso con ipossiemia moderata (saturazione di ossigeno inferiore a 88%) e ipossiemia grave (saturazione di ossigeno inferiore a 85%) con ipossiemia moderata (saturazione di ossigeno inferiore a 88%) ) e grave ipossiemia (saturazione di ossigeno inferiore all'85%).
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Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Tempo per la prima ipossiemia moderata e ipossiemia grave
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Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Differenza nelle cause delle limitazioni alla deambulazione
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Al partecipante viene chiesto quali siano i fattori che limitano la distanza percorribile a piedi.
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Al basale e fino al completamento (un giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAarhus_OXYWILD
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