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Automatisierte Sauerstofftitration beim Gehen bei Patienten mit Lungenfibrose (OXYWILD) (OXYWILD)

26. September 2025 aktualisiert von: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD – Automatisierte Sauerstofftitration mit O2matic beim Gehen bei Patienten mit fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen (F-ILD): Eine randomisierte Studie

Bei der fibrotischen Lungenerkrankung handelt es sich um eine Gruppe schwerer, vernarbender Lungenerkrankungen mit einer ungünstigen Prognose, die häufig zu Atemversagen und der Notwendigkeit einer Sauerstoffbehandlung führen. Die Symptomlast ist oft extrem hoch, mit Ruhedyspnoe und zunehmender Dyspnoe bei Belastung. Patienten benötigen während der Aktivität oft mehr Sauerstoff, daher sind wiederholte Anpassungen der Sauerstoffflussraten erforderlich, um eine akzeptable Sättigung in Ruhe und während Aktivitäten zu erreichen. Dies ist unpraktisch und kann zu einer unerwünschten Fokussierung auf den Sauerstoffgehalt sowie zu einer verringerten Nutzung der Sauerstoffbehandlung im Alltag führen.

Es besteht ein dringender Bedarf an einfach zu bedienenden Sauerstoffgeräten, um Patienten ein Leben mit fiebersymptombedingten Einschränkungen zu ermöglichen. Die Closed-Loop-Sauerstofftitration (CLOT) ist eine neue Art der optimierten Sauerstoffbehandlung, die die Sauerstoffflussrate automatisch genau an die für den Patienten benötigte Menge anpasst. Das CLOT wurde bereits bei Patienten mit anderen Lungenerkrankungen getestet und hat sich als nützlich erwiesen, es wurde jedoch noch nicht an einer isolierten Gruppe von Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung getestet.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht daher darin, zu untersuchen, ob eine automatisch angepasste Sauerstoffzufuhr für Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung nützlich sein kann, die während der Aktivität eine Sauerstoffbehandlung benötigen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Werden die Teilnehmer beim Gehen weniger Atemnot verspüren, wenn die Sauerstoffversorgung individuell angepasst wird, um ein akzeptables Niveau der Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten?

Unsere Hypothese ist, dass die automatisch angepasste Sauerstoffdosis beim Gehen im Vergleich zur üblichen festen Sauerstoffdosis zu weniger Atemnot führt. Darüber hinaus können die Teilnehmer während eines Gehtests länger laufen und eine bessere Sauerstoffsättigung aufrechterhalten, wenn ihnen eine automatisch angepasste Sauerstoffdosis angeboten wird.

Die Teilnehmer führen in zufälliger Reihenfolge zwei Gehtests mit automatisch angepasster und fester Sauerstoffdosis durch, und der Unterschied im Gefühl der Atemlosigkeit wird zwischen den beiden Tests verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung von Teilnehmern

Teilnehmer mit fibrotischer Lungenerkrankung werden im Rahmen eines routinemäßigen ambulanten Besuchs von einem Lungenspezialisten des Zentrums für seltene Lungenerkrankungen, Abteilung für Atemwegserkrankungen und Allergien des Universitätsklinikums Aarhus, rekrutiert. Wenn eine Sauerstoffentsättigung unter Belastung vermutet wird oder durch einen sechsminütigen Gehtest dokumentiert wurde, wird der Prüfer, ein Lungenspezialist, den Patienten über die Studie informieren und um Teilnahme an der Studie bitten.

Der Patient wird gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die dem Patienten gegebenen Informationen geben an, dass die Einverständniserklärung dem Studienpersonal den Zugriff auf die Krankenakte ermöglicht, um relevante Informationen zu erhalten, die für den Abschluss der Studie erforderlich sind. Das schriftliche Einverständnisformular wird vom Probanden und der Person, die das Gespräch über die Einverständniserklärung führt, unterschrieben und persönlich datiert.

Ethische Überlegungen

Es wird davon ausgegangen, dass mit der Teilnahme an der Studie kein Risiko für die Patienten verbunden ist. Die Gehtests werden von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, der über fundierte Kenntnisse über Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung verfügt und weiß, wann Gehtests aufgrund klinischer Symptome abzubrechen sind. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, den Test abzubrechen, wenn sie Beschwerden verspüren. Gehtests mit oder ohne Sauerstoffversorgung gehören zur klinischen Standardpraxis für Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung am Zentrum für seltene Lungenerkrankungen und der O2matic wurde für den klinischen Einsatz zugelassen.

Patienten können individuell davon profitieren, indem sie Erkenntnisse über ihren Sauerstoffbedarf beim Training gewinnen, und als Gruppe dazu beitragen, das Wissen über die Wirkung der automatisierten Sauerstoffbehandlung auf Dyspnoe während des Trainings und auf die Trainingsausdauer zu erweitern. Internationale Leitlinien haben aufgrund begrenzter Evidenz eingeschränkte Empfehlungen für die ambulante Sauerstofftherapie. Diese Studie könnte zu stärkeren Empfehlungen für die Verordnung einer ambulanten Sauerstofftherapie in der Zukunft beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung
  • Entsättigung während eines kürzlich (6 Monate) durchgeführten 6-Minuten-Gehtests unter 88 % an atmosphärischer Luft oder während eines inkrementellen Shuttle-Gehtests
  • Kann mindestens 50 Meter laufen
  • Selbstberichtete stabile Atemwegssymptome in den letzten 2 Wochen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kognitiv in der Lage, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Langfristige Sauerstoffbehandlung
  • Eine andere Lungen- oder Herzerkrankung als eine fibrotische interstitielle Lungenerkrankung, die die Trainingsleistung einschränkt
  • Instabiler Herzzustand oder symptomatische stenotische Klappenerkrankung
  • Jede körperliche Verfassung, die die Trainingsleistung einschränkt.
  • Rauchen in den letzten 24 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Anämie, Hämoglobin < 7,3 mmol/l (Frauen) oder < 8,3 mmol/l (Männer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausdauer-Shuttle-Walk-Test mit Sauerstoffbehandlung mit fester Dosis
Der Teilnehmer führt einen Ausdauer-Shuttle-Walk-Test mit einer festen Sauerstoffdosis von 4 Litern/Minute durch, die von der O2matic geliefert wird.
Sonstiges: Sauerstoffbehandlung mit fester Dosis
Der Teilnehmer erhält während eines Gehtests eine feste Sauerstoffdosis. Der Teilnehmer wird während des Gehtests jede Minute das Gefühl von Dyspnoe auf der BorgCR10-Skala bewerten.
Experimental: Ausdauer -Shuttle -Walk -Test mit automatisierter variabler Dosis Sauerstoffbehandlung
Der Teilnehmer führt einen Ausdauer -Shuttle -Walk -Test mit Sauerstofftitration mit geschlossener Schleife unter Verwendung von O2matic durch, um eine variable Sauerstoffdosierung zu liefern, die bei einem Sauerstoffsättigungsziel von 90 bis 94 Prozent und einem Sauerstofffluss von 4 bis 15 Litern pro Minute eingestellt ist.
Sonstiges: Automatisierte Sauerstoffbehandlung mit variabler Dosis
Der Teilnehmer erhält während eines Gehtests eine Sauerstofftitration im geschlossenen Kreislauf, die auf Sauerstoffsättigungsmessungen basiert, die jede Sekunde von einem an das O2matic angeschlossenen Pulsoximeter gemessen werden. Der Teilnehmer wird während des Gehtests jede Minute das Gefühl von Dyspnoe auf der BorgCR10-Skala bewerten.
Andere Namen:
  • Sauerstofftitration im geschlossenen Kreislauf mit O2matic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Primärer Endpunkt ist der Unterschied im Borg-Dyspnoe-Score zur Isozeit zwischen den beiden Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (Sauerstoff mit fester Dosis im Vergleich zu automatisiertem Sauerstoff mit variabler Dosis). Der Dyspnoe-Score wird jede Minute anhand der Borg Category-Ratio (CR)10-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt keine Dyspnoe“ und 10 „maximale jemals erlebte Dyspnoe“ bedeutet.
Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Unterschied in der Gehdistanz in Metern zwischen den Gruppen im Ausdauer-Shuttle-Gehtest
Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Gehzeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Unterschied in der Gehzeit in Sekunden zwischen den Gruppen im Ausdauer-Shuttle-Gehtest
Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Sauerstoffdurchflussrate
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Unterschied in der durchschnittlichen Sauerstoffflussrate (Liter/Minute) zwischen den Gruppen im Endurance-Shuttle-Gehtest.
Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Sauerstoffsättigungsniveaus
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Unterschied in der in Sekunden verbrachten Zeit innerhalb des akzeptablen Sauerstoffsättigungsintervalls (Sauerstoffsättigung 90–94 Prozent) und der Zeit, die mit mäßiger Hypoxämie (Sauerstoffsättigung unter 88 Prozent) und schwerer Hypoxämie (Sauerstoffsättigung unter 85 Prozent) mit mäßiger Hypoxämie (Sauerstoffsättigung unter 88 Prozent) verbracht wurde ) und schwere Hypoxämie (Sauerstoffsättigung unter 85 Prozent).
Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Hypoxämie
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Zeit bis zur ersten mittelschweren Hypoxämie und schweren Hypoxämie
Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Unterschiedliche Ursachen für Geheinschränkungen
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)
Der Teilnehmer wird nach Faktoren befragt, die die Gehstrecke einschränken.
Zu Beginn und bis zum Abschluss (einen Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janne Hastrup Jensen

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Hauptermittler: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAarhus_OXYWILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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