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Titrage automatisé de l'oxygène pendant la marche chez les patients atteints de fibrose pulmonaire (OXYWILD) (OXYWILD)

26 septembre 2025 mis à jour par: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD - Titrage automatisé de l'oxygène avec O2matic pendant la marche chez des patients atteints de maladies pulmonaires fibrotiques interstitielles (F-ILD) : une étude randomisée

La maladie pulmonaire fibrotique est un groupe de maladies pulmonaires cicatricielles graves avec un pronostic sombre, conduisant souvent à une insuffisance respiratoire et à la nécessité d'un traitement à l'oxygène. La charge symptomatique est souvent extrêmement élevée avec une dyspnée au repos et une dyspnée croissante à l’effort. Les patients auront souvent besoin de plus d'oxygène pendant l'activité. Des ajustements répétés des débits d'oxygène sont donc nécessaires pour atteindre une saturation acceptable au repos et pendant les activités. Ceci n’est pas pratique et peut conduire à une concentration indésirable sur les niveaux d’oxygène ainsi qu’à une utilisation réduite du traitement à l’oxygène dans la vie quotidienne.

Il existe un besoin urgent d’équipements à oxygène faciles à utiliser pour aider les patients à vivre avec des restrictions liées aux symptômes de la fièvre. Le titrage d'oxygène en boucle fermée (CLOT) est un nouveau type de traitement à l'oxygène optimisé, qui ajuste automatiquement le débit d'oxygène à la quantité exacte nécessaire au patient. Le CLOT a déjà été testé et s'est révélé utile chez des patients atteints d'autres maladies pulmonaires, mais il n'a pas encore été testé chez un groupe isolé de patients atteints d'une maladie pulmonaire fibreuse.

L'objectif de cet essai clinique est donc d'étudier si l'apport d'oxygène automatiquement ajusté peut être utile pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire fibrotique qui ont besoin d'un traitement à l'oxygène pendant l'activité.

Les principales questions auxquelles il faut répondre sont les suivantes : les participants ressentiront-ils moins d'essoufflement pendant la marche, lorsque l'apport en oxygène est ajusté individuellement pour maintenir un niveau acceptable de saturation en oxygène ?

Nos hypothèses sont que la dose d'oxygène automatiquement ajustée pendant la marche entraînera moins d'essoufflement par rapport à la dose fixe habituelle d'oxygène. De plus, les participants marcheront plus longtemps et maintiendront une meilleure saturation en oxygène lors d'un test de marche lorsqu'on leur proposera une dose d'oxygène automatiquement ajustée.

Les participants effectueront deux tests de marche avec une dose d'oxygène automatiquement ajustée et fixe dans ordre aléatoire, et la différence de sensation d'essoufflement sera comparée entre les deux tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement des participants

Les participants atteints d'une maladie pulmonaire fibrotique seront recrutés par un pneumologue du Centre des maladies pulmonaires rares, Département des maladies respiratoires et des allergies, Hôpital universitaire d'Aarhus lors d'une visite ambulatoire de routine. Si une désaturation en oxygène à l'effort est suspectée ou a été documentée par un test de marche de six minutes, l'investigateur, un pneumologue informera le patient de l'étude et demandera sa participation à l'étude.

Il sera demandé au patient de signer le consentement éclairé. Les informations fournies au patient précisent que le consentement éclairé donne accès au personnel de l'étude pour accéder au dossier médical aux informations pertinentes nécessaires à la réalisation de l'étude. Le formulaire de consentement éclairé écrit sera signé et daté personnellement par le sujet et la personne menant la conversation de consentement éclairé.

Considérations éthiques

Aucun risque pour les patients n'est considéré comme lié à la participation à l'étude. Les tests de marche sont effectués par un physiothérapeute expérimenté possédant de solides connaissances sur les patients atteints de maladie pulmonaire fibrotique et sur le moment où interrompre les tests de marche en raison de symptômes cliniques. De plus, il est demandé aux patients d'arrêter le test s'ils ressentent une gêne. Les tests de marche avec ou sans apport d'oxygène font partie de la pratique clinique standard pour les patients atteints de maladie pulmonaire fibrotique au Centre des maladies pulmonaires rares et l'O2matic a été approuvé pour une utilisation clinique.

Les patients peuvent en bénéficier individuellement en acquérant des connaissances sur leurs besoins en oxygène pendant l'exercice et, en tant que groupe, contribuer à accroître les connaissances sur l'effet du traitement automatisé à l'oxygène sur la dyspnée pendant l'exercice et sur l'endurance à l'exercice. Les directives internationales ont restreint les recommandations pour l'oxygénothérapie ambulatoire en raison du nombre limité de preuves. Cette étude pourrait contribuer à des recommandations plus strictes pour la prescription d’oxygénothérapie ambulatoire à l’avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic vérifié de maladie pulmonaire interstitielle fibreuse
  • Désaturation lors d'un test de marche récent (6 mois) de 6 minutes en dessous de 88 % sur l'air atmosphérique ou lors d'un test de marche incrémental en navette
  • Capable de marcher au moins 50 mètres
  • Symptômes respiratoires stables autodéclarés au cours des 2 semaines précédentes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Cognitivement capable de comprendre et de participer à l’étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'oxygène à long terme
  • Une maladie pulmonaire ou cardiaque autre qu'une maladie pulmonaire interstitielle fibrotique limitant la performance physique
  • Maladie cardiaque instable ou valvulopathie sténosée symptomatique
  • Toute condition physique limitant la performance physique.
  • Fumer les 24 heures précédentes
  • Grossesse
  • Anémie, hémoglobine < 7,3 mmol/l (femmes) ou < 8,3 mmol/l (hommes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test de marche en navette d'endurance avec traitement à l'oxygène à dose fixe
Le participant effectuera un test de marche d'endurance en navette avec une dose fixe d'oxygène de 4 litres/minute délivrée par l'O2matic.
Autre: Traitement à l'oxygène à dose fixe
Le participant recevra une dose fixe d'oxygène lors d'un test de marche. Le participant évaluera chaque minute pendant le test de marche la sensation de dyspnée sur l'échelle BorgCR10.
Expérimental: Test de marche de la navette d'endurance avec traitement automatisé à dose variable
Le participant effectuera un test de marche de la navette d'endurance avec un titrage d'oxygène en boucle fermée en utilisant O2MATIC pour fournir une dose d'oxygène variable fixée à une cible de saturation en oxygène de 90 à 94% et un débit d'oxygène de 4 à 15 litres / minute.
Autre: Traitement automatisé de l'oxygène à dose variable
Le participant recevra un titrage d'oxygène en boucle fermée lors d'un test de marche basé sur des mesures de saturation en oxygène toutes les secondes mesurées par un oxymètre de pouls connecté à l'O2matic. Le participant évaluera chaque minute pendant le test de marche la sensation de dyspnée sur l'échelle BorgCR10.
Autres noms:
  • Titrage de l'oxygène en boucle fermée avec O2matic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyspnée de Borg
Délai: Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Le résultat principal est la différence du score de dyspnée de Borg à isotime entre les deux tests de marche en navette d'endurance (oxygène à dose fixe par rapport à l'oxygène à dose variable automatisé). Le score de dyspnée est évalué chaque minute avec l'échelle Borg Category-Ratio (CR) 10, où 0 signifie « aucune dyspnée du tout » et 10 est « la dyspnée maximale jamais ressentie ».
Au départ et jusqu'à la fin (un jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche
Délai: Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Différence de distance de marche en mètres entre les groupes lors du test de marche de la navette d'endurance
Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Temps de marche
Délai: Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Différence de temps de marche en secondes entre les groupes lors du test de marche de la navette d'endurance
Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Débit d'oxygène
Délai: Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Différence de débit moyen d'oxygène (litre/minute) entre les groupes dans le test de marche de la navette d'endurance.
Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Niveaux de saturation en oxygène
Délai: Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Différence de temps passé en secondes dans un intervalle de saturation en oxygène acceptable (saturation en oxygène de 90 à 94 pour cent) et temps passé avec une hypoxémie modérée (saturation en oxygène inférieure à 88 pour cent) et une hypoxémie sévère (saturation en oxygène inférieure à 85 pour cent) avec une hypoxémie modérée (saturation en oxygène inférieure à 88 pour cent) ) et une hypoxémie sévère (saturation en oxygène inférieure à 85 pourcentage).
Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Hypoxémie
Délai: Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Délai avant la première hypoxémie modérée et l’hypoxémie sévère
Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Différence dans les causes des limitations de marche
Délai: Au départ et jusqu'à la fin (un jour)
Le participant est interrogé sur les facteurs limitant la distance de marche.
Au départ et jusqu'à la fin (un jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janne Hastrup Jensen

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAarhus_OXYWILD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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