Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert oksygentitrering under gange hos pasienter med lungefibrose (OXYWILD) (OXYWILD)

26. september 2025 oppdatert av: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD - Automatisert oksygentitrering med O2matic under gange hos pasienter med fibrotiske interstitielle lungesykdommer (F-ILD): En randomisert studie

Fibrotisk lungesykdom er en gruppe alvorlige arrdannende lungesykdommer med en dyster prognose, som ofte fører til respirasjonssvikt og behov for oksygenbehandling. Symptombelastningen er ofte ekstremt høy ved dyspné i hvile og økende dyspné ved anstrengelse. Pasienter vil ofte trenge mer oksygen under aktivitet, og derfor kreves det gjentatte justeringer av oksygenstrømningshastigheter for å målrette en akseptabel metning i hvile og under aktiviteter. Dette er upraktisk og kan føre til et uønsket fokus på oksygennivåer samt redusert bruk av oksygenbehandlingen i hverdagen.

Det er et akutt behov for oksygenutstyr som er enkelt å bruke for å hjelpe pasienter med å leve et liv med febersymptomrelaterte restriksjoner. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) er en ny type optimalisert oksygenbehandling, som automatisk justerer oksygenstrømningshastigheten til den nøyaktige mengden som trengs for pasienten. CLOT er allerede testet og funnet nyttig hos pasienter med andre lungesykdommer, men det har ennå ikke blitt testet i en isolert gruppe pasienter med fibrotisk lungesykdom.

Målet med denne kliniske studien er derfor å studere om automatisk justert oksygentilførsel kan være nyttig for pasienter med fibrotisk lungesykdom som trenger oksygenbehandling under aktivitet.

Hovedspørsmålene som skal besvares er: Vil deltakerne oppleve mindre åndenød under gange, når oksygentilførselen er individuelt tilpasset for å opprettholde et akseptabelt nivå av oksygenmetning?

Våre hypoteser er at automatisk justert oksygendose under gange vil gi mindre pust i forhold til vanlig fast dose oksygen. Videre at deltakerne vil gå lenger og opprettholde en bedre oksygenmetning under en gangtest ved tilbud om automatisk justert oksygendose.

Deltakerne skal utføre to gangtester med både automatisk justert og fast dose oksygen i tilfeldig rekkefølge, og forskjellen i følelse av åndenød vil bli sammenlignet mellom de to testene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekruttering av deltakere

Deltakere med fibrotisk lungesykdom vil bli rekruttert av en lungespesialist fra Senter for sjeldne lungesykdommer, Avdeling for luftveissykdommer og allergi, Aarhus Universitetssykehus under et rutinemessig poliklinisk besøk. Hvis det er mistanke om anstrengende oksygendesaturasjon eller har blitt dokumentert ved en seks-minutters gangtest, vil etterforskeren informere pasienten om studien og be om deltakelse i studien.

Pasienten vil bli bedt om å signere det informerte samtykket. Informasjonen gitt til pasienten spesifiserer at det informerte samtykket gir studiepersonell tilgang til journalen for relevant informasjon som er nødvendig for å fullføre studien. Det skriftlige informerte samtykkeskjemaet vil bli signert og personlig datert av subjektet og personen som gjennomfører informert samtykkesamtalen.

Etiske vurderinger

Ingen risiko for pasientene anses å være relatert til deltakelse i studien. Gangprøvene gjennomføres av en erfaren fysioterapeut med solid kunnskap om pasienter med fibrotisk lungesykdom og når man skal avslutte gangprøver på grunn av kliniske symptomer. Videre blir pasienter bedt om å stoppe testen hvis de opplever ubehag. Gangtester med eller uten oksygentilførsel er en del av standard klinisk praksis for pasienter med fibrotisk lungesykdom ved Center of Rare Lung Diseases og O2matic er godkjent for klinisk bruk.

Pasienter kan ha nytte individuelt ved å få kunnskap om sitt oksygenbehov ved trening, og som gruppe bidra til økt kunnskap om effekten av automatisert oksygenbehandling på dyspné under trening og på treningsutholdenhet. Internasjonale retningslinjer har begrenset anbefalinger for ambulatorisk oksygenbehandling på grunn av begrenset bevis. Denne studien kan bidra til sterkere anbefalinger for forskrivning av ambulatorisk oksygenbehandling i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert diagnose av fibrotisk interstitiell lungesykdom
  • Desaturasjon under en nylig (6 måneder) 6-minutters gangtest under 88 % på atmosfærisk luft eller under en inkrementell skyttelgangtest
  • Kan gå minst 50 meter
  • Selvrapporterte stabile luftveissymptomer de siste 2 ukene
  • Alder ≥ 18 år
  • Kognitivt i stand til å forstå og delta i studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Langsiktig oksygenbehandling
  • En annen lunge- eller hjertetilstand enn fibrotisk interstitiell lungesykdom som begrenser treningsytelsen
  • Ustabil hjertetilstand eller symptomatisk stenotisk klaffesykdom
  • Enhver fysisk tilstand som begrenser treningsytelsen.
  • Røyking siste 24 timer
  • Svangerskap
  • Anemi, hemoglobin < 7,3 mmol/l (kvinner) eller < 8,3 mmol/l (menn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endurance shuttle walk test med fast dose oksygenbehandling
Deltakeren vil gjennomføre en utholdenhets skyttelgangtest med en fast oksygendose på 4 liter/minutt levert av O2matic.
Deltakeren vil få en fast oksygendose under en gangprøve. Deltakeren vil hvert minutt under gangtesten rangere følelsen av dyspné på BorgCR10-skalaen.
Eksperimentell: Endurance Shuttle Walk Test med automatisert variabel dose oksygenbehandling
Deltakeren vil gjennomføre en utholdenhetssputtelske -test med lukket sløyfe -oksygentitrering ved bruk av O2Matic for å levere en variabel oksygendoseringssett med et oksygenmetningsmål på 90 til 94 prosent og en oksygenstrøm på 4 - 15 liter/minutt.
Deltakeren vil motta lukket sløyfe oksygentitrering under en gangtest basert på oksygenmetningsmålinger hvert sekund målt av et pulsoksymeter koblet til O2matic. Deltakeren vil hvert minutt under gangtesten rangere følelsen av dyspné på BorgCR10-skalaen.
Andre navn:
  • Lukket sløyfe oksygentitrering med O2matic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg dyspné score
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Primært utfall er forskjellen i Borg-dyspné-score ved isotid mellom de to utholdenhetsskyttel-gangtestene (fast dose oksygen sammenlignet med automatisert variabel dose oksygen). Dyspné-poengsummen vurderes hvert minutt med Borg Category-Ratio (CR)10-skalaen, der 0 er "ingen dyspné i det hele tatt" og 10 er "maksimal dyspné som noen gang er opplevd".
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Forskjell i gangavstand i meter mellom grupper i Endurance shuttle gangtest
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Gangtid
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Forskjell i gangtid i sekunder mellom grupper i Endurance shuttle gangtest
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Oksygenstrømningshastighet
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Forskjell i gjennomsnittlig oksygenstrømningshastighet (liter/minutt) mellom grupper i Endurance skyttelgangtest.
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Oksygenmetningsnivåer
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Forskjell i tid brukt i sekunder innenfor akseptabelt oksygenmetningsintervall (oksygenmetning 90 - 94 prosent og tid brukt med moderat hypoksemi (oksygenmetning under 88 prosent) og alvorlig hypoksemi (oksygenmetning under 85 prosent) med moderat hypoksemi (oksygenmetning under 88 prosent) ) og alvorlig hypoksemi (oksygenmetning under 85 prosent.
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Hypoksemi
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Tid til første moderat hypoksemi og alvorlig hypoksemi
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Forskjell i årsaker til gangbegrensninger
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
Deltakeren blir spurt om faktorer som begrenser gangavstanden.
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere