- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06465654
Automatisert oksygentitrering under gange hos pasienter med lungefibrose (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD - Automatisert oksygentitrering med O2matic under gange hos pasienter med fibrotiske interstitielle lungesykdommer (F-ILD): En randomisert studie
Fibrotisk lungesykdom er en gruppe alvorlige arrdannende lungesykdommer med en dyster prognose, som ofte fører til respirasjonssvikt og behov for oksygenbehandling. Symptombelastningen er ofte ekstremt høy ved dyspné i hvile og økende dyspné ved anstrengelse. Pasienter vil ofte trenge mer oksygen under aktivitet, og derfor kreves det gjentatte justeringer av oksygenstrømningshastigheter for å målrette en akseptabel metning i hvile og under aktiviteter. Dette er upraktisk og kan føre til et uønsket fokus på oksygennivåer samt redusert bruk av oksygenbehandlingen i hverdagen.
Det er et akutt behov for oksygenutstyr som er enkelt å bruke for å hjelpe pasienter med å leve et liv med febersymptomrelaterte restriksjoner. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) er en ny type optimalisert oksygenbehandling, som automatisk justerer oksygenstrømningshastigheten til den nøyaktige mengden som trengs for pasienten. CLOT er allerede testet og funnet nyttig hos pasienter med andre lungesykdommer, men det har ennå ikke blitt testet i en isolert gruppe pasienter med fibrotisk lungesykdom.
Målet med denne kliniske studien er derfor å studere om automatisk justert oksygentilførsel kan være nyttig for pasienter med fibrotisk lungesykdom som trenger oksygenbehandling under aktivitet.
Hovedspørsmålene som skal besvares er: Vil deltakerne oppleve mindre åndenød under gange, når oksygentilførselen er individuelt tilpasset for å opprettholde et akseptabelt nivå av oksygenmetning?
Våre hypoteser er at automatisk justert oksygendose under gange vil gi mindre pust i forhold til vanlig fast dose oksygen. Videre at deltakerne vil gå lenger og opprettholde en bedre oksygenmetning under en gangtest ved tilbud om automatisk justert oksygendose.
Deltakerne skal utføre to gangtester med både automatisk justert og fast dose oksygen i tilfeldig rekkefølge, og forskjellen i følelse av åndenød vil bli sammenlignet mellom de to testene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av deltakere
Deltakere med fibrotisk lungesykdom vil bli rekruttert av en lungespesialist fra Senter for sjeldne lungesykdommer, Avdeling for luftveissykdommer og allergi, Aarhus Universitetssykehus under et rutinemessig poliklinisk besøk. Hvis det er mistanke om anstrengende oksygendesaturasjon eller har blitt dokumentert ved en seks-minutters gangtest, vil etterforskeren informere pasienten om studien og be om deltakelse i studien.
Pasienten vil bli bedt om å signere det informerte samtykket. Informasjonen gitt til pasienten spesifiserer at det informerte samtykket gir studiepersonell tilgang til journalen for relevant informasjon som er nødvendig for å fullføre studien. Det skriftlige informerte samtykkeskjemaet vil bli signert og personlig datert av subjektet og personen som gjennomfører informert samtykkesamtalen.
Etiske vurderinger
Ingen risiko for pasientene anses å være relatert til deltakelse i studien. Gangprøvene gjennomføres av en erfaren fysioterapeut med solid kunnskap om pasienter med fibrotisk lungesykdom og når man skal avslutte gangprøver på grunn av kliniske symptomer. Videre blir pasienter bedt om å stoppe testen hvis de opplever ubehag. Gangtester med eller uten oksygentilførsel er en del av standard klinisk praksis for pasienter med fibrotisk lungesykdom ved Center of Rare Lung Diseases og O2matic er godkjent for klinisk bruk.
Pasienter kan ha nytte individuelt ved å få kunnskap om sitt oksygenbehov ved trening, og som gruppe bidra til økt kunnskap om effekten av automatisert oksygenbehandling på dyspné under trening og på treningsutholdenhet. Internasjonale retningslinjer har begrenset anbefalinger for ambulatorisk oksygenbehandling på grunn av begrenset bevis. Denne studien kan bidra til sterkere anbefalinger for forskrivning av ambulatorisk oksygenbehandling i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert diagnose av fibrotisk interstitiell lungesykdom
- Desaturasjon under en nylig (6 måneder) 6-minutters gangtest under 88 % på atmosfærisk luft eller under en inkrementell skyttelgangtest
- Kan gå minst 50 meter
- Selvrapporterte stabile luftveissymptomer de siste 2 ukene
- Alder ≥ 18 år
- Kognitivt i stand til å forstå og delta i studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Langsiktig oksygenbehandling
- En annen lunge- eller hjertetilstand enn fibrotisk interstitiell lungesykdom som begrenser treningsytelsen
- Ustabil hjertetilstand eller symptomatisk stenotisk klaffesykdom
- Enhver fysisk tilstand som begrenser treningsytelsen.
- Røyking siste 24 timer
- Svangerskap
- Anemi, hemoglobin < 7,3 mmol/l (kvinner) eller < 8,3 mmol/l (menn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endurance shuttle walk test med fast dose oksygenbehandling
Deltakeren vil gjennomføre en utholdenhets skyttelgangtest med en fast oksygendose på 4 liter/minutt levert av O2matic.
|
Deltakeren vil få en fast oksygendose under en gangprøve.
Deltakeren vil hvert minutt under gangtesten rangere følelsen av dyspné på BorgCR10-skalaen.
|
|
Eksperimentell: Endurance Shuttle Walk Test med automatisert variabel dose oksygenbehandling
Deltakeren vil gjennomføre en utholdenhetssputtelske -test med lukket sløyfe -oksygentitrering ved bruk av O2Matic for å levere en variabel oksygendoseringssett med et oksygenmetningsmål på 90 til 94 prosent og en oksygenstrøm på 4 - 15 liter/minutt.
|
Deltakeren vil motta lukket sløyfe oksygentitrering under en gangtest basert på oksygenmetningsmålinger hvert sekund målt av et pulsoksymeter koblet til O2matic.
Deltakeren vil hvert minutt under gangtesten rangere følelsen av dyspné på BorgCR10-skalaen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg dyspné score
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Primært utfall er forskjellen i Borg-dyspné-score ved isotid mellom de to utholdenhetsskyttel-gangtestene (fast dose oksygen sammenlignet med automatisert variabel dose oksygen).
Dyspné-poengsummen vurderes hvert minutt med Borg Category-Ratio (CR)10-skalaen, der 0 er "ingen dyspné i det hele tatt" og 10 er "maksimal dyspné som noen gang er opplevd".
|
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangavstand
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Forskjell i gangavstand i meter mellom grupper i Endurance shuttle gangtest
|
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
|
Gangtid
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Forskjell i gangtid i sekunder mellom grupper i Endurance shuttle gangtest
|
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
|
Oksygenstrømningshastighet
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Forskjell i gjennomsnittlig oksygenstrømningshastighet (liter/minutt) mellom grupper i Endurance skyttelgangtest.
|
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
|
Oksygenmetningsnivåer
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Forskjell i tid brukt i sekunder innenfor akseptabelt oksygenmetningsintervall (oksygenmetning 90 - 94 prosent og tid brukt med moderat hypoksemi (oksygenmetning under 88 prosent) og alvorlig hypoksemi (oksygenmetning under 85 prosent) med moderat hypoksemi (oksygenmetning under 88 prosent) ) og alvorlig hypoksemi (oksygenmetning under 85 prosent.
|
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Tid til første moderat hypoksemi og alvorlig hypoksemi
|
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
|
Forskjell i årsaker til gangbegrensninger
Tidsramme: Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Deltakeren blir spurt om faktorer som begrenser gangavstanden.
|
Ved baseline og gjennom fullføring (én dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAarhus_OXYWILD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .