Titulação automatizada de oxigênio durante caminhada em pacientes com fibrose pulmonar (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD - Titulação automatizada de oxigênio com O2matic durante caminhada em pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibróticas (F-ILD): um estudo randomizado
A doença pulmonar fibrótica é um grupo de doenças pulmonares cicatriciais graves com um prognóstico sombrio, muitas vezes levando à insuficiência respiratória e à necessidade de tratamento com oxigênio. A carga de sintomas é muitas vezes extremamente elevada com dispneia em repouso e dispneia crescente com esforço. Os pacientes muitas vezes precisarão de mais oxigênio durante a atividade, portanto, são necessários ajustes repetidos nas taxas de fluxo de oxigênio para atingir uma saturação aceitável em repouso e durante as atividades. Isto é impraticável e pode levar a um foco indesejável nos níveis de oxigênio, bem como à redução do uso do tratamento com oxigênio na vida cotidiana.
Há uma necessidade urgente de equipamentos de oxigênio que sejam fáceis de usar para ajudar os pacientes a viver uma vida com restrições relacionadas aos sintomas da febre. A titulação de oxigênio em circuito fechado (CLOT) é um novo tipo de tratamento de oxigênio otimizado, que ajusta automaticamente a taxa de fluxo de oxigênio para a quantidade exata necessária para o paciente. O CLOT já foi testado e considerado útil em pacientes com outras doenças pulmonares, porém ainda não foi testado em um grupo isolado de pacientes com doença pulmonar fibrótica.
O objetivo deste ensaio clínico é, portanto, estudar se o fornecimento de oxigênio ajustado automaticamente pode ser útil para pacientes com doença pulmonar fibrótica que necessita de tratamento com oxigênio durante a atividade.
As principais questões a serem respondidas são: Os participantes sentirão menos falta de ar durante a caminhada, quando o suprimento de oxigênio for ajustado individualmente para manter um nível aceitável de saturação de oxigênio?
Nossas hipóteses são que a dose de oxigênio ajustada automaticamente durante a caminhada resultará em menos falta de ar em comparação com a dose fixa usual de oxigênio. Além disso, os participantes caminharão mais e manterão uma melhor saturação de oxigênio durante um teste de caminhada quando for oferecida uma dose de oxigênio ajustada automaticamente.
Os participantes realizarão dois testes de caminhada com oxigênio ajustado automaticamente e em dose fixa em ordem aleatória, e a diferença na sensação de falta de ar será comparada entre os dois testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de participantes
Os participantes com doença pulmonar fibrótica serão recrutados por um especialista pulmonar do Centro de Doenças Pulmonares Raras, Departamento de Doenças Respiratórias e Alergia do Hospital Universitário de Aarhus durante uma consulta ambulatorial de rotina. Se houver suspeita de dessaturação de oxigênio por esforço ou tiver sido documentada por um teste de caminhada de seis minutos, o investigador, um especialista pulmonar informará o paciente sobre o estudo e solicitará a participação no estudo.
O paciente será solicitado a assinar o consentimento informado. As informações fornecidas ao paciente especificam que o consentimento informado dá acesso ao pessoal do estudo para acessar o prontuário médico para obter informações relevantes necessárias para concluir o estudo. O formulário de consentimento informado por escrito será assinado e datado pessoalmente pelo sujeito e pela pessoa que conduz a conversa de consentimento informado.
Considerações éticas
Nenhum risco para os pacientes é considerado relacionado à participação no estudo. Os testes de caminhada são realizados por um fisioterapeuta experiente, com sólidos conhecimentos sobre pacientes com doença pulmonar fibrótica e quando encerrar os testes de caminhada devido a sintomas clínicos. Além disso, os pacientes são solicitados a interromper o teste se sentirem desconforto. Os testes de caminhada com ou sem fornecimento de oxigênio fazem parte da prática clínica padrão para pacientes com doença pulmonar fibrótica no Centro de Doenças Pulmonares Raras e o O2matic foi aprovado para uso clínico.
Os pacientes podem se beneficiar individualmente ao adquirir conhecimento sobre suas necessidades de oxigênio durante o exercício e, como grupo, contribuir para aumentar o conhecimento sobre o efeito do tratamento automatizado com oxigênio na dispneia durante o exercício e na resistência ao exercício. As diretrizes internacionais restringiram as recomendações para oxigenoterapia ambulatorial devido a evidências limitadas. Este estudo pode contribuir para recomendações mais fortes para a prescrição de oxigenoterapia ambulatorial no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico verificado de doença pulmonar intersticial fibrótica
- Dessaturação durante um teste de caminhada de 6 minutos recente (6 meses) abaixo de 88% no ar atmosférico ou durante um teste de caminhada incremental
- Capaz de caminhar pelo menos 50 metros
- Sintomas respiratórios estáveis autorrelatados nas últimas 2 semanas
- Idade ≥ 18 anos
- Cognitivamente capaz de compreender e participar do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento de oxigênio a longo prazo
- Uma condição pulmonar ou cardíaca diferente da doença pulmonar intersticial fibrótica que limita o desempenho do exercício
- Condição cardíaca instável ou doença valvular estenótica sintomática
- Qualquer condição física que limite o desempenho do exercício.
- Fumar nas últimas 24 horas
- Gravidez
- Anemia, hemoglobina < 7,3 mmol/l (mulheres) ou < 8,3 mmol/l (homens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de caminhada de resistência com tratamento de oxigênio em dose fixa
O participante realizará um teste de caminhada de resistência com dose fixa de oxigênio de 4 litros/minuto fornecida pelo O2matic.
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O participante receberá uma dose fixa de oxigênio durante um teste de caminhada.
O participante avaliará a cada minuto durante o teste de caminhada a sensação de dispneia na escala BorgCR10.
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Experimental: Teste de caminhada de traslado de resistência com tratamento de oxigênio da dose variável automatizada
O participante realizará um teste de caminhada de transporte de resistência com titulação de oxigênio em loop fechado usando o2matic para fornecer uma dosagem variável de oxigênio definida em um alvo de saturação de oxigênio de 90 a 94 % e um fluxo de oxigênio de 4 a 15 litros/minuto.
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O participante receberá titulação de oxigênio em circuito fechado durante um teste de caminhada com base em medições de saturação de oxigênio a cada segundo medida por um oxímetro de pulso conectado ao O2matic.
O participante avaliará a cada minuto durante o teste de caminhada a sensação de dispneia na escala BorgCR10.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dispneia de Borg
Prazo: Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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O resultado primário é a diferença na pontuação de dispneia de Borg no isotempo entre os dois testes de caminhada de resistência (dose fixa de oxigênio em comparação com dose variável automatizada de oxigênio).
O escore de dispneia é avaliado a cada minuto com a escala Borg Category-Ratio (CR)10, onde 0 é "nenhuma dispneia" e 10 é "dispneia máxima já experimentada".
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Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A uma curta distância
Prazo: Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Diferença na distância percorrida em metros entre os grupos no teste de caminhada Endurance shuttle
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Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Tempo de caminhada
Prazo: Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Diferença no tempo de caminhada em segundos entre os grupos no teste de caminhada Endurance shuttle
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Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Taxa de fluxo de oxigênio
Prazo: Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Diferença na taxa média de fluxo de oxigênio (litro/minuto) entre os grupos no teste de caminhada Endurance shuttle.
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Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Níveis de saturação de oxigênio
Prazo: Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Diferença no tempo gasto em segundos dentro do intervalo aceitável de saturação de oxigênio (saturação de oxigênio 90 - 94 por cento e tempo gasto com hipoxemia moderada (saturação de oxigênio abaixo de 88 por cento) e hipoxemia grave (saturação de oxigênio abaixo de 85 por cento) com hipoxemia moderada (saturação de oxigênio abaixo de 88 por cento) ) e hipoxemia grave (saturação de oxigênio abaixo de 85%.
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Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Hipoxemia
Prazo: Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Tempo para a primeira hipoxemia moderada e hipoxemia grave
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Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Diferença nas causas das limitações de caminhada
Prazo: Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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O participante é questionado sobre os fatores que limitam a distância percorrida.
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Na linha de base e até a conclusão (um dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAarhus_OXYWILD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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