Automatyczne miareczkowanie tlenu podczas chodzenia u pacjentów ze zwłóknieniem płuc (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD – Automatyczne miareczkowanie tlenu za pomocą O2matic podczas chodzenia u pacjentów ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc (F-ILD): badanie randomizowane
Zwłókniająca choroba płuc to grupa ciężkich, bliznowatych chorób płuc o złym rokowaniu, często prowadzących do niewydolności oddechowej i konieczności leczenia tlenem. Obciążenie objawami jest często bardzo duże i obejmuje duszność spoczynkową i narastającą duszność wysiłkową. Pacjenci często będą potrzebować więcej tlenu podczas aktywności, dlatego wymagane jest wielokrotne dostosowywanie szybkości przepływu tlenu, aby osiągnąć akceptowalny poziom nasycenia w spoczynku i podczas aktywności. Jest to niepraktyczne i może prowadzić do niepożądanego skupiania się na poziomach tlenu, a także do ograniczenia stosowania leczenia tlenowego w życiu codziennym.
Istnieje pilne zapotrzebowanie na sprzęt tlenowy, który byłby łatwy w użyciu, aby pomóc pacjentom żyć z ograniczeniami związanymi z objawami gorączki. Miareczkowanie tlenu w pętli zamkniętej (CLOT) to nowy rodzaj zoptymalizowanej terapii tlenowej, która automatycznie dostosowuje natężenie przepływu tlenu do dokładnej ilości potrzebnej pacjentowi. CLOT został już przetestowany i okazał się przydatny u pacjentów z innymi chorobami płuc, jednak nie został jeszcze przetestowany na izolowanej grupie pacjentów ze zwłóknieniem płuc.
Celem tego badania klinicznego jest zatem zbadanie, czy automatycznie dostosowywane dostarczanie tlenu może być przydatne u pacjentów ze zwłóknieniem płuc, którzy wymagają leczenia tlenem podczas aktywności.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to: Czy uczestnicy będą odczuwać mniejszą duszność podczas chodzenia, gdy podaż tlenu będzie indywidualnie dostosowywana, aby utrzymać akceptowalny poziom nasycenia tlenem?
Nasze hipotezy są takie, że automatycznie dostosowana dawka tlenu podczas chodzenia spowoduje mniejszą duszność w porównaniu ze zwykłą stałą dawką tlenu. Co więcej, uczestnicy będą chodzić dłużej i utrzymają lepsze nasycenie tlenem podczas testu chodu, gdy zaoferowana im zostanie automatycznie dostosowana dawka tlenu.
Uczestnicy przeprowadzą dwa testy chodzenia, zarówno z automatycznie dostosowaną, jak i stałą dawką tlenu, w losowej kolejności, a różnica w odczuwaniu duszności zostanie porównana pomiędzy obydwoma testami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników
Uczestnicy ze zwłóknieniem płuc zostaną zrekrutowani przez specjalistę pulmonologów z Centrum Rzadkich Chorób Płuc Oddziału Chorób Układu Oddechowego i Alergii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej. Jeżeli podejrzewa się wysiłkową desaturację tlenem lub zostało to udokumentowane sześciominutowym testem marszu, specjalista pulmonolog poinformuje pacjenta o badaniu i poprosi o udział w badaniu.
Pacjent zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody. Z informacji przekazanych pacjentowi wynika, że świadoma zgoda umożliwia personelowi badania dostęp do dokumentacji medycznej w celu uzyskania odpowiednich informacji niezbędnych do ukończenia badania. Pisemny formularz świadomej zgody zostanie podpisany i osobiście opatrzony datą przez podmiot i osobę prowadzącą rozmowę w ramach świadomej zgody.
Względy etyczne
Uważa się, że udział w badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów. Próby chodu przeprowadzane są przez doświadczonego fizjoterapeutę, posiadającego solidną wiedzę na temat pacjentów ze zwłóknieniem płuc oraz tego, kiedy należy przerwać próby chodu ze względu na objawy kliniczne. Ponadto pacjenci proszeni są o przerwanie badania, jeśli odczuwają dyskomfort. Testy chodzenia z tlenem lub bez niego stanowią część standardowej praktyki klinicznej dla pacjentów ze zwłóknieniem płuc w Centrum Rzadkich Chorób Płuc, a urządzenie O2matic zostało zatwierdzone do użytku klinicznego.
Pacjenci mogą odnieść indywidualne korzyści, zdobywając wiedzę na temat swojego zapotrzebowania na tlen podczas ćwiczeń, a jako grupa mogą przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu zautomatyzowanej terapii tlenowej na duszność podczas wysiłku i wytrzymałość wysiłkową. Międzynarodowe wytyczne ograniczają zalecenia dotyczące ambulatoryjnej terapii tlenowej ze względu na ograniczone dowody. Badanie to może w przyszłości przyczynić się do sformułowania bardziej rygorystycznych zaleceń dotyczących przepisywania ambulatoryjnej terapii tlenowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawdzona diagnoza zwłóknieniowej śródmiąższowej choroby płuc
- Desaturacja podczas niedawnego (6 miesięcy) 6-minutowego testu marszu poniżej 88% na powietrzu atmosferycznym lub podczas przyrostowego testu marszu wahadłowego
- Potrafi przejść co najmniej 50 metrów
- Zgłaszane przez pacjenta stabilne objawy ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Wiek ≥ 18 lat
- Posiada zdolność poznawczą do rozumienia badania i uczestniczenia w nim
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe leczenie tlenem
- Schorzenie płuc lub serca inne niż zwłóknieniowa śródmiąższowa choroba płuc ograniczające wydajność ćwiczeń
- Niestabilna choroba serca lub objawowa zwężająca się choroba zastawkowa
- Każdy stan fizyczny ograniczający wydajność ćwiczeń.
- Palenie w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ciąża
- Niedokrwistość, hemoglobina < 7,3 mmol/l (kobiety) lub < 8,3 mmol/l (mężczyźni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wytrzymały test chodu wahadłowego z leczeniem tlenem o stałej dawce
Uczestnik przeprowadzi wytrzymałościowy test marszu wahadłowego ze stałą dawką tlenu wynoszącą 4 litry/minutę dostarczaną przez O2matic.
|
Uczestnik otrzyma stałą dawkę tlenu podczas testu chodu.
Uczestnik co minutę podczas testu chodzenia będzie odczuwał duszność w skali BorgCR10.
|
|
Eksperymentalny: Test spaceru wahadłowego z zautomatyzowaną zmienną dawką obróbki tlenu
Uczestnik przeprowadzi test chodzenia wahadłowca z zamkniętą pętlą miareczkowania tlenu przy użyciu O2Matic w celu dostarczenia zmiennej dawki tlenu na cel nasycenia tlenem od 90 do 94 procent i przepływem tlenu wynoszącym 4–15 litrów/minutę.
|
Uczestnik otrzyma miareczkowanie tlenu w pętli zamkniętej podczas testu chodu w oparciu o pomiary nasycenia tlenem co sekundę mierzone przez pulsoksymetr podłączony do O2matic.
Uczestnik co minutę podczas testu chodzenia będzie odczuwał duszność w skali BorgCR10.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena duszności Borga
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w punktacji duszności Borga w izoczasie pomiędzy dwoma wytrzymałościowymi testami marszu wahadłowego (stała dawka tlenu w porównaniu z automatyczną zmienną dawką tlenu).
Wynik duszności ocenia się co minutę za pomocą skali Borg Category-Ratio (CR) 10, gdzie 0 oznacza „żaden brak duszności”, a 10 oznacza „maksymalna duszność, jaką kiedykolwiek doświadczono”.
|
Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Różnica w odległości spaceru w metrach pomiędzy grupami w teście wahadłowego chodu wytrzymałościowego
|
Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
|
Czas spaceru
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Różnica w czasie chodzenia w sekundach pomiędzy grupami w teście chodu wahadłowego wytrzymałościowego
|
Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
|
Szybkość przepływu tlenu
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Różnica w średnim natężeniu przepływu tlenu (litry/minutę) pomiędzy grupami w teście wahadłowego marszu wytrzymałościowego.
|
Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
|
Poziomy nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Różnica w czasie spędzonym w sekundach w dopuszczalnym przedziale nasycenia tlenem (nasycenie tlenem 90–94 procent i czas spędzony z umiarkowaną hipoksemią (nasycenie tlenem poniżej 88 procent) i ciężką hipoksemią (nasycenie tlenem poniżej 85 procent) z umiarkowaną hipoksemią (nasycenie tlenem poniżej 88 procent) ) i ciężką hipoksemię (nasycenie tlenem poniżej 85 proc.
|
Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Czas do pierwszej umiarkowanej i ciężkiej hipoksemii
|
Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
|
Różnica w przyczynach ograniczeń chodzenia
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Uczestnik jest pytany o czynniki ograniczające dystans przejścia.
|
Na początku i po zakończeniu (jeden dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAarhus_OXYWILD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .