Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk syrgastitrering under promenader hos patienter med lungfibros (OXYWILD) (OXYWILD)

26 september 2025 uppdaterad av: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD - Automatiserad syretitrering med O2matic under promenader hos patienter med fibrotiska interstitiell lungsjukdom (F-ILD): En randomiserad studie

Fibrotisk lungsjukdom är en grupp av allvarliga ärrbildande lungsjukdomar med en dyster prognos, som ofta leder till andningssvikt och behov av syrgasbehandling. Symtombördan är ofta extremt hög vid andnöd i vila och tilltagande andnöd vid ansträngning. Patienter kommer ofta att behöva mer syre under aktivitet och därför krävs upprepade justeringar av syreflödet för att uppnå en acceptabel mättnad i vila och under aktiviteter. Detta är opraktiskt och kan leda till ett oönskat fokus på syrenivåer samt minskad användning av syrgasbehandlingen i vardagen.

Det finns ett akut behov av syrgasutrustning som är enkel att använda för att hjälpa patienter att leva ett liv med febersymptomrelaterade restriktioner. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) är en ny typ av optimerad syrgasbehandling, som automatiskt justerar syrgasflödet till den exakta mängd som behövs för patienten. CLOT har redan testats och visat sig vara användbart för patienter med andra lungsjukdomar, men det har ännu inte testats i en isolerad grupp patienter med fibrotisk lungsjukdom.

Målet med denna kliniska prövning är därför att studera om automatiskt justerad syretillförsel kan vara användbar för patienter med fibrotisk lungsjukdom som behöver syrebehandling under aktivitet.

Huvudfrågorna som syftar till att besvaras är: Kommer deltagarna att uppleva mindre andfåddhet under promenader, när syretillförseln anpassas individuellt för att bibehålla en acceptabel nivå av syremättnad?

Våra hypoteser är att automatiskt justerad syrgasdos under gång kommer att resultera i mindre andfåddhet jämfört med den vanliga fasta dosen av syrgas. Vidare att deltagarna kommer att gå längre och bibehålla en bättre syremättnad under ett gångtest när de erbjuds automatiskt anpassad syrgasdos.

Deltagarna kommer att utföra två gångtester med både automatiskt justerad och fast dos syrgas i slumpmässig ordning, och skillnaden i känsla av andfåddhet kommer att jämföras mellan de två testerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av deltagare

Deltagare med fibrotisk lungsjukdom kommer att rekryteras av en lungspecialist från Centrum för sällsynta lungsjukdomar, avdelningen för luftvägssjukdomar och allergi, Aarhus Universitetssjukhus under ett rutinbesök i öppenvården. Om ansträngningssyremättnad misstänks eller har dokumenterats genom ett sex minuters gångtest kommer utredaren, en lungspecialist att informera patienten om studien och be om deltagande i studien.

Patienten kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket. Informationen som ges till patienten anger att det informerade samtycket ger studiepersonal tillgång till journalen för relevant information som är nödvändig för att genomföra studien. Det skriftliga informerade samtyckesformuläret kommer att undertecknas och personligen dateras av försökspersonen och den person som genomför samtalet med informerat samtycke.

Etiska betänkligheter

Ingen risk för patienterna anses vara relaterad till deltagande i studien. Gångtesten genomförs av en erfaren sjukgymnast med gedigen kunskap om patienter med fibrotisk lungsjukdom och när man ska avbryta gångprov på grund av kliniska symtom. Dessutom uppmanas patienter att avbryta testet om de upplever obehag. Gångtester med eller utan syretillförsel är en del av standard klinisk praxis för patienter med fibrotisk lungsjukdom vid Center of Rare Lung Diseases och O2matic har godkänts för klinisk användning.

Patienterna kan individuellt dra nytta av att få kunskap om sitt syrebehov vid träning och som grupp bidra till ökad kunskap om effekten av automatiserad syrgasbehandling på dyspné under träning och på träningsuthållighet. Internationella riktlinjer har begränsat rekommendationer för ambulatorisk syrgasbehandling på grund av begränsad evidens. Denna studie kan bidra till starkare rekommendationer för förskrivning av ambulatorisk syrgasbehandling i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad diagnos av fibrotisk interstitiell lungsjukdom
  • Desaturation under ett nyligen (6 månader) 6-minuters gångtest under 88 % på atmosfärisk luft eller under ett inkrementellt skyttelgångstest
  • Kan gå minst 50 meter
  • Självrapporterade stabila andningssymtom under de senaste 2 veckorna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kognitivt kunna förstå och delta i studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Långvarig syrgasbehandling
  • En annan lung- eller hjärtsjukdom än fibrotisk interstitiell lungsjukdom som begränsar träningsprestanda
  • Instabilt hjärttillstånd eller symtomatisk stenotisk klaffsjukdom
  • Alla fysiska tillstånd som begränsar träningsprestanda.
  • Rökning de senaste 24 timmarna
  • Graviditet
  • Anemi, hemoglobin < 7,3 mmol/l (kvinnor) eller < 8,3 mmol/l (män)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endurance shuttle gångtest med fast dos syrgasbehandling
Deltagaren kommer att genomföra ett uthållighetsskyttelgångstest med en fast syredos på 4 liter/minut levererad av O2matic.
Deltagaren kommer att få en fast syrgasdos under ett gångtest. Deltagaren kommer varje minut under gångtestet att öka känslan av dyspné på BorgCR10-skalan.
Experimentell: Endurance Shuttle Walk Test med automatiserad variabel dos syrebehandling
Deltagaren kommer att genomföra ett uthållighetsbussningstest med syre -titrering med sluten slinga med O2MATIC för att leverera en variabel syresdosering på ett syremättnadsmål på 90 till 94 procent och ett syreflöde på 4 - 15 liter/minut.
Deltagaren kommer att få sluten syretitrering under ett gångtest baserat på syremättnadsmätningar varannan mätt med en pulsoximeter ansluten till O2matic. Deltagaren kommer varje minut under gångtestet att öka känslan av dyspné på BorgCR10-skalan.
Andra namn:
  • Syretitrering med sluten slinga med O2matic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borg dyspné poäng
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Primärt utfall är skillnaden i Borg-dyspnépoäng vid isotid mellan de två uthållighetsskyttlarnas gångtest (fast dos syrgas jämfört med automatiserad variabel dos syrgas). Dyspnépoängen värderas varje minut med Borg Category-Ratio (CR)10-skalan, där 0 är "ingen dyspné alls" och 10 är "maximal dyspné som någonsin upplevts".
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Skillnad i gångavstånd i meter mellan grupper i Endurance shuttle gångtest
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Promenad tid
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Skillnad i gångtid i sekunder mellan grupper i Endurance shuttle gångtest
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Syreflödeshastighet
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Skillnad i genomsnittlig syreflödeshastighet (liter/minut) mellan grupper i Endurance-skyttelns gångtest.
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Syremättnadsnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Skillnad i tid i sekunder inom acceptabelt syremättnadsintervall (syremättnad 90 - 94 procent och tid med måttlig hypoxemi (syremättnad under 88 procent) och svår hypoxemi (syremättnad under 85 procent) med måttlig hypoxemi (syremättnad under 88 procent) ) och svår hypoxemi (syremättnad under 85 procent.
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Hypoxemi
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Dags för första måttlig hypoxemi och svår hypoxemi
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Skillnad i orsaker till gångbegränsningar
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
Deltagaren tillfrågas om faktorer som begränsar gångavståndet.
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera