- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06465654
Automatisk syrgastitrering under promenader hos patienter med lungfibros (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD - Automatiserad syretitrering med O2matic under promenader hos patienter med fibrotiska interstitiell lungsjukdom (F-ILD): En randomiserad studie
Fibrotisk lungsjukdom är en grupp av allvarliga ärrbildande lungsjukdomar med en dyster prognos, som ofta leder till andningssvikt och behov av syrgasbehandling. Symtombördan är ofta extremt hög vid andnöd i vila och tilltagande andnöd vid ansträngning. Patienter kommer ofta att behöva mer syre under aktivitet och därför krävs upprepade justeringar av syreflödet för att uppnå en acceptabel mättnad i vila och under aktiviteter. Detta är opraktiskt och kan leda till ett oönskat fokus på syrenivåer samt minskad användning av syrgasbehandlingen i vardagen.
Det finns ett akut behov av syrgasutrustning som är enkel att använda för att hjälpa patienter att leva ett liv med febersymptomrelaterade restriktioner. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) är en ny typ av optimerad syrgasbehandling, som automatiskt justerar syrgasflödet till den exakta mängd som behövs för patienten. CLOT har redan testats och visat sig vara användbart för patienter med andra lungsjukdomar, men det har ännu inte testats i en isolerad grupp patienter med fibrotisk lungsjukdom.
Målet med denna kliniska prövning är därför att studera om automatiskt justerad syretillförsel kan vara användbar för patienter med fibrotisk lungsjukdom som behöver syrebehandling under aktivitet.
Huvudfrågorna som syftar till att besvaras är: Kommer deltagarna att uppleva mindre andfåddhet under promenader, när syretillförseln anpassas individuellt för att bibehålla en acceptabel nivå av syremättnad?
Våra hypoteser är att automatiskt justerad syrgasdos under gång kommer att resultera i mindre andfåddhet jämfört med den vanliga fasta dosen av syrgas. Vidare att deltagarna kommer att gå längre och bibehålla en bättre syremättnad under ett gångtest när de erbjuds automatiskt anpassad syrgasdos.
Deltagarna kommer att utföra två gångtester med både automatiskt justerad och fast dos syrgas i slumpmässig ordning, och skillnaden i känsla av andfåddhet kommer att jämföras mellan de två testerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering av deltagare
Deltagare med fibrotisk lungsjukdom kommer att rekryteras av en lungspecialist från Centrum för sällsynta lungsjukdomar, avdelningen för luftvägssjukdomar och allergi, Aarhus Universitetssjukhus under ett rutinbesök i öppenvården. Om ansträngningssyremättnad misstänks eller har dokumenterats genom ett sex minuters gångtest kommer utredaren, en lungspecialist att informera patienten om studien och be om deltagande i studien.
Patienten kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket. Informationen som ges till patienten anger att det informerade samtycket ger studiepersonal tillgång till journalen för relevant information som är nödvändig för att genomföra studien. Det skriftliga informerade samtyckesformuläret kommer att undertecknas och personligen dateras av försökspersonen och den person som genomför samtalet med informerat samtycke.
Etiska betänkligheter
Ingen risk för patienterna anses vara relaterad till deltagande i studien. Gångtesten genomförs av en erfaren sjukgymnast med gedigen kunskap om patienter med fibrotisk lungsjukdom och när man ska avbryta gångprov på grund av kliniska symtom. Dessutom uppmanas patienter att avbryta testet om de upplever obehag. Gångtester med eller utan syretillförsel är en del av standard klinisk praxis för patienter med fibrotisk lungsjukdom vid Center of Rare Lung Diseases och O2matic har godkänts för klinisk användning.
Patienterna kan individuellt dra nytta av att få kunskap om sitt syrebehov vid träning och som grupp bidra till ökad kunskap om effekten av automatiserad syrgasbehandling på dyspné under träning och på träningsuthållighet. Internationella riktlinjer har begränsat rekommendationer för ambulatorisk syrgasbehandling på grund av begränsad evidens. Denna studie kan bidra till starkare rekommendationer för förskrivning av ambulatorisk syrgasbehandling i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad diagnos av fibrotisk interstitiell lungsjukdom
- Desaturation under ett nyligen (6 månader) 6-minuters gångtest under 88 % på atmosfärisk luft eller under ett inkrementellt skyttelgångstest
- Kan gå minst 50 meter
- Självrapporterade stabila andningssymtom under de senaste 2 veckorna
- Ålder ≥ 18 år
- Kognitivt kunna förstå och delta i studien
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Långvarig syrgasbehandling
- En annan lung- eller hjärtsjukdom än fibrotisk interstitiell lungsjukdom som begränsar träningsprestanda
- Instabilt hjärttillstånd eller symtomatisk stenotisk klaffsjukdom
- Alla fysiska tillstånd som begränsar träningsprestanda.
- Rökning de senaste 24 timmarna
- Graviditet
- Anemi, hemoglobin < 7,3 mmol/l (kvinnor) eller < 8,3 mmol/l (män)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endurance shuttle gångtest med fast dos syrgasbehandling
Deltagaren kommer att genomföra ett uthållighetsskyttelgångstest med en fast syredos på 4 liter/minut levererad av O2matic.
|
Deltagaren kommer att få en fast syrgasdos under ett gångtest.
Deltagaren kommer varje minut under gångtestet att öka känslan av dyspné på BorgCR10-skalan.
|
|
Experimentell: Endurance Shuttle Walk Test med automatiserad variabel dos syrebehandling
Deltagaren kommer att genomföra ett uthållighetsbussningstest med syre -titrering med sluten slinga med O2MATIC för att leverera en variabel syresdosering på ett syremättnadsmål på 90 till 94 procent och ett syreflöde på 4 - 15 liter/minut.
|
Deltagaren kommer att få sluten syretitrering under ett gångtest baserat på syremättnadsmätningar varannan mätt med en pulsoximeter ansluten till O2matic.
Deltagaren kommer varje minut under gångtestet att öka känslan av dyspné på BorgCR10-skalan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg dyspné poäng
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Primärt utfall är skillnaden i Borg-dyspnépoäng vid isotid mellan de två uthållighetsskyttlarnas gångtest (fast dos syrgas jämfört med automatiserad variabel dos syrgas).
Dyspnépoängen värderas varje minut med Borg Category-Ratio (CR)10-skalan, där 0 är "ingen dyspné alls" och 10 är "maximal dyspné som någonsin upplevts".
|
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Skillnad i gångavstånd i meter mellan grupper i Endurance shuttle gångtest
|
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
|
Promenad tid
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Skillnad i gångtid i sekunder mellan grupper i Endurance shuttle gångtest
|
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
|
Syreflödeshastighet
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Skillnad i genomsnittlig syreflödeshastighet (liter/minut) mellan grupper i Endurance-skyttelns gångtest.
|
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
|
Syremättnadsnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Skillnad i tid i sekunder inom acceptabelt syremättnadsintervall (syremättnad 90 - 94 procent och tid med måttlig hypoxemi (syremättnad under 88 procent) och svår hypoxemi (syremättnad under 85 procent) med måttlig hypoxemi (syremättnad under 88 procent) ) och svår hypoxemi (syremättnad under 85 procent.
|
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
|
Hypoxemi
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Dags för första måttlig hypoxemi och svår hypoxemi
|
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
|
Skillnad i orsaker till gångbegränsningar
Tidsram: Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Deltagaren tillfrågas om faktorer som begränsar gångavståndet.
|
Vid baslinjen och genom avslutad (en dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAarhus_OXYWILD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .