Geautomatiseerde zuurstoftitratie tijdens het lopen bij patiënten met longfibrose (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD - Geautomatiseerde zuurstoftitratie met O2matic tijdens het lopen bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekten (F-ILD): een gerandomiseerde studie
Fibrotische longziekte is een groep ernstige longziekten met littekens en een sombere prognose, die vaak leidt tot ademhalingsfalen en de noodzaak van zuurstofbehandeling. De symptoomlast is vaak extreem hoog bij kortademigheid in rust en toenemende kortademigheid bij inspanning. Patiënten hebben tijdens activiteiten vaak meer zuurstof nodig. Daarom zijn herhaaldelijk aanpassingen van de zuurstofstroomsnelheid nodig om een acceptabele saturatie in rust en tijdens activiteiten te bereiken. Dit is onpraktisch en kan leiden tot een ongewenste focus op het zuurstofniveau en tot een verminderd gebruik van de zuurstofbehandeling in het dagelijks leven.
Er is dringend behoefte aan zuurstofapparatuur die gemakkelijk te gebruiken is om patiënten te helpen een leven te leiden met beperkingen die verband houden met koortssymptomen. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) is een nieuw type geoptimaliseerde zuurstofbehandeling, waarbij de zuurstofstroomsnelheid automatisch wordt aangepast aan de exacte hoeveelheid die nodig is voor de patiënt. De CLOT is al getest en bruikbaar gebleken bij patiënten met andere longziekten, maar is nog niet getest bij een geïsoleerde groep patiënten met fibrotische longziekte.
Het doel van deze klinische proef is daarom om te onderzoeken of automatisch aangepaste zuurstoftoevoer nuttig kan zijn voor patiënten met fibrotische longziekte die tijdens activiteit zuurstofbehandeling nodig hebben.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn: Zullen deelnemers minder kortademigheid ervaren tijdens het lopen, wanneer de zuurstoftoevoer individueel wordt aangepast om een acceptabel niveau van zuurstofverzadiging te behouden?
Onze hypothese is dat automatisch aangepaste zuurstofdosis tijdens het lopen zal resulteren in minder kortademigheid vergeleken met de gebruikelijke vaste dosis zuurstof. Bovendien zullen deelnemers langer lopen en een betere zuurstofverzadiging behouden tijdens een looptest wanneer ze een automatisch aangepaste zuurstofdosis krijgen aangeboden.
Deelnemers zullen twee looptesten uitvoeren met zowel automatisch aangepaste als vaste dosis zuurstof in willekeurige volgorde, en het verschil in gevoel van kortademigheid zal tussen de twee tests worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van deelnemers
Deelnemers met fibrotische longziekte zullen worden gerekruteerd door een longspecialist van het Centrum voor Zeldzame Lung Ziekten, Afdeling Respiratoire Ziekten en Allergie, Aarhus Universitair Ziekenhuis tijdens een routinematig poliklinisch bezoek. Als er sprake is van een vermoeden van zuurstofdesaturatie bij inspanning of als dit is gedocumenteerd door een looptest van zes minuten, zal de onderzoeker, een longarts, de patiënt over het onderzoek informeren en om deelname aan het onderzoek vragen.
De patiënt wordt gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De aan de patiënt verstrekte informatie specificeert dat de geïnformeerde toestemming het onderzoekspersoneel toegang geeft tot het medisch dossier voor relevante informatie die nodig is om het onderzoek te voltooien. Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend en persoonlijk gedateerd door de proefpersoon en de persoon die het geïnformeerde toestemmingsgesprek voert.
Ethische overwegingen
Er wordt aangenomen dat er geen risico voor de patiënten verbonden is aan deelname aan het onderzoek. De looptesten worden uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut met gedegen kennis over patiënten met fibrotische longziekte en wanneer de looptesten moeten worden beëindigd vanwege klinische symptomen. Bovendien wordt patiënten gevraagd de test te stoppen als zij ongemak ervaren. Looptesten met of zonder zuurstoftoevoer maken deel uit van de standaard klinische praktijk voor patiënten met fibrotische longziekte bij het Centrum voor Zeldzame Longziekten en de O2matic is goedgekeurd voor klinisch gebruik.
Patiënten kunnen er individueel baat bij hebben door kennis te verwerven over hun zuurstofbehoefte tijdens inspanning, en als groep bij te dragen aan meer kennis over het effect van geautomatiseerde zuurstofbehandeling op kortademigheid tijdens inspanning en op het inspanningsuithoudingsvermogen. Internationale richtlijnen hebben de aanbevelingen voor ambulante zuurstoftherapie beperkt vanwege beperkt bewijs. Deze studie kan bijdragen aan sterkere aanbevelingen voor het voorschrijven van ambulante zuurstoftherapie in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde diagnose van fibrotische interstitiële longziekte
- Desaturatie tijdens een recente (6 maanden) looptest van 6 minuten onder 88% in atmosferische lucht of tijdens een incrementele shuttle-looptest
- Kan minimaal 50 meter lopen
- Zelfgerapporteerde stabiele luchtwegsymptomen in de afgelopen 2 weken
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Cognitief in staat om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstofbehandeling op lange termijn
- Een long- of hartaandoening anders dan fibrotische interstitiële longziekte die de trainingsprestaties beperkt
- Instabiele hartaandoening of symptomatische stenotische klepziekte
- Elke fysieke aandoening die de trainingsprestaties beperkt.
- Roken de afgelopen 24 uur
- Zwangerschap
- Bloedarmoede, hemoglobine < 7,3 mmol/l (vrouwen) of < 8,3 mmol/l (mannen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uithoudingsvermogen shuttle-looptest met zuurstofbehandeling met vaste dosis
De deelnemer voert een shuttle-looptest uit met een vaste zuurstofdosis van 4 liter/minuut afgegeven door de O2matic.
|
Tijdens een looptest krijgt de deelnemer een vaste zuurstofdosis.
De deelnemer ervaart tijdens de looptest elke minuut het gevoel van kortademigheid op de BorgCR10-schaal.
|
|
Experimenteel: Endurance Shuttle Walk Test met geautomatiseerde variabele dosis zuurstofbehandeling
De deelnemer voert een uithoudingsvermogenstest uit met gesloten lus zuurstoftitratie met behulp van O2MATIC om een variabele zuurstofdosis te leveren die is ingesteld op een zuurstofverzadigingsdoel van 90 tot 94 procent en een zuurstofstroom van 4 - 15 liter/minuut.
|
De deelnemer krijgt tijdens een looptest een gesloten lus-zuurstoftitratie op basis van zuurstofsaturatiemetingen die elke seconde worden gemeten door een pulsoximeter die is aangesloten op de O2matic.
De deelnemer ervaart tijdens de looptest elke minuut het gevoel van kortademigheid op de BorgCR10-schaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borg-dyspnoescore
Tijdsspanne: Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in Borg-dyspnoescore op isotijd tussen de twee uithoudings-shuttle-looptests (vaste dosis zuurstof vergeleken met geautomatiseerde variabele dosis zuurstof).
De dyspnoescore wordt elke minuut beoordeeld met de Borg Category-Ratio (CR)10-schaal, waarbij 0 'helemaal geen dyspnoe' is en 10 'maximale kortademigheid ooit is ervaren'.
|
Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
Verschil in loopafstand in meters tussen groepen in de Endurance shuttle-looptest
|
Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
|
Wandeltijd
Tijdsspanne: Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
Verschil in looptijd in seconden tussen groepen in de Endurance shuttle-looptest
|
Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
|
Debiet van zuurstof
Tijdsspanne: Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
Verschil in gemiddelde zuurstofstroomsnelheid (liter/minuut) tussen groepen in de Endurance shuttle-looptest.
|
Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
|
Zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
Verschil in tijd doorgebracht in seconden binnen een aanvaardbaar zuurstofverzadigingsinterval (zuurstofverzadiging 90 - 94 procent) en tijd doorgebracht met matige hypoxemie (zuurstofverzadiging lager dan 88 procent) en ernstige hypoxemie (zuurstofverzadiging lager dan 85 procent) met matige hypoxemie (zuurstofverzadiging lager dan 88 procent) ) en ernstige hypoxemie (zuurstofverzadiging lager dan 85 procent.
|
Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
Tijd tot eerste matige hypoxemie en ernstige hypoxemie
|
Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
|
Verschil in oorzaken van loopbeperkingen
Tijdsspanne: Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
De deelnemer wordt gevraagd naar factoren die de loopafstand beperken.
|
Bij baseline en tot voltooiing (één dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAarhus_OXYWILD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .