Automatická titrace kyslíku během chůze u pacientů s plicní fibrózou (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD – Automatická titrace kyslíku pomocí O2matic během chůze u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním (F-ILD): Randomizovaná studie
Fibrotické plicní onemocnění je skupina těžkých jizvených plicních onemocnění s nepříznivou prognózou, často vedoucí k respiračnímu selhání a potřebě kyslíkové léčby. Symptomatická zátěž je často extrémně vysoká s klidovou dušností a rostoucí dušností při námaze. Pacienti budou často během aktivity potřebovat více kyslíku, a proto je nutné opakovaně upravovat průtok kyslíku, aby se dosáhlo přijatelné saturace v klidu a během aktivit. To je nepraktické a může to vést k nežádoucímu zaměření na hladiny kyslíku a také ke snížení používání kyslíkové léčby v každodenním životě.
Existuje naléhavá potřeba kyslíkového vybavení, které se snadno používá a pomáhá pacientům žít život s omezeními souvisejícími s příznaky horečky. Oxygenová titrace s uzavřenou smyčkou (CLOT) je nový typ optimalizované kyslíkové léčby, která automaticky upravuje průtok kyslíku na přesné množství potřebné pro pacienta. CLOT již byl testován a shledán užitečným u pacientů s jinými plicními chorobami, avšak dosud nebyl testován na izolované skupině pacientů s fibrotickým onemocněním plic.
Cílem této klinické studie je proto zjistit, zda může být automaticky upravená dodávka kyslíku užitečná pro pacienty s fibrotickým onemocněním plic, kteří potřebují kyslíkovou léčbu během aktivity.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: Budou účastníci pociťovat menší dušnost během chůze, když je dodávka kyslíku individuálně upravena tak, aby byla zachována přijatelná úroveň saturace kyslíkem?
Naše hypotéza je, že automaticky upravovaná dávka kyslíku během chůze bude mít za následek menší dušnost ve srovnání s obvyklou fixní dávkou kyslíku. Dále, že účastníci budou chodit déle a udrží si lepší saturaci kyslíkem během testu chůze, když jim bude nabídnuta automaticky upravená dávka kyslíku.
Účastníci provedou dva testy chůze s automaticky nastavenou i fixní dávkou kyslíku v náhodném pořadí a mezi těmito dvěma testy bude porovnán rozdíl v pocitu dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor účastníků
Účastníky s fibrotickým onemocněním plic přijme plicní specialista z Centra pro vzácná plicní onemocnění, Klinika respiračních nemocí a alergií Fakultní nemocnice Aarhus při běžné ambulantní návštěvě. Pokud existuje podezření na námahovou desaturaci kyslíku nebo byla zdokumentována šestiminutovým testem chůze zkoušejícího, plicní specialista informuje pacienta o studii a požádá o účast ve studii.
Pacient bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas. Informace poskytnuté pacientovi upřesňují, že informovaný souhlas umožňuje personálu studie přístup k lékařské dokumentaci pro relevantní informace nezbytné k dokončení studie. Písemný formulář informovaného souhlasu bude podepsán a osobně opatřen datem subjektem a osobou, která vede rozhovor o informovaném souhlasu.
Etické úvahy
Žádné riziko pro pacienty se nepovažuje za související s účastí ve studii. Testy chůze provádí zkušený fyzioterapeut se solidními znalostmi o pacientech s fibrotickým onemocněním plic a kdy testy chůze ukončit z důvodu klinických příznaků. Dále jsou pacienti požádáni, aby zastavili test, pokud pociťují nepohodlí. Chůze s přívodem kyslíku nebo bez něj je součástí standardní klinické praxe u pacientů s fibrotickým onemocněním plic v Centru vzácných plicních onemocnění a O2matic byl schválen pro klinické použití.
Pacienti mohou individuálně těžit tím, že získají znalosti o své potřebě kyslíku při cvičení, a jako skupina mohou přispět ke zvýšení znalostí o účinku automatizované kyslíkové léčby na dušnost během cvičení a na vytrvalost při cvičení. Mezinárodní směrnice omezují doporučení pro ambulantní oxygenoterapii kvůli omezeným důkazům. Tato studie může v budoucnu přispět k důraznějším doporučením pro preskripci ambulantní oxygenoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená diagnóza fibrotické intersticiální plicní choroby
- Desaturace během nedávného (6 měsíců) 6minutového testu chůze pod 88 % na atmosférickém vzduchu nebo během přírůstkového testu kyvadlové chůze
- Schopný ujít alespoň 50 metrů
- Samostatně hlášené stabilní respirační příznaky v předchozích 2 týdnech
- Věk ≥ 18 let
- Kognitivně schopen porozumět studiu a podílet se na něm
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá léčba kyslíkem
- Plicní nebo srdeční onemocnění jiné než fibrotické intersticiální plicní onemocnění omezující výkon při cvičení
- Nestabilní srdeční stav nebo symptomatická stenotická chlopeň
- Jakákoli fyzická kondice omezující výkon při cvičení.
- Kouření předchozích 24 hodin
- Těhotenství
- Anémie, hemoglobin < 7,3 mmol/l (ženy) nebo < 8,3 mmol/l (muži)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vytrvalostní člunkový test chůze s fixní dávkou kyslíku
Účastník provede vytrvalostní test kyvadlové chůze s fixní dávkou kyslíku 4 litry/minutu dodávanou O2maticem.
|
Účastník obdrží fixní dávku kyslíku během testu chůze.
Účastník bude každou minutu během testu chůze hodnotit pocit dušnosti na stupnici BorgCR10.
|
|
Experimentální: Test pro chůze vytrvalostních raketoplánů s automatizovaným ošetřením kyslíkem s proměnnou dávkou
Účastník provede test pro chůzi vytrvalostní kyvadlo s titrací kyslíku s uzavřenou smyčkou pomocí O2Matic k dodání variabilní dávkování kyslíku nastavenou v cíli nasycení kyslíkem 90 až 94 procent a tok kyslíku 4 - 15 litrů/minut.
|
Účastník obdrží titraci kyslíku v uzavřené smyčce během testu chůze na základě měření saturace kyslíkem každou sekundu měřenou pulzním oxymetrem připojeným k O2matic.
Účastník bude každou minutu během testu chůze hodnotit pocit dušnosti na stupnici BorgCR10.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgovo skóre dušnosti
Časové okno: Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Primárním výsledkem je rozdíl v Borgově skóre dušnosti v isotime mezi dvěma vytrvalostními kyvadlovými testy chůze (fixní dávka kyslíku ve srovnání s automatizovanou variabilní dávkou kyslíku).
Skóre dušnosti je hodnoceno každou minutu pomocí Borgovy stupnice kategorie-poměr (CR)10, kde 0 je „žádná dušnost vůbec“ a 10 je „maximální dušnost, kterou kdy zažila“.
|
Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Rozdíl v docházkové vzdálenosti v metrech mezi skupinami v testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
|
Doba chůze
Časové okno: Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Rozdíl v době chůze v sekundách mezi skupinami v testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
|
Průtok kyslíku
Časové okno: Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Rozdíl v průměrném průtoku kyslíku (litr/minutu) mezi skupinami v testu vytrvalostní kyvadlové chůze.
|
Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
|
Úrovně nasycení kyslíkem
Časové okno: Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Rozdíl v čase stráveném v sekundách v rámci přijatelného intervalu saturace kyslíkem (saturace kyslíkem 90–94 procent a čas strávený se střední hypoxémií (saturace kyslíkem pod 88 procent) a těžkou hypoxémií (saturace kyslíkem pod 85 procent) se střední hypoxémií (saturace kyslíkem pod 88 procent) ) a těžká hypoxémie (saturace kyslíkem pod 85 procent.
|
Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
|
Hypoxémie
Časové okno: Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Čas do první středně těžké hypoxémie a těžké hypoxémie
|
Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
|
Rozdíl v příčinách omezení chůze
Časové okno: Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Účastník je dotázán na faktory omezující docházkovou vzdálenost.
|
Na začátku a po dokončení (jeden den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAarhus_OXYWILD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační terapie
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie