- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06465654
Automaattinen hapen titraus kävelyn aikana potilailla, joilla on keuhkofibroosi (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD – Automaattinen happititraus O2maticilla kävellessä potilailla, joilla on fibroottisia interstitiaalisia keuhkosairauksia (F-ILD): satunnaistettu tutkimus
Fibroottinen keuhkosairaus on joukko vakavia arpeuttavia keuhkosairauksia, joiden ennuste on huono ja joka usein johtaa hengitysvajaukseen ja happihoidon tarpeeseen. Oiretaakka on usein erittäin suuri, kun hengenahdistus levossa ja lisääntyvä hengenahdistus rasituksessa. Potilaat tarvitsevat usein enemmän happea toiminnan aikana, joten hapen virtausnopeuksia on säädettävä toistuvasti, jotta saavutetaan hyväksyttävä kyllästyminen levossa ja toiminnan aikana. Tämä on epäkäytännöllistä ja voi johtaa ei-toivottuun keskittymiseen happitasoihin sekä happihoidon vähentämiseen jokapäiväisessä elämässä.
Tarvitaan kiireesti helppokäyttöisiä happilaitteita auttamaan potilaita elämään elämää, johon liittyy kuumeoireisiin liittyviä rajoituksia. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) on uudenlainen optimoitu happihoito, joka säätää automaattisesti hapen virtausnopeuden potilaan tarvitsemalle määrälle. CLOT on jo testattu ja todettu hyödylliseksi potilailla, joilla on muita keuhkosairauksia, mutta sitä ei ole vielä testattu yksittäisellä potilasryhmällä, jolla on fibroottinen keuhkosairaus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, voiko automaattisesti säädetystä hapen toimituksesta olla hyötyä potilaille, joilla on fibroottinen keuhkosairaus ja jotka tarvitsevat happihoitoa toiminnan aikana.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Kokevatko osallistujat vähemmän hengenahdistusta kävelyn aikana, kun hapen tarjontaa säädetään yksilöllisesti niin, että happisaturaatio pysyy hyväksyttävällä tasolla?
Hypoteesimme ovat, että automaattisesti säädettävä happiannos kävelyn aikana johtaa pienempään hengenahdistukseen verrattuna tavalliseen kiinteään happiannostukseen. Lisäksi osallistujat kävelevät pidempään ja säilyttävät paremman happisaturaation kävelytestin aikana, kun heille tarjotaan automaattisesti säädettävää happiannosta.
Osallistujat suorittavat kaksi kävelytestiä sekä automaattisesti säädetyllä että kiinteäannoksella happea satunnaisessa järjestyksessä, ja hengenahdistuksen tunnetta verrataan näiden kahden testin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi
Fibroottista keuhkosairautta sairastavat osallistujat rekrytoi keuhkolääkäri Århusin yliopistollisen sairaalan harvinaisten keuhkosairauksien keskuksen hengityselinsairauksien ja allergiaosaston osastolta rutiinipoliklinikalla. Jos rasitushappidesaturaatiota epäillään tai se on dokumentoitu kuuden minuutin kävelytestillä, tutkija, keuhkolääkäri ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta ja pyytää osallistumaan tutkimukseen.
Potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Potilaalle annetuissa tiedoissa täsmennetään, että tietoinen suostumus antaa tutkimushenkilöstölle pääsyn potilastietoihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarpeellisia tietoja varten. Tutkittava ja tietoisen suostumuskeskustelun suorittava henkilö allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen suostumuslomakkeen.
Eettiset näkökohdat
Mitään riskiä potilaille ei katsota liittyvän tutkimukseen osallistumiseen. Kävelytestit suorittaa kokenut fysioterapeutti, jolla on vankka tietämys fibroottista keuhkosairautta sairastavista potilaista ja siitä, milloin kävelytestit on lopetettava kliinisten oireiden vuoksi. Lisäksi potilaita pyydetään keskeyttämään testi, jos he kokevat epämukavuutta. Kävelytestit hapen kanssa tai ilman ovat osa normaalia kliinistä käytäntöä fibroottista keuhkosairautta sairastaville potilaille Harvinaisten keuhkosairauksien keskuksessa ja O2matic on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Potilaat voivat hyötyä yksilöllisesti hankkimalla tietoa hapentarpeestaan harjoittelun aikana, ja ryhmänä lisäävät tietoa automaattisen happihoidon vaikutuksesta hengenahdistukseen harjoituksen aikana ja harjoituksen kestävyyteen. Kansainvälisissä ohjeissa on rajoitettu suositus ambulatoriselle happihoidolle rajallisen näytön vuoksi. Tämä tutkimus voi myötävaikuttaa vahvempiin suosituksiin ambulatorisen happihoidon määräämiseksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden vahvistettu diagnoosi
- Desaturaatio äskettäisen (6 kuukautta) 6 minuutin kävelytestin aikana alle 88 % ilmakehän ilmassa tai asteittain suoritetun sukkulakävelytestin aikana
- Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä
- Itse ilmoittamat stabiilit hengitystieoireet viimeisen 2 viikon aikana
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen happihoito
- Keuhko- tai sydänsairaus, joka ei ole fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka rajoittaa harjoittelua
- Epävakaa sydänsairaus tai oireinen ahtaumaläppäsairaus
- Mikä tahansa fyysinen kunto, joka rajoittaa harjoituksen suorituskykyä.
- Tupakointi edellisen 24 tunnin aikana
- Raskaus
- Anemia, hemoglobiini < 7,3 mmol/l (naiset) tai < 8,3 mmol/l (miehet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kestävyyssukkulakävelytesti kiinteän annoksen happihoidolla
Osallistuja suorittaa kestävyyssukkulakävelytestin kiinteällä happiannoksella 4 litraa/minuutti, jonka O2matic toimittaa.
|
Osallistuja saa kiinteän happiannoksen kävelytestin aikana.
Osallistuja testaa joka minuutti kävelytestin aikana hengenahdistusta BorgCR10-asteikolla.
|
|
Kokeellinen: Kestävyyssukkula Walk -testi automatisoidulla annoksen happikäsittelyllä
Osallistuja suorittaa kestävyyssukkulankävelykokeen suljetulla silmukan happeartalla käyttämällä O2MATIC: n toimittamalla muuttuvan happiannostuksen, joka on asetettu happea kyllästymiskohteeseen 90 - 94 prosenttia ja happivirtaus 4 - 15 litraa/minuutti.
|
Osallistuja saa suljetun silmukan happititrauksen kävelytestin aikana, joka perustuu happisaturaatiomittauksiin joka sekunti mitattuna O2maticiin kytketyllä pulssioksimetrillä.
Osallistuja testaa joka minuutti kävelytestin aikana hengenahdistusta BorgCR10-asteikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Ensisijainen tulos on ero Borgin hengenahdistuspisteissä isoaikana kahden kestävyyssukkulakävelytestin välillä (kiinteän annoksen happea verrattuna automaattiseen vaihtelevan annoksen happea).
Hengenahdistuspisteet arvioidaan joka minuutti Borg Category-Ratio (CR) 10 -asteikolla, jossa 0 on "ei hengenahdistusta ollenkaan" ja 10 on "maksimi koskaan koettu hengenahdistus".
|
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Ero kävelyetäisyyksissä metreinä ryhmien välillä Kestävyyssukkulakävelytestissä
|
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Ero kävelyajassa sekunneissa ryhmien välillä Endurance-sukkulakävelytestissä
|
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
|
Hapen virtausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Ero keskimääräisessä hapen virtausnopeudessa (litra/minuutti) ryhmien välillä kestävyyssukkulakävelytestissä.
|
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
|
Happisaturaatiotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Ero sekunneissa käytetyssä ajassa hyväksyttävällä happisaturaatiovälillä (happisaturaatio 90 - 94 prosenttia ja kohtalainen hypoksemia (happisaturaatio alle 88 prosenttia) ja vaikea hypoksemia (happisaturaatio alle 85 prosenttia) ja kohtalainen hypoksemia (happisaturaatio alle 88 prosenttia) ) ja vaikea hypoksemia (happisaturaatio alle 85 prosenttia).
|
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen hypoksemiaan ja vaikeaan hypoksemiaan
|
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
|
Ero kävelyrajoitusten syissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Osallistujalta kysytään kävelyetäisyyttä rajoittavista tekijöistä.
|
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAarhus_OXYWILD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .