Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen hapen titraus kävelyn aikana potilailla, joilla on keuhkofibroosi (OXYWILD) (OXYWILD)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD – Automaattinen happititraus O2maticilla kävellessä potilailla, joilla on fibroottisia interstitiaalisia keuhkosairauksia (F-ILD): satunnaistettu tutkimus

Fibroottinen keuhkosairaus on joukko vakavia arpeuttavia keuhkosairauksia, joiden ennuste on huono ja joka usein johtaa hengitysvajaukseen ja happihoidon tarpeeseen. Oiretaakka on usein erittäin suuri, kun hengenahdistus levossa ja lisääntyvä hengenahdistus rasituksessa. Potilaat tarvitsevat usein enemmän happea toiminnan aikana, joten hapen virtausnopeuksia on säädettävä toistuvasti, jotta saavutetaan hyväksyttävä kyllästyminen levossa ja toiminnan aikana. Tämä on epäkäytännöllistä ja voi johtaa ei-toivottuun keskittymiseen happitasoihin sekä happihoidon vähentämiseen jokapäiväisessä elämässä.

Tarvitaan kiireesti helppokäyttöisiä happilaitteita auttamaan potilaita elämään elämää, johon liittyy kuumeoireisiin liittyviä rajoituksia. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) on uudenlainen optimoitu happihoito, joka säätää automaattisesti hapen virtausnopeuden potilaan tarvitsemalle määrälle. CLOT on jo testattu ja todettu hyödylliseksi potilailla, joilla on muita keuhkosairauksia, mutta sitä ei ole vielä testattu yksittäisellä potilasryhmällä, jolla on fibroottinen keuhkosairaus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, voiko automaattisesti säädetystä hapen toimituksesta olla hyötyä potilaille, joilla on fibroottinen keuhkosairaus ja jotka tarvitsevat happihoitoa toiminnan aikana.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Kokevatko osallistujat vähemmän hengenahdistusta kävelyn aikana, kun hapen tarjontaa säädetään yksilöllisesti niin, että happisaturaatio pysyy hyväksyttävällä tasolla?

Hypoteesimme ovat, että automaattisesti säädettävä happiannos kävelyn aikana johtaa pienempään hengenahdistukseen verrattuna tavalliseen kiinteään happiannostukseen. Lisäksi osallistujat kävelevät pidempään ja säilyttävät paremman happisaturaation kävelytestin aikana, kun heille tarjotaan automaattisesti säädettävää happiannosta.

Osallistujat suorittavat kaksi kävelytestiä sekä automaattisesti säädetyllä että kiinteäannoksella happea satunnaisessa järjestyksessä, ja hengenahdistuksen tunnetta verrataan näiden kahden testin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien rekrytointi

Fibroottista keuhkosairautta sairastavat osallistujat rekrytoi keuhkolääkäri Århusin yliopistollisen sairaalan harvinaisten keuhkosairauksien keskuksen hengityselinsairauksien ja allergiaosaston osastolta rutiinipoliklinikalla. Jos rasitushappidesaturaatiota epäillään tai se on dokumentoitu kuuden minuutin kävelytestillä, tutkija, keuhkolääkäri ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta ja pyytää osallistumaan tutkimukseen.

Potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Potilaalle annetuissa tiedoissa täsmennetään, että tietoinen suostumus antaa tutkimushenkilöstölle pääsyn potilastietoihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarpeellisia tietoja varten. Tutkittava ja tietoisen suostumuskeskustelun suorittava henkilö allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen suostumuslomakkeen.

Eettiset näkökohdat

Mitään riskiä potilaille ei katsota liittyvän tutkimukseen osallistumiseen. Kävelytestit suorittaa kokenut fysioterapeutti, jolla on vankka tietämys fibroottista keuhkosairautta sairastavista potilaista ja siitä, milloin kävelytestit on lopetettava kliinisten oireiden vuoksi. Lisäksi potilaita pyydetään keskeyttämään testi, jos he kokevat epämukavuutta. Kävelytestit hapen kanssa tai ilman ovat osa normaalia kliinistä käytäntöä fibroottista keuhkosairautta sairastaville potilaille Harvinaisten keuhkosairauksien keskuksessa ja O2matic on hyväksytty kliiniseen käyttöön.

Potilaat voivat hyötyä yksilöllisesti hankkimalla tietoa hapentarpeestaan ​​harjoittelun aikana, ja ryhmänä lisäävät tietoa automaattisen happihoidon vaikutuksesta hengenahdistukseen harjoituksen aikana ja harjoituksen kestävyyteen. Kansainvälisissä ohjeissa on rajoitettu suositus ambulatoriselle happihoidolle rajallisen näytön vuoksi. Tämä tutkimus voi myötävaikuttaa vahvempiin suosituksiin ambulatorisen happihoidon määräämiseksi tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden vahvistettu diagnoosi
  • Desaturaatio äskettäisen (6 kuukautta) 6 minuutin kävelytestin aikana alle 88 % ilmakehän ilmassa tai asteittain suoritetun sukkulakävelytestin aikana
  • Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä
  • Itse ilmoittamat stabiilit hengitystieoireet viimeisen 2 viikon aikana
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen happihoito
  • Keuhko- tai sydänsairaus, joka ei ole fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka rajoittaa harjoittelua
  • Epävakaa sydänsairaus tai oireinen ahtaumaläppäsairaus
  • Mikä tahansa fyysinen kunto, joka rajoittaa harjoituksen suorituskykyä.
  • Tupakointi edellisen 24 tunnin aikana
  • Raskaus
  • Anemia, hemoglobiini < 7,3 mmol/l (naiset) tai < 8,3 mmol/l (miehet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kestävyyssukkulakävelytesti kiinteän annoksen happihoidolla
Osallistuja suorittaa kestävyyssukkulakävelytestin kiinteällä happiannoksella 4 litraa/minuutti, jonka O2matic toimittaa.
Osallistuja saa kiinteän happiannoksen kävelytestin aikana. Osallistuja testaa joka minuutti kävelytestin aikana hengenahdistusta BorgCR10-asteikolla.
Kokeellinen: Kestävyyssukkula Walk -testi automatisoidulla annoksen happikäsittelyllä
Osallistuja suorittaa kestävyyssukkulankävelykokeen suljetulla silmukan happeartalla käyttämällä O2MATIC: n toimittamalla muuttuvan happiannostuksen, joka on asetettu happea kyllästymiskohteeseen 90 - 94 prosenttia ja happivirtaus 4 - 15 litraa/minuutti.
Osallistuja saa suljetun silmukan happititrauksen kävelytestin aikana, joka perustuu happisaturaatiomittauksiin joka sekunti mitattuna O2maticiin kytketyllä pulssioksimetrillä. Osallistuja testaa joka minuutti kävelytestin aikana hengenahdistusta BorgCR10-asteikolla.
Muut nimet:
  • Suljetun silmukan happititraus O2maticilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Ensisijainen tulos on ero Borgin hengenahdistuspisteissä isoaikana kahden kestävyyssukkulakävelytestin välillä (kiinteän annoksen happea verrattuna automaattiseen vaihtelevan annoksen happea). Hengenahdistuspisteet arvioidaan joka minuutti Borg Category-Ratio (CR) 10 -asteikolla, jossa 0 on "ei hengenahdistusta ollenkaan" ja 10 on "maksimi koskaan koettu hengenahdistus".
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Ero kävelyetäisyyksissä metreinä ryhmien välillä Kestävyyssukkulakävelytestissä
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Kävelyaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Ero kävelyajassa sekunneissa ryhmien välillä Endurance-sukkulakävelytestissä
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Hapen virtausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Ero keskimääräisessä hapen virtausnopeudessa (litra/minuutti) ryhmien välillä kestävyyssukkulakävelytestissä.
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Happisaturaatiotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Ero sekunneissa käytetyssä ajassa hyväksyttävällä happisaturaatiovälillä (happisaturaatio 90 - 94 prosenttia ja kohtalainen hypoksemia (happisaturaatio alle 88 prosenttia) ja vaikea hypoksemia (happisaturaatio alle 85 prosenttia) ja kohtalainen hypoksemia (happisaturaatio alle 88 prosenttia) ) ja vaikea hypoksemia (happisaturaatio alle 85 prosenttia).
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Hypoksemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen hypoksemiaan ja vaikeaan hypoksemiaan
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Ero kävelyrajoitusten syissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)
Osallistujalta kysytään kävelyetäisyyttä rajoittavista tekijöistä.
Lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen (yksi päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa