Titulación automatizada de oxígeno durante la caminata en pacientes con fibrosis pulmonar (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD: titulación automatizada de oxígeno con O2matic durante la caminata en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas (F-ILD): un estudio aleatorizado
La enfermedad pulmonar fibrótica es un grupo de enfermedades pulmonares cicatrizantes graves con un pronóstico sombrío, que a menudo conduce a insuficiencia respiratoria y necesidad de tratamiento con oxígeno. La carga de síntomas suele ser extremadamente alta con disnea en reposo y disnea creciente con el esfuerzo. Los pacientes a menudo necesitarán más oxígeno durante la actividad, por lo que se requieren ajustes repetidos de las tasas de flujo de oxígeno para lograr una saturación aceptable en reposo y durante las actividades. Esto no es práctico y puede provocar una concentración no deseada en los niveles de oxígeno, así como un uso reducido del tratamiento con oxígeno en la vida cotidiana.
Existe una necesidad urgente de equipos de oxígeno que sean fáciles de usar para ayudar a los pacientes a vivir una vida con restricciones relacionadas con los síntomas de la fiebre. La titulación de oxígeno en circuito cerrado (CLOT) es un nuevo tipo de tratamiento con oxígeno optimizado que ajusta automáticamente el caudal de oxígeno a la cantidad exacta que necesita el paciente. El CLOT ya se ha probado y se ha demostrado que es útil en pacientes con otras enfermedades pulmonares; sin embargo, aún no se ha probado en un grupo aislado de pacientes con enfermedad pulmonar fibrótica.
Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico es estudiar si el suministro de oxígeno ajustado automáticamente puede ser útil para pacientes con enfermedad pulmonar fibrótica que necesitan tratamiento con oxígeno durante la actividad.
Las principales preguntas que se pretende responder son: ¿Experimentarán los participantes menos dificultad para respirar al caminar, cuando el suministro de oxígeno se ajusta individualmente para mantener un nivel aceptable de saturación de oxígeno?
Nuestras hipótesis son que la dosis de oxígeno ajustada automáticamente durante la caminata dará como resultado menos dificultad para respirar en comparación con la dosis fija habitual de oxígeno. Además, los participantes caminarán más tiempo y mantendrán una mejor saturación de oxígeno durante una prueba de caminata cuando se les ofrezca una dosis de oxígeno ajustada automáticamente.
Los participantes realizarán dos pruebas de caminata con dosis fija y ajustada automáticamente de oxígeno en orden aleatorio, y se comparará la diferencia en la sensación de dificultad para respirar entre las dos pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de participantes
Los participantes con enfermedad pulmonar fibrótica serán reclutados por un especialista pulmonar del Centro de Enfermedades Pulmonares Raras, Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus durante una visita ambulatoria de rutina. Si se sospecha o se ha documentado una desaturación de oxígeno por esfuerzo mediante una prueba de caminata de seis minutos, el investigador, un especialista pulmonar informará al paciente sobre el estudio y solicitará su participación.
Se pedirá al paciente que firme el consentimiento informado. La información proporcionada al paciente especifica que el consentimiento informado le da acceso al personal del estudio al registro médico para obtener información relevante necesaria para completar el estudio. El formulario de consentimiento informado por escrito será firmado y fechado personalmente por el sujeto y la persona que lleva a cabo la conversación de consentimiento informado.
Consideraciones éticas
No se considera ningún riesgo para los pacientes relacionado con la participación en el estudio. Las pruebas de marcha las realiza un fisioterapeuta experimentado con sólidos conocimientos sobre pacientes con enfermedad pulmonar fibrótica y cuándo finalizar las pruebas de marcha debido a síntomas clínicos. Además, se pide a los pacientes que suspendan la prueba si sienten molestias. Las pruebas de marcha con o sin suministro de oxígeno son parte de la práctica clínica estándar para pacientes con enfermedad pulmonar fibrótica en el Centro de Enfermedades Pulmonares Raras y el O2matic ha sido aprobado para uso clínico.
Los pacientes pueden beneficiarse individualmente al adquirir conocimientos sobre sus necesidades de oxígeno durante el ejercicio y, como grupo, contribuir a un mayor conocimiento sobre el efecto del tratamiento automatizado con oxígeno sobre la disnea durante el ejercicio y sobre la resistencia al ejercicio. Las guías internacionales han restringido las recomendaciones para la oxigenoterapia ambulatoria debido a la evidencia limitada. Este estudio puede contribuir a recomendaciones más sólidas para la prescripción de oxigenoterapia ambulatoria en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico verificado de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica.
- Desaturación durante una prueba de caminata reciente (6 meses) de 6 minutos por debajo del 88% en aire atmosférico o durante una prueba de caminata incremental en lanzadera
- Capaz de caminar al menos 50 metros.
- Síntomas respiratorios estables autoinformados en las 2 semanas anteriores
- Edad ≥ 18 años
- Cognitivamente capaz de comprender y participar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con oxígeno a largo plazo.
- Una afección pulmonar o cardíaca distinta de la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica que limita el rendimiento del ejercicio.
- Condición cardíaca inestable o enfermedad valvular estenótica sintomática.
- Cualquier condición física que limite el rendimiento del ejercicio.
- Fumar las 24 horas anteriores
- El embarazo
- Anemia, hemoglobina < 7,3 mmol/l (mujeres) o < 8,3 mmol/l (hombres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba de caminata de resistencia con tratamiento de dosis fija de oxígeno
El participante realizará una prueba de caminata de resistencia con una dosis fija de oxígeno de 4 litros/minuto administrada por el O2matic.
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El participante recibirá una dosis fija de oxígeno durante una prueba de marcha.
El participante cada minuto durante la prueba de marcha calificará la sensación de disnea en la escala BorgCR10.
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Experimental: Prueba de caminata de transporte de resistencia con tratamiento de oxígeno de dosis variable automatizada
El participante realizará una prueba de caminata de transbordadores de resistencia con la titulación de oxígeno de circuito cerrado utilizando O2Matic para administrar una dosis de oxígeno variable establecida en un objetivo de saturación de oxígeno de 90 a 94 por ciento y un flujo de oxígeno de 4 a 15 litros/minuto.
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El participante recibirá una titulación de oxígeno en circuito cerrado durante una prueba de caminata basada en mediciones de saturación de oxígeno cada segundo medidas por un oxímetro de pulso conectado al O2matic.
El participante cada minuto durante la prueba de marcha calificará la sensación de disnea en la escala BorgCR10.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta su finalización (un día)
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El resultado primario es la diferencia en la puntuación de disnea de Borg en el isotiempo entre las dos pruebas de caminata de resistencia (dosis fija de oxígeno en comparación con dosis variable automatizada de oxígeno).
La puntuación de disnea se califica cada minuto con la escala Borg Category-Ratio (CR) 10, donde 0 es "ninguna disnea en absoluto" y 10 es "la máxima disnea jamás experimentada".
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Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Diferencia en la distancia recorrida en metros entre grupos en la prueba de caminata Endurance Shuttle
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Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Tiempo de caminata
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Diferencia en el tiempo de caminata en segundos entre grupos en la prueba de caminata de resistencia en lanzadera
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Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Tasa de flujo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Diferencia en el flujo de oxígeno promedio (litros/minuto) entre grupos en la prueba de caminata de resistencia.
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Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Niveles de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Diferencia en el tiempo pasado en segundos dentro del intervalo de saturación de oxígeno aceptable (saturación de oxígeno 90 - 94 por ciento y tiempo pasado con hipoxemia moderada (saturación de oxígeno por debajo del 88 por ciento) e hipoxemia grave (saturación de oxígeno por debajo del 85 por ciento) con hipoxemia moderada (saturación de oxígeno por debajo del 88 por ciento). ) e hipoxemia grave (saturación de oxígeno inferior al 85 por ciento).
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Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Tiempo hasta la primera hipoxemia moderada y la hipoxemia grave
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Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Diferencia en las causas de las limitaciones para caminar.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Se pregunta al participante sobre los factores que limitan la distancia a pie.
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Al inicio y hasta su finalización (un día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAarhus_OXYWILD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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