- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06465654
폐섬유증 환자의 보행 중 자동 산소 적정(OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD - 섬유성 간질성 폐질환(F-ILD) 환자의 보행 중 O2matic을 이용한 자동 산소 적정: 무작위 연구
섬유성 폐질환은 예후가 좋지 않은 심각한 흉터를 남기는 폐질환 그룹으로, 종종 호흡 부전과 산소 치료가 필요한 경우가 많습니다. 휴식 시 호흡곤란이 발생하고 운동 시 호흡곤란이 증가하는 등 증상 부담이 매우 높은 경우가 많습니다. 환자는 활동 중에 더 많은 산소가 필요한 경우가 많기 때문에 휴식 시와 활동 중에 허용 가능한 포화도를 목표로 하려면 산소 유량을 반복적으로 조정해야 합니다. 이는 비실용적이며 산소 수준에 대한 바람직하지 않은 초점을 초래할 수 있을 뿐만 아니라 일상 생활에서 산소 치료 사용이 감소될 수 있습니다.
발열 증상에 따른 제약을 받는 환자들의 생활을 돕기 위해 사용하기 쉬운 산소 장비가 시급하다. 폐쇄 루프 산소 적정(CLOT)은 산소 유량을 환자에게 필요한 정확한 양으로 자동 조정하는 새로운 유형의 최적화된 산소 치료입니다. CLOT는 이미 테스트를 거쳐 다른 폐 질환 환자에게 유용한 것으로 밝혀졌지만 아직 섬유성 폐 질환이 있는 격리된 환자 그룹에서는 테스트되지 않았습니다.
따라서 이 임상 시험의 목표는 활동 중에 산소 치료가 필요한 섬유성 폐질환 환자에게 자동으로 조정되는 산소 공급이 유용할 수 있는지 연구하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 허용 가능한 수준의 산소 포화도를 유지하기 위해 산소 공급을 개별적으로 조정하면 참가자가 걷는 동안 숨가쁨을 덜 경험할 수 있습니까?
우리의 가설은 걷는 동안 자동으로 조정되는 산소량으로 인해 평소 고정된 산소량에 비해 호흡곤란이 줄어든다는 것입니다. 또한 자동으로 조정된 산소량이 제공되면 참가자는 걷기 테스트 중에 더 오래 걷고 더 나은 산소 포화도를 유지할 수 있습니다.
참가자는 자동 조정된 산소량과 고정된 산소량을 무작위 순서로 사용하여 두 가지 걷기 테스트를 수행하고 두 테스트 간의 호흡곤란 감각의 차이를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 모집
섬유성 폐질환이 있는 참가자는 정기 외래 방문 중에 오르후스 대학병원 호흡기 질환 및 알레르기부 희귀 폐질환 센터의 폐 전문의가 모집합니다. 운동성 산소 불포화반응이 의심되거나 연구자의 6분 걷기 테스트에 의해 기록된 경우, 폐 전문의는 환자에게 연구에 대해 알리고 연구 참여를 요청할 것입니다.
환자는 사전 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 환자에게 제공된 정보는 사전 동의를 통해 연구 인력이 연구를 완료하는 데 필요한 관련 정보에 대한 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용한다는 점을 명시합니다. 서면 동의서는 피험자와 사전 동의 대화를 진행하는 사람이 서명하고 날짜를 직접 기재합니다.
윤리적 고려사항
환자에 대한 위험은 연구 참여와 관련된 것으로 간주되지 않습니다. 보행 검사는 섬유성 폐질환 환자의 임상적 증상에 따라 보행 검사를 언제 종료해야 하는지에 대한 확실한 지식을 갖춘 숙련된 물리치료사가 실시합니다. 또한 환자에게 불편함을 느끼면 검사를 중단하도록 요청합니다. 산소 공급 유무에 관계없이 걷기 테스트는 희귀 폐질환 센터에서 섬유성 폐질환 환자를 위한 표준 임상 실습의 일부이며 O2matic은 임상 용도로 승인되었습니다.
환자는 운동 중 산소 필요량에 대한 지식을 얻음으로써 개별적으로 이익을 얻을 수 있으며, 그룹으로서는 운동 중 호흡 곤란 및 운동 지구력에 대한 자동 산소 치료의 효과에 대한 지식을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 국제 지침에서는 제한된 증거로 인해 보행 산소 요법에 대한 권장 사항을 제한했습니다. 이 연구는 향후 이동 산소 요법 처방에 대한 보다 강력한 권장 사항에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬유성 간질성 폐질환 진단 확인
- 최근(6개월) 대기 중 88% 미만의 6분 걷기 테스트 중 또는 증분 셔틀 보행 테스트 중 불포화
- 최소 50m 이상 걸을 수 있다
- 지난 2주 동안 스스로 보고한 안정적인 호흡기 증상
- 연령 ≥ 18세
- 인지적으로 연구를 이해하고 참여할 수 있는 분
- 서면 동의
제외 기준:
- 장기 산소 치료
- 운동 수행을 제한하는 섬유성 간질성 폐질환 이외의 폐 또는 심장 질환
- 불안정한 심장 상태 또는 증상이 있는 협착성 판막 질환
- 운동 수행을 제한하는 모든 신체 상태.
- 지난 24시간 동안 흡연
- 임신
- 빈혈, 헤모글로빈 < 7.3 mmol/l(여성) 또는 < 8.3 mmol/l(남성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 용량 산소 치료를 통한 지구력 왕복 보행 테스트
참가자는 O2matic이 제공하는 분당 4리터의 고정 산소량을 사용하여 지구력 왕복 보행 테스트를 실시합니다.
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참가자는 걷기 테스트 중에 고정된 산소 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 걷기 테스트 동안 매분 BorgCR10 척도에서 호흡곤란 감각을 평가하게 됩니다.
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실험적: 자동화 된 가변 복용량 산소 처리를 통한 지구력 셔틀 워크 테스트
참가자는 O2Matic을 사용하여 폐쇄 루프 산소 적정으로 지구력 셔틀 보행 테스트를 수행하여 90 ~ 94 %의 산소 포화 목표 및 4-15 리터/분의 산소 흐름에서 가변 산소 투여 량을 전달합니다.
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참가자는 O2matic에 연결된 맥박 산소 측정기로 매초 측정한 산소 포화도 측정을 기반으로 걷기 테스트 중에 폐쇄 루프 산소 적정을 받게 됩니다.
참가자는 걷기 테스트 동안 매분 BorgCR10 척도에서 호흡곤란 감각을 평가하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보그 호흡곤란 점수
기간: 기준 시점부터 완료까지(1일)
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주요 결과는 두 지구력 왕복 보행 테스트(자동 가변 용량 산소와 고정 용량 산소 비교) 사이의 등시간에서 Borg 호흡곤란 점수의 차이입니다.
호흡곤란 점수는 Borg Category-Ratio(CR)10 척도로 매분 평가되며, 여기서 0은 "호흡곤란이 전혀 없음"이고 10은 "지금까지 경험한 최대 호흡곤란"입니다.
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기준 시점부터 완료까지(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 거리
기간: 기준 시점부터 완료까지(1일)
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지구력 셔틀 보행 테스트에서 그룹 간 도보 거리(미터)의 차이
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기준 시점부터 완료까지(1일)
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걷는 시간
기간: 기준 시점부터 완료까지(1일)
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지구력 셔틀 걷기 테스트에서 그룹 간 걷는 시간(초)의 차이
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기준 시점부터 완료까지(1일)
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산소 유량
기간: 기준 시점부터 완료까지(1일)
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지구력 셔틀 보행 테스트에서 그룹 간 평균 산소 유량(리터/분)의 차이.
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기준 시점부터 완료까지(1일)
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산소 포화도 수준
기간: 기준 시점부터 완료까지(1일)
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허용 가능한 산소 포화도 간격(산소 포화도 90 - 94%) 내에서 소요된 시간(초)과 중등도 저산소증(산소 포화도 88% 미만) 및 중등도 저산소혈증(산소 포화도 88% 미만)의 중증 저산소증(85% 미만)에서 소요된 시간의 차이 ) 및 심각한 저산소혈증(85% 미만의 산소 포화도.
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기준 시점부터 완료까지(1일)
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저산소혈증
기간: 기준 시점부터 완료까지(1일)
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첫 번째 중등도 저산소혈증 및 중증 저산소혈증까지의 시간
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기준 시점부터 완료까지(1일)
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보행 제한의 원인 차이
기간: 기준 시점부터 완료까지(1일)
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참가자에게 도보 거리를 제한하는 요인에 대해 질문합니다.
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기준 시점부터 완료까지(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UAarhus_OXYWILD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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