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肺纤维化患者步行时自动氧气滴定 (OXYWILD) (OXYWILD)

2025年9月26日 更新者:Janne Hastrup Jensen

OXYWILD - 使用 O2matic 对纤维化间质性肺疾病 (F-ILD) 患者步行期间进行自动氧气滴定:一项随机研究

纤维化肺病是一组严重的疤痕性肺部疾病,预后不佳,通常导致呼吸衰竭并需要氧气治疗。 症状负担通常非常严重,休息时呼吸困难,劳累时呼吸困难加重。 患者在活动期间通常需要更多氧气,因此需要反复调整氧气流量,以达到休息时和活动期间可接受的饱和度。 这是不切实际的,并且可能导致人们不希望地关注氧气水平,并减少日常生活中氧气治疗的使用。

迫切需要易于使用的氧气设备来帮助患者过上与发烧症状相关的限制的生活。 闭环氧气滴定 (CLOT) 是一种新型的优化氧气治疗,可自动将氧气流量调节至患者所需的准确量。 CLOT 已经过测试并发现对患有其他肺部疾病的患者有用,但尚未在孤立的纤维化肺部疾病患者组中进行测试。

因此,该临床试验的目的是研究自动调整的氧气输送对于在活动期间需要氧气治疗的纤维化肺病患者是否有用。

要回答的主要问题是:当单独调整氧气供应以维持可接受的氧饱和度水平时,参与者在行走时会感到呼吸困难吗?

我们的假设是,与通常的固定剂量氧气相比,步行时自动调整的氧气剂量会减少呼吸困难。 此外,当提供自动调整的氧气剂量时,参与者在步行测试期间会走得更远并保持更好的氧饱和度。

参与者将以随机顺序使用自动调节氧气和固定剂量氧气进行两次步行测试,并比较两次测试之间呼吸困难感觉的差异。

研究概览

详细说明

招募参与者

患有纤维化肺病的参与者将由奥胡斯大学医院呼吸系统疾病和过敏科罕见肺病中心的肺部专家在例行门诊中招募。 如果研究者怀疑或通过六分钟步行测试记录了劳力性氧饱和度降低,肺科专家将告知患者有关研究的信息并要求患者参与研究。

将要求患者签署知情同意书。 提供给患者的信息表明,知情同意书允许研究人员访问医疗记录以获取完成研究所需的相关信息。 书面知情同意书将由受试者和进行知情同意谈话的人签署并亲自注明日期。

道德考虑

患者不存在与参与研究相关的风险。 步行测试由经验丰富的物理治疗师进行,他们对纤维化肺病患者以及何时因临床症状终止步行测试有深入的了解。 此外,如果患者感到不适,则要求患者停止测试。 有或无氧气供应的步行测试是罕见肺病中心纤维化肺病患者标准临床实践的一部分,O2matic 已被批准用于临床。

患者可以通过了解运动时的氧气需求来单独受益,并且作为一个整体,可以帮助增加关于自动氧气治疗对运动期间呼吸困难和运动耐力的影响的了解。 由于证据有限,国际指南对动态氧疗的建议有限。 这项研究可能有助于为未来的动态氧疗处方提供更有力的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 纤维化间质性肺疾病的验证诊断
  • 最近(6 个月)在大气中进行 6 分钟步行测试或增量穿梭步行测试期间饱和度下降到低于 88%
  • 能够步行至少50米
  • 自我报告过去两周内有稳定的呼吸道症状
  • 年龄≥18岁
  • 认知上能够理解并参与研究
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 长期吸氧治疗
  • 除纤维化间质性肺疾病外限制运动表现的肺部或心脏疾病
  • 不稳定的心脏病或有症状的瓣膜狭窄疾病
  • 任何限制运动表现的身体状况。
  • 过去 24 小时吸烟
  • 怀孕
  • 贫血,血红蛋白 < 7.3 mmol/l(女性)或 < 8.3 mmol/l(男性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:固定剂量氧气治疗的耐力穿梭步行测试
参与者将使用 O2matic 提供的 4 升/分钟的固定氧气剂量进行耐力穿梭步行测试。
参与者将在步行测试期间接受固定的氧气剂量。 在步行测试期间,参与者每分钟都会在 BorgCR10 量表上评估呼吸困难的感觉。
实验性的:耐力班车步道测试带有自动变量剂量氧处理
参与者将使用O2Matic进行耐耐途径的氧气滴定,以提供可变的氧气剂量,以90%至94%的氧气量和4-15升/分钟的氧气流量提供可变的氧气剂量。
参与者将在步行测试期间接受闭环氧滴定,该滴定基于连接到 O2matic 的脉搏血氧计每秒测量的氧饱和度。 在步行测试期间,参与者每分钟都会在 BorgCR10 量表上评估呼吸困难的感觉。
其他名称:
  • 使用 O2matic 进行闭环氧滴定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Borg呼吸困难评分
大体时间:基线时和完成时(一天)
主要结果是两次耐力穿梭步行测试(固定剂量氧气与自动可变剂量氧气相比)之间等时 Borg 呼吸困难评分的差异。 每分钟用 Borg 类别比 (CR)10 量表对呼吸困难评分进行评分,其中 0 表示“完全没有呼吸困难”,10 表示“经历过的最大呼吸困难”。
基线时和完成时(一天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行距离
大体时间:基线时和完成时(一天)
耐力穿梭步行测试中各组步行距离(以米为单位)的差异
基线时和完成时(一天)
步行时间
大体时间:基线时和完成时(一天)
耐力穿梭步行测试中各组步行时间的差异(以秒为单位)
基线时和完成时(一天)
氧气流量
大体时间:基线时和完成时(一天)
耐力穿梭步行测试中各组之间平均氧气流量(升/分钟)的差异。
基线时和完成时(一天)
氧饱和度
大体时间:基线时和完成时(一天)
可接受的氧饱和度区间(氧饱和度 90 - 94%)内所用时间的差异(以秒为单位)以及中度低氧血症(氧饱和度低于 88%)和重度低氧血症(氧饱和度低于 85%)与中度低氧血症(氧饱和度低于 88%)所用时间的差异)和严重低氧血症(氧饱和度低于 85%。
基线时和完成时(一天)
低氧血症
大体时间:基线时和完成时(一天)
首次中度低氧血症和重度低氧血症的时间
基线时和完成时(一天)
步行受限原因的差异
大体时间:基线时和完成时(一天)
参与者被询问限制步行距离的因素。
基线时和完成时(一天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janne H Jensen, MSc、Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (实际的)

2025年9月10日

研究完成 (实际的)

2025年9月10日

研究注册日期

首次提交

2024年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月18日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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