- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06465654
Automatiseret ilttitrering under gang hos patienter med lungefibrose (OXYWILD) (OXYWILD)
OXYWILD - Automatiseret ilttitrering med O2matic under gang hos patienter med fibrotiske interstitielle lungesygdomme (F-ILD): En randomiseret undersøgelse
Fibrotisk lungesygdom er en gruppe af alvorlige ardannende lungesygdomme med en dyster prognose, som ofte fører til respirationssvigt og behov for iltbehandling. Symptombyrden er ofte ekstrem høj ved dyspnø i hvile og tiltagende dyspnø ved anstrengelse. Patienter vil ofte have brug for mere ilt under aktivitet, og gentagne gange er justeringer af iltstrømningshastigheder nødvendige for at målrette en acceptabel mætning i hvile og under aktiviteter. Dette er upraktisk og kan føre til et uønsket fokus på iltniveauet samt reduceret brug af iltbehandlingen i hverdagen.
Der er et akut behov for iltudstyr, der er nemt at bruge til at hjælpe patienter med at leve et liv med febersymptomrelaterede restriktioner. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) er en ny type optimeret oxygenbehandling, som automatisk justerer oxygenflowhastigheden til den nøjagtige mængde, der er nødvendig for patienten. CLOT er allerede blevet testet og fundet nyttig hos patienter med andre lungesygdomme, men det er endnu ikke blevet testet i en isoleret gruppe patienter med fibrotisk lungesygdom.
Målet med dette kliniske forsøg er derfor at undersøge, om automatisk justeret ilttilførsel kan være nyttig for patienter med fibrotisk lungesygdom, som har behov for iltbehandling under aktivitet.
De vigtigste spørgsmål, der sigtes mod at blive besvaret, er: Vil deltagerne opleve mindre åndenød under gang, når ilttilførslen er individuelt tilpasset for at opretholde et acceptabelt niveau af iltmætning?
Vores hypoteser er, at automatisk justeret iltdosis under gang vil resultere i mindre åndenød sammenlignet med den sædvanlige faste dosis ilt. Endvidere at deltagerne vil gå længere og bevare en bedre iltmætning under en gangtest, når de tilbydes automatisk justeret iltdosis.
Deltagerne vil udføre to gangtest med både automatisk justeret og fast dosis ilt i tilfældig rækkefølge, og forskellen i fornemmelse af åndenød vil blive sammenlignet mellem de to tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af deltagere
Deltagere med fibrotisk lungesygdom vil blive rekrutteret af en lungespecialist fra Center for Sjældne Lungesygdomme, Afdeling for Luftvejssygdomme og Allergi, Aarhus Universitetshospital under et rutinemæssigt ambulant besøg. Hvis der er mistanke om iltdesaturering ved anstrengelse eller er blevet dokumenteret ved en seks-minutters gangtest, vil investigatoren, en lungespecialist informere patienten om undersøgelsen og bede om undersøgelsesdeltagelse.
Patienten vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. De oplysninger, der gives til patienten, specificerer, at det informerede samtykke giver undersøgelsespersonale adgang til at få adgang til journalen for relevante oplysninger, der er nødvendige for at gennemføre undersøgelsen. Den skriftlige informerede samtykkeformular vil blive underskrevet og personligt dateret af forsøgspersonen og den person, der fører samtalen om informeret samtykke.
Etiske overvejelser
Ingen risiko for patienterne anses for at være relateret til deltagelse i undersøgelsen. Gangtestene udføres af en erfaren fysioterapeut med solid viden om patienter med fibrotisk lungesygdom og hvornår man skal afslutte gangtest på grund af kliniske symptomer. Desuden bliver patienter bedt om at stoppe testen, hvis de oplever ubehag. Gåtest med eller uden ilttilførsel er en del af standard klinisk praksis for patienter med fibrotisk lungesygdom på Center of Rare Lung Diseases, og O2matic er godkendt til klinisk brug.
Patienterne kan individuelt få gavn af at få viden om deres iltbehov ved træning og som gruppe bidrage til øget viden om effekten af automatiseret iltbehandling på dyspnø under træning og på træningsudholdenhed. Internationale retningslinjer har begrænsede anbefalinger til ambulatorisk iltbehandling på grund af begrænset evidens. Denne undersøgelse kan bidrage til stærkere anbefalinger til ordination af ambulatorisk iltbehandling i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom
- Desaturation under en nylig (6 måneder) 6-minutters gangtest under 88 % på atmosfærisk luft eller under en inkrementel shuttle-gangtest
- Kan gå mindst 50 meter
- Selvrapporterede stabile luftvejssymptomer i de foregående 2 uger
- Alder ≥ 18 år
- Kognitivt i stand til at forstå og deltage i undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig iltbehandling
- En anden lunge- eller hjertelidelse end fibrotisk interstitiel lungesygdom, der begrænser træningspræstationen
- Ustabil hjertesygdom eller symptomatisk stenotisk klapsygdom
- Enhver fysisk tilstand, der begrænser træningspræstationen.
- Rygning de foregående 24 timer
- Graviditet
- Anæmi, hæmoglobin < 7,3 mmol/l (kvinder) eller < 8,3 mmol/l (mænd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endurance shuttle gang test med fast dosis iltbehandling
Deltageren vil udføre en udholdenheds-shuttle-gangtest med en fast iltdosis på 4 liter/minut leveret af O2matic.
|
Deltageren vil modtage en fast iltdosis under en gangtest.
Deltageren vil hvert minut under gangtesten rate fornemmelsen af dyspnø på BorgCR10-skalaen.
|
|
Eksperimentel: Endurance Shuttle Walk Test med automatiseret variabel dosis iltbehandling
Deltageren vil gennemføre en udholdenheds shuttle walk -test med ilttitrering af lukket sløjfe ved hjælp af O2Matic til at levere en variabel iltdosis sat til et iltmætningsmål på 90 til 94 procent og en iltstrøm på 4 - 15 liter/minut.
|
Deltageren vil modtage oxygentitrering i lukket kredsløb under en gangtest baseret på iltmætningsmålinger hvert sekund målt af et pulsoximeter forbundet til O2matic.
Deltageren vil hvert minut under gangtesten rate fornemmelsen af dyspnø på BorgCR10-skalaen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg dyspnø score
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Primært resultat er forskellen i Borg-dyspnø-score ved isotid mellem de to udholdenheds-shuttle-gangtest (fast dosis oxygen sammenlignet med automatiseret variabel dosis oxygen).
Dyspnø-scoren vurderes hvert minut med Borg Category-Ratio (CR)10-skalaen, hvor 0 er "ingen dyspnø overhovedet" og 10 er "maksimal dyspnø nogensinde oplevet".
|
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Forskel i gåafstand i meter mellem grupper i Endurance shuttle gåtest
|
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
|
Gangtid
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Forskel i gangtid i sekunder mellem grupper i Endurance shuttle gangtest
|
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
|
Ilt flowhastighed
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Forskel i gennemsnitlig oxygenflowhastighed (liter/minut) mellem grupperne i Endurance-shuttle-gåtesten.
|
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
|
Iltmætningsniveauer
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Forskel i tid brugt i sekunder inden for acceptabelt iltmætningsinterval (iltmætning 90 - 94 procent og tid brugt med moderat hypoxæmi (iltmætning under 88 procent) og svær hypoxæmi (iltmætning under 85 procent) med moderat hypoxæmi (iltmætning under 88 procent) ) og svær hypoxæmi (iltmætning under 85 procent).
|
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Tid til første moderat hypoxæmi og svær hypoxæmi
|
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
|
Forskel i årsager til gangbegrænsninger
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Deltageren bliver spurgt om faktorer, der begrænser gåafstanden.
|
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Visca D, Mori L, Tsipouri V, Fleming S, Firouzi A, Bonini M, Pavitt MJ, Alfieri V, Canu S, Bonifazi M, Boccabella C, De Lauretis A, Stock CJW, Saunders P, Montgomery A, Hogben C, Stockford A, Pittet M, Brown J, Chua F, George PM, Molyneaux PL, Margaritopoulos GA, Kokosi M, Kouranos V, Russell AM, Birring SS, Chetta A, Maher TM, Cullinan P, Hopkinson NS, Banya W, Whitty JA, Adamali H, Spencer LG, Farquhar M, Sestini P, Wells AU, Renzoni EA. Effect of ambulatory oxygen on quality of life for patients with fibrotic lung disease (AmbOx): a prospective, open-label, mixed-method, crossover randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):759-770. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30289-3. Epub 2018 Aug 28.
- Bendstrup E, Hyldgaard C, Altraja A, Sjaheim T, Myllarniemi M, Gudmundsson G, Skold M, Hilberg O. Organisation of diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other interstitial lung diseases in the Nordic countries. Eur Clin Respir J. 2015 Jul 1;2. doi: 10.3402/ecrj.v2.28348. eCollection 2015.
- Hyldgaard C. A cohort study of Danish patients with interstitial lung diseases: burden, severity, treatment and survival. Dan Med J. 2015 Apr;62(4):B5069.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18.
- Jacobs SS, Krishnan JA, Lederer DJ, Ghazipura M, Hossain T, Tan AM, Carlin B, Drummond MB, Ekstrom M, Garvey C, Graney BA, Jackson B, Kallstrom T, Knight SL, Lindell K, Prieto-Centurion V, Renzoni EA, Ryerson CJ, Schneidman A, Swigris J, Upson D, Holland AE. Home Oxygen Therapy for Adults with Chronic Lung Disease. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e121-e141. doi: 10.1164/rccm.202009-3608ST.
- Vezina FA, Bouchard PA, Breton-Gagnon E, Dion G, Viglino D, Roy P, Bilodeau L, Provencher S, Denault MH, Saey D, Lellouche F, Maltais F. Automated O2 Titration Alone or With High-Flow Nasal Cannula During Walking Exercise in Chronic Lung Diseases. Respir Care. 2023 Dec 28;69(1):1-14. doi: 10.4187/respcare.10810.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAarhus_OXYWILD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina