Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret ilttitrering under gang hos patienter med lungefibrose (OXYWILD) (OXYWILD)

26. september 2025 opdateret af: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD - Automatiseret ilttitrering med O2matic under gang hos patienter med fibrotiske interstitielle lungesygdomme (F-ILD): En randomiseret undersøgelse

Fibrotisk lungesygdom er en gruppe af alvorlige ardannende lungesygdomme med en dyster prognose, som ofte fører til respirationssvigt og behov for iltbehandling. Symptombyrden er ofte ekstrem høj ved dyspnø i hvile og tiltagende dyspnø ved anstrengelse. Patienter vil ofte have brug for mere ilt under aktivitet, og gentagne gange er justeringer af iltstrømningshastigheder nødvendige for at målrette en acceptabel mætning i hvile og under aktiviteter. Dette er upraktisk og kan føre til et uønsket fokus på iltniveauet samt reduceret brug af iltbehandlingen i hverdagen.

Der er et akut behov for iltudstyr, der er nemt at bruge til at hjælpe patienter med at leve et liv med febersymptomrelaterede restriktioner. Closed Loop Oxygen Titration (CLOT) er en ny type optimeret oxygenbehandling, som automatisk justerer oxygenflowhastigheden til den nøjagtige mængde, der er nødvendig for patienten. CLOT er allerede blevet testet og fundet nyttig hos patienter med andre lungesygdomme, men det er endnu ikke blevet testet i en isoleret gruppe patienter med fibrotisk lungesygdom.

Målet med dette kliniske forsøg er derfor at undersøge, om automatisk justeret ilttilførsel kan være nyttig for patienter med fibrotisk lungesygdom, som har behov for iltbehandling under aktivitet.

De vigtigste spørgsmål, der sigtes mod at blive besvaret, er: Vil deltagerne opleve mindre åndenød under gang, når ilttilførslen er individuelt tilpasset for at opretholde et acceptabelt niveau af iltmætning?

Vores hypoteser er, at automatisk justeret iltdosis under gang vil resultere i mindre åndenød sammenlignet med den sædvanlige faste dosis ilt. Endvidere at deltagerne vil gå længere og bevare en bedre iltmætning under en gangtest, når de tilbydes automatisk justeret iltdosis.

Deltagerne vil udføre to gangtest med både automatisk justeret og fast dosis ilt i tilfældig rækkefølge, og forskellen i fornemmelse af åndenød vil blive sammenlignet mellem de to tests.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af deltagere

Deltagere med fibrotisk lungesygdom vil blive rekrutteret af en lungespecialist fra Center for Sjældne Lungesygdomme, Afdeling for Luftvejssygdomme og Allergi, Aarhus Universitetshospital under et rutinemæssigt ambulant besøg. Hvis der er mistanke om iltdesaturering ved anstrengelse eller er blevet dokumenteret ved en seks-minutters gangtest, vil investigatoren, en lungespecialist informere patienten om undersøgelsen og bede om undersøgelsesdeltagelse.

Patienten vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. De oplysninger, der gives til patienten, specificerer, at det informerede samtykke giver undersøgelsespersonale adgang til at få adgang til journalen for relevante oplysninger, der er nødvendige for at gennemføre undersøgelsen. Den skriftlige informerede samtykkeformular vil blive underskrevet og personligt dateret af forsøgspersonen og den person, der fører samtalen om informeret samtykke.

Etiske overvejelser

Ingen risiko for patienterne anses for at være relateret til deltagelse i undersøgelsen. Gangtestene udføres af en erfaren fysioterapeut med solid viden om patienter med fibrotisk lungesygdom og hvornår man skal afslutte gangtest på grund af kliniske symptomer. Desuden bliver patienter bedt om at stoppe testen, hvis de oplever ubehag. Gåtest med eller uden ilttilførsel er en del af standard klinisk praksis for patienter med fibrotisk lungesygdom på Center of Rare Lung Diseases, og O2matic er godkendt til klinisk brug.

Patienterne kan individuelt få gavn af at få viden om deres iltbehov ved træning og som gruppe bidrage til øget viden om effekten af ​​automatiseret iltbehandling på dyspnø under træning og på træningsudholdenhed. Internationale retningslinjer har begrænsede anbefalinger til ambulatorisk iltbehandling på grund af begrænset evidens. Denne undersøgelse kan bidrage til stærkere anbefalinger til ordination af ambulatorisk iltbehandling i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom
  • Desaturation under en nylig (6 måneder) 6-minutters gangtest under 88 % på atmosfærisk luft eller under en inkrementel shuttle-gangtest
  • Kan gå mindst 50 meter
  • Selvrapporterede stabile luftvejssymptomer i de foregående 2 uger
  • Alder ≥ 18 år
  • Kognitivt i stand til at forstå og deltage i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig iltbehandling
  • En anden lunge- eller hjertelidelse end fibrotisk interstitiel lungesygdom, der begrænser træningspræstationen
  • Ustabil hjertesygdom eller symptomatisk stenotisk klapsygdom
  • Enhver fysisk tilstand, der begrænser træningspræstationen.
  • Rygning de foregående 24 timer
  • Graviditet
  • Anæmi, hæmoglobin < 7,3 mmol/l (kvinder) eller < 8,3 mmol/l (mænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endurance shuttle gang test med fast dosis iltbehandling
Deltageren vil udføre en udholdenheds-shuttle-gangtest med en fast iltdosis på 4 liter/minut leveret af O2matic.
Deltageren vil modtage en fast iltdosis under en gangtest. Deltageren vil hvert minut under gangtesten rate fornemmelsen af ​​dyspnø på BorgCR10-skalaen.
Eksperimentel: Endurance Shuttle Walk Test med automatiseret variabel dosis iltbehandling
Deltageren vil gennemføre en udholdenheds shuttle walk -test med ilttitrering af lukket sløjfe ved hjælp af O2Matic til at levere en variabel iltdosis sat til et iltmætningsmål på 90 til 94 procent og en iltstrøm på 4 - 15 liter/minut.
Deltageren vil modtage oxygentitrering i lukket kredsløb under en gangtest baseret på iltmætningsmålinger hvert sekund målt af et pulsoximeter forbundet til O2matic. Deltageren vil hvert minut under gangtesten rate fornemmelsen af ​​dyspnø på BorgCR10-skalaen.
Andre navne:
  • Lukket sløjfe oxygentitrering med O2matic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg dyspnø score
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Primært resultat er forskellen i Borg-dyspnø-score ved isotid mellem de to udholdenheds-shuttle-gangtest (fast dosis oxygen sammenlignet med automatiseret variabel dosis oxygen). Dyspnø-scoren vurderes hvert minut med Borg Category-Ratio (CR)10-skalaen, hvor 0 er "ingen dyspnø overhovedet" og 10 er "maksimal dyspnø nogensinde oplevet".
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Forskel i gåafstand i meter mellem grupper i Endurance shuttle gåtest
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Gangtid
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Forskel i gangtid i sekunder mellem grupper i Endurance shuttle gangtest
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Ilt flowhastighed
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Forskel i gennemsnitlig oxygenflowhastighed (liter/minut) mellem grupperne i Endurance-shuttle-gåtesten.
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Iltmætningsniveauer
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Forskel i tid brugt i sekunder inden for acceptabelt iltmætningsinterval (iltmætning 90 - 94 procent og tid brugt med moderat hypoxæmi (iltmætning under 88 procent) og svær hypoxæmi (iltmætning under 85 procent) med moderat hypoxæmi (iltmætning under 88 procent) ) og svær hypoxæmi (iltmætning under 85 procent).
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Hypoxæmi
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Tid til første moderat hypoxæmi og svær hypoxæmi
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Forskel i årsager til gangbegrænsninger
Tidsramme: Ved baseline og gennem afslutning (en dag)
Deltageren bliver spurgt om faktorer, der begrænser gåafstanden.
Ved baseline og gennem afslutning (en dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk terapi

Abonner