Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическое титрование кислорода во время ходьбы у пациентов с фиброзом легких (OXYWILD) (OXYWILD)

26 сентября 2025 г. обновлено: Janne Hastrup Jensen

OXYWILD — Автоматическое титрование кислорода с помощью O2matic во время ходьбы у пациентов с фиброзными интерстициальными заболеваниями легких (F-ILD): рандомизированное исследование

Фиброз легких — это группа тяжелых рубцовых заболеваний легких с мрачным прогнозом, часто приводящих к дыхательной недостаточности и необходимости кислородной терапии. Нагрузка симптомов часто чрезвычайно высока: одышка в состоянии покоя и усиление одышки при нагрузке. Пациентам часто требуется больше кислорода во время активности, поэтому требуется неоднократно корректировать скорость потока кислорода, чтобы достичь приемлемого насыщения в состоянии покоя и во время активности. Это непрактично и может привести к нежелательному концентрации внимания на уровне кислорода, а также к снижению использования кислородной терапии в повседневной жизни.

Существует острая потребность в кислородном оборудовании, которое легко использовать, чтобы помочь пациентам жить с ограничениями, связанными с симптомами лихорадки. Титрование кислорода в замкнутом контуре (CLOT) — это новый тип оптимизированной кислородной терапии, который автоматически регулирует скорость потока кислорода до точного количества, необходимого пациенту. CLOT уже был протестирован и признан полезным у пациентов с другими заболеваниями легких, однако он еще не тестировался на изолированной группе пациентов с фиброзной болезнью легких.

Таким образом, цель этого клинического исследования — изучить, может ли автоматическая регулировка подачи кислорода быть полезной для пациентов с фиброзной болезнью легких, которым требуется кислородная терапия во время активности.

Основные вопросы, на которые необходимо ответить: будут ли участники испытывать меньше одышки во время ходьбы, когда подача кислорода индивидуально регулируется для поддержания приемлемого уровня насыщения кислородом?

Наша гипотеза состоит в том, что автоматически регулируемая доза кислорода во время ходьбы приводит к меньшей одышке по сравнению с обычной фиксированной дозой кислорода. Кроме того, участники будут ходить дольше и поддерживать лучшее насыщение кислородом во время теста ходьбы, если им будет предложена автоматически регулируемая доза кислорода.

Участники проведут два теста ходьбы с автоматически регулируемой и фиксированной дозой кислорода в случайном порядке, а разница в ощущении одышки будет сравниваться между двумя тестами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор участников

Участники с фиброзной болезнью легких будут набираться специалистом-пульмонологом из Центра редких заболеваний легких, отделения респираторных заболеваний и аллергии Больницы Орхусского университета во время планового амбулаторного визита. Если подозревается десатурация кислорода при физической нагрузке или она документально подтверждена шестиминутным тестом ходьбы, исследователь, специалист по легочным заболеваниям проинформирует пациента об исследовании и предложит принять участие в исследовании.

Пациенту будет предложено подписать информированное согласие. В информации, предоставляемой пациенту, указывается, что информированное согласие дает возможность исследовательскому персоналу получить доступ к медицинской документации для получения соответствующей информации, необходимой для завершения исследования. Письменная форма информированного согласия будет подписана и датирована лично субъектом и лицом, проводящим беседу об информированном согласии.

Этические соображения

Риск для пациентов не связан с участием в исследовании. Тесты с ходьбой проводятся опытным физиотерапевтом, имеющим глубокие знания о пациентах с фиброзной болезнью легких и о том, когда следует прекратить тесты с ходьбой из-за клинических симптомов. Кроме того, пациентов просят прекратить исследование, если они испытывают дискомфорт. Ходьба с подачей кислорода или без нее является частью стандартной клинической практики для пациентов с фиброзной болезнью легких в Центре редких заболеваний легких, и O2matic одобрен для клинического использования.

Пациенты могут получить пользу индивидуально, получая знания о своей потребности в кислороде во время физических упражнений, а как группа способствовать расширению знаний о влиянии автоматизированной кислородной терапии на одышку во время физических упражнений и на выносливость при физической нагрузке. Международные руководства ограничивают рекомендации по амбулаторной кислородной терапии из-за ограниченности доказательств. Это исследование может способствовать выработке более строгих рекомендаций по назначению амбулаторной кислородной терапии в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Верифицированный диагноз фиброзной интерстициальной болезни легких
  • Десатурация во время недавнего (6 месяцев) теста с 6-минутной ходьбой ниже 88% на атмосферном воздухе или во время теста с постепенной челночной ходьбой.
  • Способен пройти не менее 50 метров.
  • Стабильные респираторные симптомы по самооценке за предыдущие 2 недели.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Когнитивная способность понимать и участвовать в исследовании
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Длительная кислородная терапия
  • Легочное или сердечное заболевание, кроме фиброзного интерстициального заболевания легких, ограничивающее физическую работоспособность.
  • Нестабильное состояние сердца или симптоматическая стенотическая болезнь клапана.
  • Любое физическое состояние, ограничивающее производительность упражнений.
  • Курение за предыдущие 24 часа
  • Беременность
  • Анемия, гемоглобин < 7,3 ммоль/л (женщины) или < 8,3 ммоль/л (мужчины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тест челночной ходьбы на выносливость с лечением фиксированной дозой кислорода
Участник проведет тест челночной ходьбы на выносливость с фиксированной дозой кислорода 4 литра/мин, подаваемой O2matic.
Другой: Лечение кислородом с фиксированной дозой
Участник получит фиксированную дозу кислорода во время теста ходьбы. Участник будет каждую минуту во время теста ходьбы оценивать ощущение одышки по шкале BorgCR10.
Экспериментальный: Тест на шаттл выносливости с автоматической обработкой кислорода с автоматизированной дозой.
Участник проведет тест на шаттл на выносливость с титрованием кислорода с закрытой петлей с использованием O2Matic для доставки переменной дозировки кислорода, установленной в мишени насыщения кислородом от 90 до 94 процентов, и поток кислорода от 4 до 15 литров/минута.
Другой: Автоматизированная кислородная терапия с переменной дозой
Участнику будет проведена титрование кислорода в замкнутом контуре во время теста ходьбы на основе ежесекундных измерений насыщения кислородом, измеряемых пульсоксиметром, подключенным к O2matic. Участник будет каждую минуту во время теста ходьбы оценивать ощущение одышки по шкале BorgCR10.
Другие имена:
  • Титрование кислорода в замкнутом контуре с помощью O2matic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка одышки по Боргу
Временное ограничение: На исходном этапе и после завершения (один день)
Первичным результатом является разница в баллах одышки по Боргу в изотайме между двумя тестами челночной ходьбы на выносливость (кислород с фиксированной дозой по сравнению с автоматическим кислородом с переменной дозой). Оценка одышки оценивается каждую минуту по шкале Borg Category-Ratio (CR)10, где 0 означает «отсутствие одышки вообще», а 10 — «максимальная одышка, когда-либо возникшая».
На исходном этапе и после завершения (один день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: На исходном этапе и после завершения (один день)
Разница в расстоянии ходьбы в метрах между группами в тесте на челночную ходьбу на выносливость
На исходном этапе и после завершения (один день)
Время ходьбы
Временное ограничение: На исходном этапе и после завершения (один день)
Разница во времени ходьбы в секундах между группами в тесте на челночную ходьбу на выносливость
На исходном этапе и после завершения (один день)
Скорость потока кислорода
Временное ограничение: На исходном этапе и после завершения (один день)
Разница в средней скорости потока кислорода (литр/минуту) между группами в тесте челночной ходьбы на выносливость.
На исходном этапе и после завершения (один день)
Уровни насыщения кислородом
Временное ограничение: На исходном этапе и после завершения (один день)
Разница во времени, проведенном в секундах в пределах допустимого интервала насыщения кислородом (насыщение кислородом 90–94 процентов) и времени, проведенного при умеренной гипоксемии (насыщение кислородом ниже 88 процентов) и тяжелой гипоксемии (насыщение кислородом ниже 85 процентов) с умеренной гипоксемией (насыщение кислородом ниже 88 процентов) ) и тяжелая гипоксемия (сатурация кислорода ниже 85 процентов).
На исходном этапе и после завершения (один день)
Гипоксемия
Временное ограничение: На исходном этапе и после завершения (один день)
Время до первой умеренной гипоксемии и тяжелой гипоксемии
На исходном этапе и после завершения (один день)
Разница в причинах ограничения ходьбы
Временное ограничение: На исходном этапе и после завершения (один день)
Участника спрашивают о факторах, ограничивающих расстояние ходьбы.
На исходном этапе и после завершения (один день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janne Hastrup Jensen

Соавторы

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Следователи

  • Главный следователь: Janne H Jensen, MSc, Aarhus University Hospital, Department of Physiotherapy and Occopational therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAarhus_OXYWILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться