【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (REDUCE-AF)

包含基準:

• 患者は18歳以上の男性または非妊娠女性である
• 患者は発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性心房細動を記録している
• 患者はCHADS2スコア≧2またはCHA2DS2-VAScスコア≧3を有しており、経口抗凝固療法が推奨されている
• 患者は医師によって短期ワルファリン療法に適していると判断されているが、経口抗凝固療法に代わる非薬理学的代替療法を求める適切な根拠がある。
• 患者は、少なくとも 1 人の研究者 (例: 心臓専門医）と、共通の意思決定プロセスを使用して処置チームの一部として関与していない臨床医 1 名が参加し、この決定は患者の医療記録に文書化されています。
• 患者は、プロトコルに指定された治療とフォローアップ評価に喜んで従うことができます。
• 患者（またはその法的に権限を与えられた代理人）は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手術後1年以内に妊娠を計画している患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 単一の発生によって定義される心房細動、または一過性または可逆的な心房細動（例、CABG、介入処置、肺炎、または甲状腺機能亢進症に続発したもの）を有する患者
• 心房細動以外の病気で長期の抗凝固療法が必要な患者
• 慢性P2Y12血小板阻害療法の適応のある患者
• 短期ワルファリン投与に適さない患者（出血性素因、凝固障害、または絶対的禁忌のワルファリンによるものを含む）、または輸血を拒否する患者
• リウマチ性僧帽弁疾患、外科的または経皮的弁置換を必要とする既知の重度の大動脈弁狭窄症、または既存の機械弁プロテーゼを患っている患者
• 菌血症を伴う活動性感染症
• アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン/ビバリルジン、デバイスの材料またはコンポーネント（ニチノール、ニッケル、チタン、PET）に対する既知の過敏症または禁忌、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度
• LAA閉塞処置の実行を妨げる解剖学的状態（例：以前の心房中隔欠損[ASD]または卵円孔[PFO]の外科的修復または埋め込まれた閉鎖装置、または左心耳の消失）
• 最近（処置前30日以内）または計画されている（処置後60日以内）心臓または非心臓のインターベンションまたは外科的処置（例：電気的除細動、アブレーション、経皮的冠動脈インターベンション、白内障手術など）
• 最近（手術前90日以内）の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞
• 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
• -直径70%を超える狭窄を伴う既知の無症候性頸動脈疾患、または症候性頸動脈疾患(同側脳卒中またはTIAを伴う直径50%を超える狭窄)。 既知の直径狭窄が<50%であることを条件として、以前に頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術を受けた被験者を登録することができる。
• 心臓またはその他の臓器移植を過去または保留中、または臓器移植の待機リストに載っている
• プロトコルへの不遵守を引き起こす可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または2年未満の余命に関連する可能性がある既知の他の医学的疾患または既知の薬物乱用歴
• 別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している 心エコー検査の除外基準
• 左心耳の解剖学的構造では、メーカー IFU ごとに LAmbre Plus LAAO デバイスまたはコントロール デバイスのいずれにも対応できません（たとえば、解剖学的構造とサイズ設定は、両方のデバイスが試験に登録されるか、LAAO の最大長 < TEE による最大口幅でなければなりません）
• LVEF <30%
• 移植前 2 日以内に TEE で視覚化された心臓内血栓または高密度の自発的エコー コントラスト
• 10 mmを超える中程度または大量の周囲心膜液貯留、または症候性心膜液貯留、急性または慢性心膜炎の兆候または症状、またはタンポナーデ生理学の証拠。 治療可能な心膜液貯留の場合、対象は適切に治療された後、後日移植を受けてもよい。
• 閉鎖が必要な心房中隔欠損。
• 心房中隔動脈瘤（偏位＞15mmまたは長さ＞15mm）または大きなシャント（初期、3心拍以内および/または気泡の実質的な通過）として定義される高リスク卵円孔開存（PFO）の存在
• 中等度または重度の僧帽弁狭窄症（僧帽弁面積<1.5cm2）
• 下行大動脈および/または大動脈弓の移動性プラークを伴う複雑なアテローム（グレード 4 以上）
• 心臓腫瘍の証拠