[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (REDUCE-AF)

Inklusionskriterier:

• Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
• Patienten har dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent non-valvulær atrieflimren
• Patienten har en CHADS2-score ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3 og anbefales til oral antikoagulationsbehandling
• Patienten anses af deres læge for at være egnet til kortvarig warfarinbehandling, men der er et passende rationale for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulering
• Patienten anses for egnet til LAA-lukning af et multidisciplinært hjerteteam, herunder mindst 1 investigator (f.eks. kardiologer) og 1 kliniker ikke involveret som en del af procedureteamet ved hjælp af en fælles beslutningsproces, og denne bestemmelse er blevet dokumenteret i patientens journal
• Patienten er villig og i stand til at efterleve protokolspecificerede behandlings- og opfølgende evalueringer
• Patienten (eller hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har modtaget skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller etisk udvalg (EC)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. steds standardtest.
• Patienter med atrieflimren, der er defineret af en enkelt hændelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundær til CABG, en interventionel procedure, lungebetændelse eller hyperthyroidisme)
• Patienter, der kræver langvarig antikoagulering for en anden tilstand end atrieflimren
• Patienter med indikation for kronisk P2Y12 trombocythæmningsterapi
• Patienter, der ikke er egnede til kortvarig warfarin (inklusive på grund af blødende diatese eller koagulopati eller absolut kontraindikation warfarin), eller som vil nægte transfusion
• Patienter med reumatisk mitralklapsygdom, kendt alvorlig aortastenose, der kræver kirurgisk eller perkutan klapudskiftning, eller eksisterende mekanisk klapprotese
• Aktiv infektion med bakteriæmi
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin/bivalirudin, ethvert udstyrsmateriale eller -komponent (nitinol, nikkel, titanium, PET) og/eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Anatomiske tilstande, der ville forhindre udførelse af LAA-okklusionsproceduren (f.eks. tidligere atriel septaldefekt [ASD] eller patientforamen ovale [PFO] kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet venstre atrielt vedhæng)
• Nylig (inden for 30 dage før proceduren) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller ikke-hjerteinterventionel eller kirurgisk procedure (f.eks. kardioversion, ablation, perkutan koronar intervention, kataraktkirurgi osv.)
• Nylig (inden for 90 dage før proceduren) slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt
• Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
• Kendt asymptomatisk halspulsåresygdom med >70 % diameter stenose ELLER symptomatisk carotissygdom (>50 % diameter stenose med ipsilateralt slagtilfælde eller TIA). Forsøgspersoner med tidligere carotis-endarterektomi eller carotis-stentplacering kan tilmeldes, forudsat at kendt diameterstenose er <50 %.
• Tidligere eller ventende hjerte- eller anden organtransplantation, eller på ventelisten til enhver organtransplantation
• Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 2 år
• Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier
• Venstre atriel vedhængs anatomi kan ikke rumme hverken LAmbre Plus LAAO-enheden eller kontrolenheden pr. fabrikantens IFU (f.eks. skal anatomien og størrelsen være for, at begge enheder kan deltage i forsøget eller maksimal LAAO-længde < maksimal ostiumbredde ved TEE)
• LVEF <30 %
• Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast, som visualiseret af TEE inden for 2 dage før implantation
• Moderat eller stor perikardiel effusion >10 mm eller symptomatisk perikardiel effusion, tegn eller symptomer på akut eller kronisk perikarditis eller tegn på tamponadefysiologi. I tilfælde af en behandlingsbar perikardiel effusion, kan individet gennemgå implantation på et senere tidspunkt, efter at det er tilstrækkeligt behandlet.
• Atriel septumdefekt, der berettiger lukning.
• Tilstedeværelse af et højrisikopatent foramen ovale (PFO), defineret som en atriel septal aneurisme (ekskursion >15 mm eller længde >15 mm) eller stor shunt (tidlig, inden for 3 slag og/eller betydelig passage af bobler)
• Moderat eller svær mitralklapstenose (mitralklapareal <1,5 cm2)
• Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabue (grad 4 eller højere)
• Bevis på en hjertetumor