[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (REDUCE-AF)

Kryteria włączenia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥18 lat
• U pacjenta udokumentowano napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków
• Pacjent ma wynik CHADS2 ≥ 2 lub wynik CHA2DS2-VASc ≥ 3 i jest zalecany do doustnej terapii przeciwzakrzepowej
• Lekarz uznaje, że pacjent nadaje się do krótkotrwałego leczenia warfaryną, ale istnieją uzasadnione przesłanki do poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
• Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny, w skład którego wchodzi co najmniej 1 badacz (np. kardiolodzy) i 1 lekarz klinicysta niebędący częścią zespołu wykonującego zabieg, stosujący wspólny proces podejmowania decyzji, a ustalenie to zostało udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
• Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania określonego w protokole leczenia i kontroli
• Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i otrzymał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki (KE).

Kryteria wykluczenia:

• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. U pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania, zgodnie ze standardowym testem w ośrodku.
• Pacjenci z migotaniem przedsionków zdefiniowanym jako pojedyncze wystąpienie lub przemijającym lub odwracalnym (np. wtórnym do CABG, zabiegu interwencyjnego, zapalenia płuc lub nadczynności tarczycy)
• Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu choroby innej niż migotanie przedsionków
• Pacjenci ze wskazaniem do przewlekłego leczenia inhibitorem płytek krwi P2Y12
• Pacjenci niekwalifikujący się do krótkotrwałego leczenia warfaryną (w tym z powodu skazy krwotocznej lub koagulopatii lub bezwzględnego przeciwwskazania warfaryną) lub którzy odmówią transfuzji
• Pacjenci z reumatyczną chorobą zastawki mitralnej, ciężkim zwężeniem aorty wymagającym chirurgicznej lub przezskórnej wymiany zastawki lub istniejącą mechaniczną protezą zastawki
• Aktywna infekcja z bakteriemią
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na aspirynę, klopidogrel, heparynę/biwalirudynę, jakikolwiek materiał lub element wyrobu (nitinol, nikiel, tytan, PET) i/lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
• Warunki anatomiczne, które uniemożliwiałyby wykonanie zabiegu okluzji LAA (np. wcześniejszy ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD] lub operacja otworu owalnego pacjenta [PFO], wszczepione urządzenie zamykające lub zarost uszka lewego przedsionka)
• Niedawny (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu) zabieg interwencyjny lub chirurgiczny kardiologiczny lub niekardiologiczny (np. kardiowersja, ablacja, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja zaćmy itp.)
• Niedawny (w ciągu 90 dni przed zabiegiem) udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
• Znana bezobjawowa choroba tętnic szyjnych ze zwężeniem >70% średnicy LUB objawowa choroba tętnic szyjnych (zwężenie >50% średnicy z udarem po tej samej stronie lub TIA). Do badania można włączyć pacjentów, którzy przebyli wcześniej endarterektomię tętnicy szyjnej lub wszczepiono jej stent, pod warunkiem, że znane zwężenie średnicy wynosi <50%.
• Przebyty lub oczekujący przeszczep serca lub innego narządu lub osoba znajdująca się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
• Znana inna choroba lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości, które może powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub wiąże się z przewidywaną długością życia krótszą niż 2 lata
• Bieżący udział w innym badanym badaniu leku lub urządzenia. Echokardiograficzne kryteria wykluczenia
• Anatomia uszka lewego przedsionka nie pozwala na umieszczenie ani urządzenia LAmbre Plus LAAO, ani urządzenia sterującego zgodnie z instrukcją producenta (np. anatomia i rozmiar muszą odpowiadać obu urządzeniom, aby mogły zostać włączone do badania, lub maksymalna długość LAAO < maksymalna szerokość ujścia według TEE).
• LVEF <30%
• Skrzeplina wewnątrzsercowa lub gęsty spontaniczny kontrast echa uwidoczniony za pomocą TEE w ciągu 2 dni przed implantacją
• Umiarkowany lub duży wysięk obwodowy > 10 mm lub objawowy wysięk osierdziowy, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia lub cechy fizjologii tamponady. W przypadku możliwego do wyleczenia wysięku osierdziowego, pacjentowi można poddać implantację w późniejszym czasie, po odpowiednim leczeniu.
• Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej wymagający zamknięcia.
• Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO) wysokiego ryzyka, definiowanego jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wyjście > 15 mm lub długość > 15 mm) lub duży przeciek (wczesny, w ciągu 3 uderzeń i/lub znaczne przejście pęcherzyków)
• Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej <1,5 cm2)
• Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką w aorcie zstępującej i/lub łuku aorty (stopień 4 lub wyższy)
• Dowód na guz serca